- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06910410
Een app om de impact van sociale media op het lichaamsbeeld en eetstoornissen te verminderen (BodyScreen)
2 april 2025 bijgewerkt door: Sandra Meier, Dalhousie University
Een app om het verband tussen sociale media en negatief lichaamsbeeld en ongeordend eten te verstoren: een pilotstudie van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid
Social Media (SM) is een belangrijk communicatietool, met name voor jonge vrouwen van 15-29 jaar.
Hoewel SM sociale verbindingen bevordert, is het ook gekoppeld aan negatieve effecten op de geestelijke gezondheid, waaronder een slecht lichaamsbeeld, een laag zelfbeeld en onaangepast perfectionisme.
Deze problemen doen zich voor vanwege sociale vergelijking met geïdealiseerde beelden, vooral op platforms zoals Instagram, die kunnen bijdragen aan ongeordend eetgedrag.
Onderzoek suggereert dat het verminderen van SM-gebruik het mentale welzijn, het lichaamsbeeld en de symptomen van de eetstoornis kan verbeteren.
De huidige interventies hebben echter niet gelijktijdig aangepakt, zowel de blootstelling aan SM als het versterken van beschermende psychologische factoren.
Om deze kloof aan te pakken, heeft de voorgestelde studie tot doel Bodyscreen te besturen, een interventie-app die is ontworpen om SM-blootstelling te beperken en tegelijkertijd het zelfvertrouwen te verbeteren en het perfectionisme bij jonge vrouwen te verminderen met een hoog risico op eetstoornissen.
De studie veronderstelt dat BodyScreen haalbaar, acceptabel en effectief zal zijn in het verbeteren van het lichaamsbeeld, het zelfrespect en het SM-gebruik, met aanhoudende voordelen bij een follow-up van 3 maanden.
De interventie omvat een virtuele face-to-face sessie, e-mailondersteuning voor mid-interventie en een app-gebaseerd programma van vier weken met behulp van ecologische tijdelijke interventies (EMI's).
Deelnemers ontvangen herinneringen om oefeningen te voltooien die zijn ontworpen om de zelfperceptie te verbeteren en de negatieve effecten van SM te verminderen.
Bovendien zal ecologische tijdelijke beoordeling (EMA) real-time zelfrespect, perfectionisme en lichaamsbeeld volgen, terwijl mobiele detectie SM-gebruik zal controleren om interactieve oefeningen dienovereenkomstig aan te passen.
Door blootstellingsvermindering te integreren met psychologische versterking, wil Bodyscreen een nieuwe, evidence-based benadering bieden om de schadelijke effecten van SM op de geestelijke gezondheid van jonge vrouwen te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen in totaal 50 vrouwen werven, 15-29 jaar oud, met een hoog risico op eetstoornissen om deel te nemen aan een dagelijkse EMI van 4 weken.
Deelnemers worden aangeworven via advertenties die online worden geplaatst via sociale media (bijv.
Instagram, Facebook, Kijiji); in print, op lokale universiteiten, scholen, ziekenhuizen, musea en zorginstellingen; en via deelnemer databanken in Halifax en Toronto.
Dit ontwerp met twee centrum zal werving, gegevensverzameling en generaliseerbaarheid vergemakkelijken, evenals de voorbereiding op een toekomstige gerandomiseerde klinische studie met meerdere locaties (RCT).
Deze methoden hebben eerder geresulteerd in het werven van 10-15 vrouwen per maand tot RCT's die alleen door Dr. Meier's laboratorium worden gerund.
In overeenstemming met het eerdere onderzoek van de onderzoeker zal werving worden aangepast om de inclusiviteit van seksueel en raciaal diverse vrouwen te bevorderen.
Maar gezien de verschillen in aansprakelijkheid voor negatief lichaamsbeeld, ongeordend eten en SM -gebruik, zal de huidige pilotstudie zich alleen op vrouwen richten.
Potentiële deelnemers worden uitgenodigd om screeningvragen te voltooien en degenen die in aanmerking komen bij screening worden uitgenodigd om door te gaan naar het toestemmingsproces.
Antwoorden worden onmiddellijk beoordeeld door de studiewebsite met behulp van vooraf gedefinieerde acceptatiecriteria.
Deelnemers ontvangen dan een onmiddellijk bericht op het scherm waarin hun geschiktheidsstatus wordt vermeld om door te gaan als deelnemer aan het onderzoek.
