- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06910410
Eine App, um die Auswirkungen von Social Media auf Körperbild und Essstörungen zu verringern (BodyScreen)
2. April 2025 aktualisiert von: Sandra Meier, Dalhousie University
Eine App, um den Zusammenhang zwischen sozialen Medien und negativem Körperbild und ungeordnetem Essen zu stören: Eine Pilotstudie über Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit
Social Media (SM) ist ein wichtiges Kommunikationsinstrument, insbesondere für junge Frauen im Alter von 15 bis 29 Jahren.
Während SM soziale Verbindungen fördert, ist es auch mit negativen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit verbunden, einschließlich schlechter Körperbild, geringem Selbstwertgefühl und maladaptiver Perfektionismus.
Diese Probleme ergeben sich aufgrund des sozialen Vergleichs mit idealisierten Bildern, insbesondere auf Plattformen wie Instagram, die zu ungeordnetem Essverhalten beitragen können.
Untersuchungen legen nahe, dass die Reduzierung des SM-Gebrauchs das geistige Wohlbefinden, das Körperbild und die Symptome von Essstörungen verbessern kann.
Aktuelle Interventionen haben jedoch nicht gleichzeitig die Reduzierung der SM -Exposition und die Stärkung der schützenden psychologischen Faktoren nicht gleichzeitig angesprochen.
Um diese Lücke zu schließen, zielt die vorgeschlagene Studie darauf ab, einen Bodyscreen zu piloten, einer Interventions-App, die die SM-Exposition einschränken und gleichzeitig das Selbstwertgefühl verbessern und den Perfektionismus bei jungen Frauen mit hohem Risiko für Essstörungen verringern.
Die Studie stellt fest, dass Bodyscreen machbar, akzeptabel und wirksam sein wird, um das Körperbild, das Selbstwertgefühl und die SM-Verwendung zu verbessern, mit anhaltenden Vorteilen in einem 3-monatigen Nachuntersuchung.
Die Intervention umfasst eine virtuelle persönliche Sitzung, E-Mail-Support mit mittlerer Intervention und ein vierwöchiges App-basiertes Programm unter Verwendung von EMIS (Ecological Tommerady Interventions).
Die Teilnehmer erhalten Erinnerungen daran, Übungen zu vervollständigen, um die Selbstwahrnehmung zu verbessern und die negativen Auswirkungen von SM zu verringern.
Darüber hinaus verfolgt die ökologische momentane Bewertung (EMA) Echtzeit-Selbstwertgefühl, Perfektionismus und Körperbild, während die mobile Sensing die SM-Verwendung überwacht, um interaktive Übungen entsprechend anzupassen.
Durch die Integration der Expositionsreduktion mit der psychologischen Stärkung ist Bodyscreen darauf abzielt, einen neuartigen, evidenzbasierten Ansatz zur Minderung der schädlichen Auswirkungen von SM auf die psychische Gesundheit junger Frauen zu liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden insgesamt 50 Frauen im Alter von 15 bis 29 Jahren einstellen, mit hohem Risiko für Essstörungen, um an einem 4-wöchigen täglichen EMI teilzunehmen.
Die Teilnehmer werden über Anzeigen rekrutiert, die online über soziale Medien platziert werden (z.
Instagram, Facebook, Kijiji); in gedruckter Form an lokalen Universitäten, Schulen, Krankenhäusern, Museen und Gesundheitsumgebungen; und durch Teilnehmerdatenbanken in Halifax und Toronto.
Dieses Design mit zwei Zentren wird die Rekrutierung, Datenerfassung und -verallgemeinerbarkeit sowie die Vorbereitung auf eine zukünftige randomisierte klinische Studie mit mehreren Standorten (RCT) erleichtern.
Diese Methoden haben zuvor dazu geführt, dass nur 10 bis 15 Frauen pro Monat für RCTs von Dr. Meiers Labor geführt wurden.
In Übereinstimmung mit den früheren Untersuchungen des Forschers wird die Rekrutierung auf die Förderung der Inklusivität sexueller und rassistisch vielfältiger Frauen zugeschnitten.
Angesichts der Unterschiede in der Haftung für negatives Körperbild, gestörter Essen und SM -Nutzung wird sich die aktuelle Pilotstudie nur auf Frauen konzentrieren.
Potenzielle Teilnehmer werden eingeladen, die Screening -Fragen zu bearbeiten, und diejenigen, die beim Screening in Frage kommen, werden eingeladen, zum Zustimmungsverfahren fortzufahren.
Die Antworten werden von der Studienwebsite sofort anhand vordefinierter Akzeptanzkriterien bewertet.
Die Teilnehmer erhalten dann eine sofortige On-Screen-Nachricht, in der deren Berechtigungsstatus angegeben ist, um als Teilnehmer an der Studie fortzufahren.
