- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06910410
Una aplicación para reducir el impacto de las redes sociales en la imagen corporal y los trastornos alimentarios (BodyScreen)
2 de abril de 2025 actualizado por: Sandra Meier, Dalhousie University
Una aplicación para interrumpir el vínculo entre las redes sociales y la imagen corporal negativa y la alimentación desordenada: un estudio piloto de viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar
Las redes sociales (SM) es una herramienta de comunicación clave, particularmente para mujeres jóvenes de entre 15 y 29 años.
Si bien SM fomenta las conexiones sociales, también está relacionado con los efectos negativos en la salud mental, incluida la mala imagen corporal, la baja autoestima y el perfeccionismo desadaptativo.
Estos problemas surgen debido a la comparación social con imágenes idealizadas, especialmente en plataformas como Instagram, que pueden contribuir a los comportamientos alimenticios desordenados.
La investigación sugiere que reducir el uso de SM puede mejorar el bienestar mental, la imagen corporal y los síntomas del trastorno alimentario.
Sin embargo, las intervenciones actuales no han abordado simultáneamente la reducción de la exposición a SM y el fortalecimiento de los factores psicológicos protectores.
Para abordar esta brecha, el estudio propuesto tiene como objetivo piloto de Bodyscreen, una aplicación de intervención diseñada para limitar la exposición a SM al tiempo que mejora la autoestima y reduce el perfeccionismo en las mujeres jóvenes con alto riesgo de trastornos alimentarios.
El estudio plantea la hipótesis de que BodyScreen será factible, aceptable y efectivo para mejorar la imagen corporal, la autoestima y el uso de SM, con beneficios sostenidos en un seguimiento de 3 meses.
La intervención incluye una sesión cara a cara virtual, soporte por correo electrónico de intervención media y un programa basado en aplicaciones de cuatro semanas que utiliza intervenciones momentáneas ecológicas (EMI).
Los participantes recibirán recordatorios para completar ejercicios diseñados para mejorar la autopercepción y reducir los efectos negativos de SM.
Además, la evaluación momentánea ecológica (EMA) rastreará la autoestima, el perfeccionismo y la imagen corporal en tiempo real, mientras que la detección móvil supervisará el uso de SM para adaptar los ejercicios interactivos en consecuencia.
Al integrar la reducción de la exposición con el fortalecimiento psicológico, BodyScreen tiene como objetivo proporcionar un enfoque novedoso basado en la evidencia para mitigar los efectos nocivos de SM en la salud mental de las mujeres jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán un total de 50 mujeres, de entre 15 y 29 años, con un alto riesgo de trastornos alimentarios para participar en un EMI diario de 4 semanas.
Los participantes serán reclutados a través de anuncios ubicados en línea a través de las redes sociales (p. Ej.
Instagram, Facebook, Kijiji); En forma impresa, en universidades locales, escuelas, hospitales, museos y entornos de atención médica; y a través de los participantes en Halifax y Toronto.
Este diseño de dos centros facilitará el reclutamiento, la recopilación de datos y la generalización, así como la preparación para un futuro ensayo clínico aleatorizado (ECA) futuro.
Estos métodos han resultado previamente en reclutar 10-15 mujeres por mes a ECA administrados solo por el laboratorio del Dr. Meier.
De acuerdo con la investigación previa del investigador, el reclutamiento se adaptará para promover la inclusión de las mujeres sexuales y racialmente diversas.
Sin embargo, dadas las diferencias de responsabilidad con la imagen corporal negativa, la alimentación desordenada y el uso de SM, el estudio piloto actual se centrará solo en las mujeres.
Se invitará a los posibles participantes a completar preguntas de detección y se invitará a aquellos que sean elegibles en la detección para proceder al proceso de consentimiento.
Las respuestas serán evaluadas inmediatamente por el sitio web del estudio utilizando criterios de aceptación predefinidos.
Los participantes recibirán un mensaje inmediato en pantalla que indique su estado de elegibilidad para continuar como participante en el estudio.
Los participantes no elegibles serán informados de que no cumplan con los requisitos del estudio, agradecidos por su interés en participar y alentados a participar en futuros estudios de prosit.