Niet in aanmerking komende deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze niet voldoen aan de vereisten van de studie, bedankten voor hun interesse in deelname en aangemoedigd om deel te nemen aan toekomstige prositstudies.
Degenen die in aanmerking komen, worden uitgenodigd om toestemmingsformulieren in te vullen.
Screening en toestemming worden uitgevoerd met behulp van RedCap.
Deelnemers krijgen een link naar het juiste toestemmingsformulier gemaild via het "Redcap" -systeem.
Tijdens online toestemming wordt de deelnemer door een reeks secties op de website genomen die beschrijft wat het betekent om deel te nemen (bijvoorbeeld het recht om zich op elk gewenst moment uit het onderzoek terug te trekken) en aan het einde van het toestemmingsformulier worden deelnemers vragen gesteld (d.w.z.
Waar/onwaar en ja/nee) met betrekking tot de inhoud van het formulier om ervoor te zorgen dat ze de informatie correct hebben begrepen voordat ze verder gaan dat zij de studie, de risico's en voordelen ervan begrijpen en/of vragen hebben.
Deelnemers worden aangemoedigd om contact op te nemen met het onderzoekspersoneel als ze vragen hebben over het onderzoek en alle vragen zullen tot hun tevredenheid worden beantwoord.
Het script is ontworpen om potentiële deelnemers aan de studie voldoende tijd te geven om een geïnformeerde beslissing te nemen over participatie.
De wervingssite "Redcap" registreert de datum en tijd die online toestemming, samen met een ruimte voor hun handtekening.
Als online toestemming wordt ingediend door deelnemers die voldoen aan de studiecriteria, zal het wervingssysteem "Redcap" automatisch een bevestiging van e -mailstemmingen naar de deelnemers voor hun gegevens verzenden.
Dit originele document wordt in het bestand van de deelnemer geplaatst.
Nadat deelnemers een bevestiging van toestemming hebben ingediend, zal de onderzoeksassistent een deelnemer -ID genereren.
Nadat de deelnemer -ID is gemaakt, zal de onderzoeksassistent de deelnemers e -mailen met een veilige link en inloggen met instructies over het invullen van de online vragenlijsten van de studie en hoe de app te downloaden.
Online toestemming duurt <15 minuten.
Uitkomstmaten worden afgenomen met behulp van het Secure Online Survey Platform (REDCAP).
Alle geselecteerde schalen hebben robuuste psychometrische eigenschappen, goede betrouwbaarheid en geldigheid.
Bij aanvang zullen deelnemers hun leeftijd, seksuele geaardheid, sociaaleconomische status, educatieve prestaties en ras/etniciteit rapporteren, alleen bij aanvang met behulp van de demografische vragenlijst.
De primaire resultaten van de voorgestelde studie zullen het lichaamsbeeld en de symptomologie van de eetstoornis zijn, die zal worden beoordeeld met de EAT-stoornis Risk Composite (EDRC) -score (eetstoornis inventaris-3; EDI-3).
Secundaire en tertiaire resultaten voor deze studie zullen zelfrespect en perfectionisme zijn, die respectievelijk zullen worden beoordeeld met behulp van de 10-item Rosenberg Self-EXE-schaal (RSE's) en de 45-item Big Three Perfectionism Scale (BTPS), respectievelijk.
Deze beoordelingen-EDI-3, RSES, BTPS-worden toegediend aan de voor- en post-interventie van deelnemers, evenals bij de follow-up van 3 maanden.
De Bodyscreen -app zal worden gebruikt om voltooide EMI -oefeningen op te nemen en deelnemers in staat te stellen technische problemen te melden en SM via mobiele detectie te melden.
Na de interventie zal alle deelnemers worden gevraagd om de bruikbaarheid van de app zelf te rapporteren met behulp van de System Usability Scale (SUS) aangepast voor digitale gezondheids-apps op een 5-punts Likert-schaal.
Bovendien worden tien deelnemers uitgenodigd voor een semi-gestructureerd interview, online of persoonlijk afgenomen, afhankelijk van de voorkeur, om meer gedetailleerde feedback en suggesties te geven over app-lay-out, ontwerp en bruikbaarheid.
Terwijl deelnemers de app gebruiken, zal de app hun schermtijd passief opnemen met behulp van het ingebouwde scherm en app-logboeken van de telefoon.
Voor app -gebruik zullen de onderzoekers de naam van de app, duur en gebruikstijd vastleggen, worden vastgelegd.