Die nicht berechtigten Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie die Anforderungen der Studie nicht erfüllen, für ihr Interesse an der Teilnahme dankten und ermutigt wurden, an zukünftigen Prosisitstudien teilzunehmen.
Diejenigen, die berechtigt sind, werden eingeladen, die Einwilligungsformulare weiterhin auszuführen.
Das Screening und die Zustimmung werden mit Redcap durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten einen Link zum entsprechenden Einverständnisformular über das "Redcap" -System per E -Mail.
Während der Online -Einwilligung wird der Teilnehmer durch eine Reihe von Abschnitten auf der Website übernommen, die beschreibt, was es zur Teilnahme bedeutet (z. B. das Recht, das Recht zu wiederholen, jederzeit aus der Studie zurückzuziehen), und am Ende des Zustimmungsformulars werden den Teilnehmern Fragen gestellt (d. H.
Richtig/Falsch und Ja/Nein) in Bezug auf den Inhalt des Formulars, um sicherzustellen, dass sie die Informationen korrekt verstanden haben, bevor sie die Studie verstehen, ihre Risiken und Vorteile und/oder Fragen haben.
Die Teilnehmer werden ermutigt, sich an das Forschungspersonal zu wenden, wenn sie Fragen zur Studie haben, und alle Fragen werden zu ihrer Zufriedenheit beantwortet.
Das Skript soll potenziellen Studienteilnehmern genügend Zeit geben, um eine fundierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen.
Die Rekrutierungsseite "Redcap" wird das Datum und die Uhrzeit dieser Online -Zustimmung zusammen mit einem Platz für ihre Unterschrift erfassen.
Wenn die Online -Einverständnis von den Teilnehmern eingereicht wird, die die Studienkriterien erfüllen, sendet das Rekrutierungssystem "Redcap" automatisch eine E -Mail -Zustimmung Bestätigung an die Teilnehmer für ihre Aufzeichnungen.
Dieses Originaldokument wird in die Datei des Teilnehmers platziert.
Sobald die Teilnehmer eine Einwilligungsbestätigung eingereicht haben, generiert der wissenschaftliche Assistent einen Teilnehmer -ID.
Nachdem die Teilnehmer -ID erstellt wurde, wird der wissenschaftliche Assistent den Teilnehmern einen sicheren Link senden und sich mit Anweisungen zum Ausfüllen der Online -Fragebögen der Studie und zum Herunterladen der App anmelden.
Die Online -Zustimmung dauert <15 Minuten.
Ergebnismaßnahmen werden mit der Secure Online Survey Platform (Redcap) durchgeführt.
Alle ausgewählten Skalen haben robuste psychometrische Eigenschaften, gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit.
Zu Studienbeginn berichten die Teilnehmer über ihr Alter, ihre sexuelle Orientierung, ihren sozioökonomischen Status, ihr Bildungsabschluss und die Rasse/ethnische Zugehörigkeit, nur zu Studienbeginn unter Verwendung des demografischen Fragebogens.
Die primären Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie sind die Symptomologie des Körperbildes und der Essstörung, die mit dem ESRISH-Score (Eating Disorder Risk Composite) (Eating Disorder Inventory-3; EDI-3) bewertet wird.
Sekundäre und tertiäre Ergebnisse für diese Studie werden Selbstwertgefühl und Perfektionismus sein, die anhand der 10-Punkte-Rosenberg-Selbstwertgefühlsskala (RSEs) und der 45-Punkte-Big Drei-Perfektionismus-Skala (BTPS) bewertet werden.
Diese Bewertungen-EDI-3, RSEs, BTPS-werden den Teilnehmern vor und nach der Intervention sowie in der 3-monatigen Follow-up verabreicht.
Die Bodyscreen -App wird verwendet, um abgeschlossene EMI -Übungen aufzuzeichnen und den Teilnehmern über mobile Erfassungen zu melden.
Nach der Intervention werden alle Teilnehmer aufgefordert, die Benutzerfreundlichkeit der App mithilfe der System Usability Scale (SUS) für digitale Gesundheits-Apps auf einer 5-Punkte-Likert-Skala selbst zu berichten.
Darüber hinaus werden zehn Teilnehmer zu einem semi-strukturierten Interview eingeladen, das je nach Präferenz online oder persönlich durchgeführt wird, um detailliertere Feedback und Vorschläge zu App-Layout, -Design und -Angiebigkeit zu geben.
Während die Teilnehmer die App verwenden, wird die App ihre Bildschirmzeit über den integrierten Bildschirm und die App-Protokolle des Telefons passiv aufnehmen.
Für die App -Nutzung werden die Ermittler den Namen der App, die Dauer und die Nutzungszeit aufzeichnen.
Während der 4 Wochen der Intervention vervollständigen die Teilnehmer auch jeden zweiten Tag dreimal dreimal, um das momentane Selbstwertgefühl, Perfektionismus und das Körperbild zu bewerten.
Alle Daten werden auf den sicheren Servern des Ermittlers an der Dalhousie University und im IWK Health Center unter Verwendung von SSL -Verbindungen gespeichert, um das Abfangen von Dritten zu verhindern.
Uploads treten täglich auf, wenn das Gerät angeschlossen und mit WLAN angeschlossen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sandra M Meier, PhD
- Telefonnummer: 902-470-7720
- E-Mail: sandra.meier@iwk.nshealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Louise P Mason, BSc
- Telefonnummer: 902-209-6126
- E-Mail: louise.mason@dal.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 15 bis 29 Jahren
- Fähigkeit zur Einverständniserklärung
- Zugriff auf ein Smartphone (iOS oder Android)
- Eine Punktzahl von mehr als 47 auf dem Essstörungsrisiko Composite (EDRC) des Essstörungsbestandes-3 (EDI-3) gilt als ein hohes Risiko für eine Essstörung und macht einen Teilnehmer daher für diese Studie berechtigt.
- Nutzung von Social Media (SM) aus erscheinungsbedingten Gründen.
Ausschlusskriterien:
- Eine gleichzeitige Behandlung von Selbstwertgefühl, Perfektionismus, Körperbild oder ungeordnetem Essen, da es die untersuchte Intervention beeinträchtigen kann und es schwierig macht, Symptomänderungen auf eine der beiden Behandlungen zurückzuführen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bodyscreen App Arm
Alle Teilnehmer erhalten die Bodyscreen -App -Intervention.
Die Teilnehmer werden tägliche Selbstwertgefühlsübungen wie Reflexion, Affirmationen, herausfordernde negative Selbstgespräche, Perfektionismus und niedriges Körperbild herausfordern.
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Die Bodyscreen -App verwendet Verhaltensinterventionen zusammen mit haptischen Unterbrechungen bei der Verwendung von Social Media App.
Die App wird die Teilnehmer einbeziehen, indem sie ihnen Benachrichtigungen, Erinnerungen und Aktivitäten sendet, die den ganzen Tag und die Woche abgeschlossen werden sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine reduzierte Punktzahl für die Essstörungsrisiko-Composite-Subskalen aus dem Inventar-3 Essstörungen aufweisen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu drei Monaten nach Abschluss der Studie.
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Die primären Ergebnisse der vorgeschlagenen Studie werden die Symptomologie des Körperbildes und die Essstörung sein, die mit den Subskalen (Essstörungen Risiko Composite) aus dem Inventory-3 (EDI-3), Dünnheitsmaßstab, Bulimia-Skala und Körperunzufriedenheitsskala bewertet wird.
Jedes der drei Subskalen hat einen Rohbewertungsbereich von 0 bis 24.
Der minimale EDRC -Wert, den ein Teilnehmer erhalten kann, beträgt 0, was auf kein Risiko für Essstörungen hinweist.
Der maximale EDRC -Wert, den ein Teilnehmer erhalten kann, beträgt 72, wo sie 24 in allen drei EDRC -Subskalen erzielen.
Diejenigen, die im EDRC höher erzielen, haben ein höheres Risiko für Essstörungen. Höhere Werte sind schlechtere Ergebnisse, und niedrigere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
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Von der Einschreibung bis zu drei Monaten nach Abschluss der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine erhöhte Punktzahl auf der Rosenberg-Selbstbewusstseinsskala aufweisen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu drei Monaten nach Abschluss von SUDY.
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Die 10-Punkte-Rosenberg-Selbstwertgefühlskala (RSEs) ist unsere sekundäre Ergebnismaßnahme, in der das Gesamt-Selbstwertgefühl bewertet wird.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 3) bewertet, was zu Gesamtwerten von 0 bis 30 führt.
Höhere Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin, da sie ein größeres Selbstwertgefühl, Selbstvertrauen und Selbstwertgefühl widerspiegeln.
Umgekehrt deuten niedrigere Ergebnisse schlechtere Ergebnisse hin, was auf ein geringes Selbstwertgefühl und potenzielle Selbstzweifel oder eine negative Selbstwahrnehmung hinweist.
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Von der Einschreibung bis zu drei Monaten nach Abschluss von SUDY.
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Anzahl der Teilnehmer, die eine gesenkte Punktzahl auf der Big Three Perfektionismus -Skala aufweisen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu drei Monaten nach Abschluss von SUDY.
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Die 5-Punkte-Big Three Perfektionismus-Skala (BTPS) ist unser tertiäres Ergebnismaß, Perfektionismus.
Jeder Artikel wird auf einer Likert -Skala von 1 bis 5 oder 1 bis 7 bewertet, was zu Gesamtwerten von 5 bis 35 führt.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Perfektionismus und schlechtere Ergebnisse hin.
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Von der Einschreibung bis zu drei Monaten nach Abschluss von SUDY.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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