Aquellos que sean elegibles serán invitados a continuar completando los formularios de consentimiento.
La detección y el consentimiento se llevarán a cabo utilizando RedCap.
Los participantes recibirán un correo electrónico con un enlace al formulario de consentimiento apropiado a través del sistema "RedCap".
Durante el consentimiento en línea, el participante será llevado a través de una serie de secciones en el sitio web que describe lo que significa participar (por ejemplo, reiterando el derecho a retirarse del estudio en cualquier momento) y al final del formulario de consentimiento, a los participantes se les harán preguntas (es decir,
Verdadero/falso y sí/no) con respecto al contenido del formulario para garantizar que hayan entendido correctamente la información antes de proceder de que entienden el estudio, sus riesgos y beneficios, y/o tienen alguna pregunta.
Se alentará a los participantes que se comuniquen con el personal de investigación si tienen alguna pregunta sobre el estudio, y todas las preguntas serán respondidas a su satisfacción.
El guión está diseñado para brindar a los posibles participantes del estudio suficiente tiempo para tomar una decisión informada sobre la participación.
El sitio de reclutamiento "RedCap" registrará la fecha y la hora en que el consentimiento en línea, junto con un espacio para su firma.
Si los participantes presentan el consentimiento en línea que cumplen con los criterios de estudio, el sistema de reclutamiento "RedCap" enviará automáticamente una confirmación de consentimiento por correo electrónico a los participantes para sus registros.
Este documento original se colocará en el archivo del participante.
Una vez que los participantes hayan presentado la confirmación del consentimiento, el asistente de investigación generará una identificación del participante.
Después de crear la identificación del participante, el asistente de investigación enviará a los participantes un enlace seguro e iniciará sesión con instrucciones sobre cómo completar los cuestionarios en línea del estudio y cómo descargar la aplicación.
El consentimiento en línea tomará <15 minutos.
Las medidas de resultado se administrarán utilizando la plataforma de encuesta segura en línea (REDCAP).
Todas las escalas que han sido seleccionadas tienen propiedades psicométricas robustas, buena confiabilidad y validez.
Al inicio, los participantes informarán su edad, orientación sexual, estatus socioeconómico, logro educativo y raza/etnia, solo al inicio utilizando el cuestionario demográfico.
Los resultados primarios del estudio propuesto serán la síntoma de la imagen corporal y el trastorno alimentario, que se evaluará con la puntuación compuesta de riesgo de trastorno alimentario (EDRC) (Inventario de trastorno alimentario-3; EDI-3).
Los resultados secundarios y terciarios para este estudio serán la autoestima y el perfeccionismo, que se evaluarán utilizando la Escala de autoestima de 10 ítems Rosenberg (RSE) y la escala de perfeccionismo de 45 ítems grandes (BTP), respectivamente.
Estas evaluaciones, EDI-3, RSE, BTPS, se administrarán a los participantes antes y después de la intervención, así como en el seguimiento de 3 meses.
La aplicación BodysCreen se utilizará para registrar ejercicios de EMI completos y permitir a los participantes informar problemas técnicos y SM a través de la detección móvil.
Después de la intervención, se les pedirá a todos los participantes que autoinformen la usabilidad de la aplicación utilizando la Escala de usabilidad del sistema (SU) adaptada para aplicaciones de salud digital en una escala Likert de 5 puntos.
Además, diez participantes serán invitados a una entrevista semiestructurada, realizada en línea o en persona, dependiendo de la preferencia, para proporcionar comentarios y sugerencias más detalladas sobre el diseño de la aplicación, el diseño y la usabilidad.
Mientras los participantes están utilizando la aplicación, la aplicación grabará pasivamente el tiempo de su pantalla utilizando la pantalla incorporada y los registros de la aplicación.
Para el uso de la aplicación, los investigadores registrarán el nombre de la aplicación, la duración y el tiempo de uso se registrarán.
Durante las 4 semanas de la intervención, los participantes también completarán EMA tres veces cada dos días para evaluar la autoestima momentánea, el perfeccionismo y la imagen corporal.
Todos los datos se almacenarán en los servidores seguros del investigador en la Universidad de Dalhousie y en el Centro de Salud IWK utilizando conexiones SSL para evitar la intercepción de terceros.
Las cargas se producirán diariamente cuando el dispositivo esté conectado y conectado a Wi-Fi.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra M Meier, PhD
- Número de teléfono: 902-470-7720
- Correo electrónico: sandra.meier@iwk.nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Louise P Mason, BSc
- Número de teléfono: 902-209-6126
- Correo electrónico: louise.mason@dal.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 15 y 29 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Acceso a un teléfono inteligente (iOS o Android)
- Se considera que una puntuación superior a 47 en el compuesto de riesgo de trastorno alimentario (EDRC) del inventario de trastorno alimentario-3 (EDI-3) tiene un alto riesgo de un trastorno alimentario y, por lo tanto, hace que un participante sea elegible para este estudio.
- Uso de las redes sociales (SM) por razones relacionadas con la apariencia.
Criterios de exclusión:
- Un tratamiento concurrente para la autoestima, el perfeccionismo, la imagen corporal o la alimentación desordenada, ya que puede interferir con la intervención bajo investigación y será difícil atribuir cualquier cambio de síntoma a cualquiera de los tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de la aplicación Bodyscreen
Todos los participantes recibirán la intervención de la aplicación Bodyscreen.
Los participantes completarán ejercicios diarios de autoestima, como reflexión, afirmaciones, desafiando el diálogo interno negativo, el perfeccionismo y la baja imagen corporal.
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La aplicación Bodyscreen utiliza intervenciones de comportamiento junto con interrupciones hápticas en el uso de la aplicación de redes sociales.
La aplicación involucrará a los participantes enviándoles notificaciones, recordatorios y actividades para completar durante todo el día y la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que muestran una puntuación reducida en las subescalas compuestas de riesgo de trastorno alimentario del inventario de trastorno alimentario-3.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta tres meses después de la finalización del estudio.
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Los resultados principales del estudio propuesto serán la síntoma de la imagen corporal y el trastorno alimentario, que se evaluará con las subescalas compuestas de riesgo de trastorno alimentario (EDRC) del Inventario de trastorno alimentario-3 (EDI-3), conducirán por escala de delgadez, escala de bulimia y escala de insatisfacción corporal.
Cada una de las tres subescalas tiene un rango de puntaje en bruto de 0 a 24.
El puntaje mínimo de EDRC que puede obtener un participante es 0, lo que indicaría que no hay riesgo de trastorno alimentario.
La puntuación máxima de EDRC que puede obtener un participante es 72, donde obtienen 24 en las tres subescalas EDRC.
Aquellos que obtienen un puntaje más alto en el EDRC tienen un mayor riesgo de trastornos alimentarios; Los puntajes más altos son peores resultados, y los puntajes más bajos son mejores resultados.
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Desde la inscripción hasta tres meses después de la finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que muestran un aumento en la escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta tres meses después de la finalización de SUDY.
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La escala de autoestima de 10 ítem Rosenberg (RSE) es nuestra medida de resultado secundaria, evaluando la autoestima general.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 4 puntos (que varía de 0 a 3), lo que resulta en puntajes totales de 0 a 30.
Los puntajes más altos indican mejores resultados, ya que reflejan una mayor autoestima, confianza y autoestima.
Por el contrario, las puntuaciones más bajas sugieren peores resultados, lo que indica una mayor autoestima y una duda potencial o una autopercepción negativa.
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Desde la inscripción hasta tres meses después de la finalización de SUDY.
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Número de participantes que muestran una puntuación reducida en la escala de perfeccionismo de los tres grandes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta tres meses después de la finalización de SUDY.
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La escala de 5 ítem Big Three Perfectionism (BTPS) es nuestra medida de resultado terciaria, el perfeccionismo.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 1 a 5 o 1 a 7, lo que resulta en puntajes totales que varían de 5 a 35.
Los puntajes más altos indican un mayor perfeccionismo y peores resultados.
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Desde la inscripción hasta tres meses después de la finalización de SUDY.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BODYSCREEN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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