Tijdens de 4 weken van de interventie zullen de deelnemers ook elke andere dag EMA's drie keer voltooien om tijdelijk zelfrespect, perfectionisme en lichaamsbeeld te beoordelen.
Alle gegevens worden opgeslagen op de beveiligde servers van de onderzoeker aan de Dalhousie University en het IWK Health Center met behulp van SSL -verbindingen om de onderschepping van derden te voorkomen.
Uploads zullen dagelijks plaatsvinden wanneer het apparaat wordt aangesloten en aangesloten op Wi-Fi.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sandra M Meier, PhD
- Telefoonnummer: 902-470-7720
- E-mail: sandra.meier@iwk.nshealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Louise P Mason, BSc
- Telefoonnummer: 902-209-6126
- E-mail: louise.mason@dal.ca
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 15-29 jaar oud
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Toegang tot een smartphone (iOS of Android)
- Een score groter dan 47 op de risicocomposiet van de eetstoornis (EDRC) van de inventaris van de eetstoornis-3 (EDI-3) wordt beschouwd als een hoog risico op een eetstoornis en maakt daarom een deelnemer in aanmerking voor deze studie.
- Gebruik van sociale media (SM) om uiterlijk gerelateerde redenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een gelijktijdige behandeling voor zelfrespect, perfectionisme, lichaamsbeeld of ongeordend eten, omdat dit de interventie kan verstoren en het moeilijk zal maken om symptoomveranderingen aan beide behandelingswijzigingen toe te schrijven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bodyscreen App Arm
Alle deelnemers ontvangen de BodyScreen -app -interventie.
Deelnemers zullen dagelijkse zelfrespectoefeningen zoals reflectie, bevestigingen, uitdagende negatieve zelfpraat, perfectionisme en lage lichaamsbeeld voltooien.
|
De Bodyscreen -app maakt gebruik van gedragsinterventies samen met haptische onderbrekingen in het gebruik van sociale media -app.
De app zal deelnemers betrekken door hen meldingen, herinneringen en activiteiten te sturen om gedurende de dag en de week te voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een verminderde score vertoont op de composiet subschalen van de eetstoornissen van de inventaris van de eetstoornis-3.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot drie maanden na voltooiing van het onderzoek.
|
De primaire resultaten van de voorgestelde studie zullen de symptomologie van het lichaamsbeeld en de eetstoornis zijn, die zal worden beoordeeld met de subschalen van de eetstoornisrisico (EDRC) van de eetstoornis inventaris-3 (EDI-3), drive voor dunheidsschaal, boulimia-schaal en schaalschaal van lichaamsstoornissen.
Elk van de drie subschalen heeft een RAW -scorebereik van 0 tot 24.
De minimale EDRC -score die een deelnemer kan behalen is 0, wat duidt op geen risico op eetstoornissen.
De maximale EDRC -score die een deelnemer kan behalen is 72, waar ze 24 scoren op alle drie EDRC -subschalen.
Degenen die hoger scoren op de EDRC lopen een hoger risico op eetstoornissen; Hogere scores zijn slechtere resultaten en lagere scores zijn betere resultaten.
|
Van inschrijving tot drie maanden na voltooiing van het onderzoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een verhoogde score vertoont op de schaal van zelfrespect van Rosenberg
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot drie maanden na sohole voltooiing.
|
De 10-item Rosenberg Self-EXTEAM Scale (RSES) is onze secundaire uitkomstmaat, die het algehele zelfrespect beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (variërend van 0 tot 3), wat resulteert in totale scores van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op betere resultaten, omdat ze een groter zelfrespect, vertrouwen en eigenwaarde weerspiegelen.
Omgekeerd suggereren lagere scores slechtere resultaten, wat duidt op een lager zelfrespect en potentiële zelftwijfel of negatieve zelfperceptie.
|
Van de inschrijving tot drie maanden na sohole voltooiing.
|
|
Aantal deelnemers dat een verlaagde score vertoont op de grote drie perfectionisme -schaal
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot drie maanden na sohole voltooiing.
|
De 5-item Big Three Perfectionism Scale (BTPS) is onze tertiaire uitkomstmaat, perfectionisme.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert -schaal van 1 tot 5 of 1 tot 7, wat resulteert in totale scores variërend van 5 tot 35.
Hogere scores duiden op een groter perfectionisme en slechtere resultaten.
|
Van de inschrijving tot drie maanden na sohole voltooiing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BODYSCREEN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .