- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06910410
En app for å redusere sosiale medieres innvirkning på kroppsbilde og spiseforstyrrelser (BodyScreen)
2. april 2025 oppdatert av: Sandra Meier, Dalhousie University
En app for å forstyrre koblingen mellom sosiale medier og negativt kroppsbilde og forstyrret spising: en pilotstudie av gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt
Sosiale medier (SM) er et sentralt kommunikasjonsverktøy, spesielt for unge kvinner i alderen 15-29 år.
Mens SM fremmer sosiale forbindelser, er det også knyttet til negative effekter på mental helse, inkludert dårlig kroppsbilde, lav selvtillit og maladaptiv perfeksjonisme.
Disse problemene oppstår på grunn av sosial sammenligning med idealiserte bilder, spesielt på plattformer som Instagram, noe som kan bidra til forstyrret spiseatferd.
Forskning antyder at å redusere SM-bruk kan forbedre mental velvære, kroppsbilde og spiseforstyrrelsessymptomer.
Imidlertid har nåværende intervensjoner ikke samtidig adressert både redusering av SM -eksponering og styrking av beskyttende psykologiske faktorer.
For å adressere dette gapet tar den foreslåtte studien som mål å pilotere kroppsskjerm, en intervensjonsapp designet for å begrense SM-eksponering mens den forbedrer selvtilliten og reduserer perfeksjonismen hos unge kvinner med høy risiko for spiseforstyrrelser.
Studien antar at kroppsskjerm vil være gjennomførbart, akseptabelt og effektivt for å forbedre kroppsbilde, selvtillit og SM-bruk, med vedvarende fordeler ved en 3-måneders oppfølging.
Intervensjonen inkluderer en virtuell ansikt til ansikt-økt, e-poststøtte i midten av intervensjonen og et fire ukers appbasert program ved bruk av økologiske øyeblikkelige intervensjoner (EMIS).
Deltakerne vil motta påminnelser om å fullføre øvelser designet for å forbedre selvoppfatningen og redusere de negative effektene av SM.
I tillegg vil økologisk øyeblikkelig vurdering (EMA) spore sanntids selvtillit, perfeksjonisme og kroppsbilde, mens mobil sensing vil overvåke SM-bruk for å skreddersy interaktive øvelser deretter.
Ved å integrere eksponeringsreduksjon med psykologisk styrking, har Bodyscreen som mål å gi en ny, evidensbasert tilnærming til å dempe de skadelige effektene av SM på ung kvinners mentale helse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere totalt 50 kvinner, i alderen 15-29 år, med høy risiko for spiseforstyrrelser for å delta i en 4-ukers daglig EMI.
Deltakerne vil bli rekruttert via annonser plassert online via sosiale medier (f.eks.
Instagram, Facebook, Kijiji); På trykk, ved lokale universiteter, skoler, sykehus, museer og helsevesenet; og gjennom deltakerdatabanker i Halifax og Toronto.
Denne to-senterutformingen vil lette rekruttering, datainnsamling og generaliserbarhet, samt forberedelse til en fremtidig randomisert klinisk studie med flere steder (RCT).
Disse metodene har tidligere resultert i å rekruttere 10-15 kvinner per måned til RCT-er som drives av Dr. Meiers laboratorium alene.
I samsvar med etterforskerens tidligere forskning, vil rekruttering bli skreddersydd for å fremme inkludering av seksuelt og rasemessige kvinner.
Likevel gitt forskjellene i ansvar for negativt kroppsbilde, forstyrret spising og SM -bruk, vil den nåværende pilotstudien bare fokusere på kvinner.
Potensielle deltakere vil bli invitert til å fullføre screeningspørsmål, og de som er kvalifisert til screening, vil bli invitert til å gå videre til samtykkeprosessen.
Svarene vil umiddelbart bli vurdert av studiens nettsted ved hjelp av forhåndsdefinerte akseptkriterier.
Deltakerne vil da motta en øyeblikkelig melding på skjermen som sier at deres valgbarhetsstatus for å fortsette som deltaker i studien.
Ikke -kvalifiserte deltakere vil bli informert om at de ikke oppfyller studiens krav, takket for deres interesse for å delta, og oppfordret til å delta i fremtidige proitstudier.
De som er kvalifiserte vil bli invitert til å fortsette å fylle ut samtykkeskjemaer.
Screening og samtykke vil bli utført ved hjelp av REDCAP.
Deltakerne vil bli sendt en lenke til det aktuelle samtykkeskjemaet gjennom "RedCap" -systemet.
Under online samtykke vil deltakeren bli tatt gjennom en serie seksjoner på nettstedet som beskriver hva det vil si å delta (f.eks. Å gjenta retten til å trekke seg fra studien når som helst) og på slutten av samtykkeskjemaet vil deltakerne bli stilt spørsmål (dvs.
Sann/falsk og ja/nei) angående formens innhold for å sikre at de korrekt har forstått informasjonen før de fortsetter at de forstår studien, dens risikoer og fordeler, og/eller har spørsmål.
Deltakerne vil bli oppfordret til å kontakte forskningspersonalet hvis de har spørsmål angående studien, og alle spørsmål vil bli besvart på deres tilfredshet.
Manuset er designet for å gi potensielle studiedeltakere god tid til å ta en informert beslutning om deltakelse.
Rekrutteringssiden "RedCap" vil registrere datoen og klokkeslettet som samtykke, sammen med et rom for deres signatur.
Hvis online samtykke sendes inn av deltakere som oppfyller studiekriteriene, vil rekrutteringssystemet "REDCAP" automatisk sende en bekreftelse av e -postsamt samtykke til deltakerne for postene sine.
Dette originaldokumentet vil bli plassert i deltakerens fil.
Når deltakerne har sendt inn bekreftelse av samtykke, vil forskningsassistenten generere en deltaker -ID.
Etter at deltaker -ID er opprettet, vil forskningsassistenten sende deltakerne med en sikker lenke og logge inn med instruksjoner om hvordan du fyller ut studiens online spørreskjemaer og hvordan du laster ned appen.
Online samtykke vil ta <15 minutter.
Utfallsmål vil bli administrert ved hjelp av Secure Online Survey Platform (REDCAP).
Alle skalaer som er valgt har robuste psykometriske egenskaper, god pålitelighet og gyldighet.
Ved baseline vil deltakerne rapportere deres alder, seksuell legning, sosioøkonomisk status, utdanning og rase/etnisitet, bare ved baseline ved bruk av det demografiske spørreskjemaet.
Den foreslåtte studiens primære utfall vil være kroppsbilde og spiseforstyrrelse-symptomologi, som vil bli vurdert med spiseforstyrrelsesrisikokompositt (EDRC) (spiseforstyrrelsesbeholdning-3; EDI-3).
Sekundære og tertiære utfall for denne studien vil være selvtillit og perfeksjonisme, som vil bli vurdert ved bruk av 10-element Rosenberg selvtillitskala (RSE) og henholdsvis 45-punkts Big Three Perfectionism Scale (BTPs).
Disse vurderingene-EDI-3, RSE, BTPS-vil bli administrert til deltakerne før og etter intervensjon, samt ved 3-måneders oppfølging.
Bodyscreen -appen vil bli brukt til å registrere fullførte EMI -øvelser og la deltakerne rapportere tekniske problemer, og SM via mobil sensing.
Etter intervensjon vil alle deltakerne bli bedt om å rapportere brukervennligheten til appen ved å bruke System Usability Scale (SUS) tilpasset for digitale helse-apper på en 5-punkts Likert-skala.
I tillegg vil ti deltakere bli invitert til et semistrukturert intervju, gjennomført på nettet eller personlig, avhengig av preferanse, for å gi mer detaljert tilbakemelding og forslag til appoppsett, design og brukervennlighet.
Mens deltakerne bruker appen, vil appen passivt registrere skjermtiden ved å bruke telefonens innebygde skjerm- og applogger.
For appbruk vil etterforskerne registrere navnet på appen, varigheten og tiden for bruk vil bli registrert.
I løpet av de fire ukene av intervensjonen vil deltakerne også fullføre EMA-er tre ganger annenhver dag for å vurdere øyeblikkelig selvtillit, perfeksjonisme og kroppsbilde.
Alle data vil bli lagret på etterforskerens sikre servere ved Dalhousie University og IWK Health Center ved å bruke SSL -tilkoblinger for å forhindre tredjeparts avskjæring.
Opplastinger vil oppstå daglig når enheten er koblet til og koblet til Wi-Fi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sandra M Meier, PhD
- Telefonnummer: 902-470-7720
- E-post: sandra.meier@iwk.nshealth.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louise P Mason, BSc
- Telefonnummer: 902-209-6126
- E-post: louise.mason@dal.ca
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinner i alderen 15-29 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Tilgang til en smarttelefon (iOS eller Android)
- En poengsum som er større enn 47 på spiseforstyrrelsesrisikoposisjonen (EDRC) fra spiseforstyrrelsesbeholdningen-3 (EDI-3), anses å ha høy risiko for en spiseforstyrrelse og gjør derfor en deltaker som er kvalifisert for denne studien.
- Bruk av sosiale medier (SM) av utseende-relaterte grunner.
Eksklusjonskriterier:
- En samtidig behandling for selvtillit, perfeksjonisme, kroppsbilde eller forstyrret spising, da det kan forstyrre intervensjonen under utredning og vil gjøre det vanskelig å tilskrive symptomendringer til begge behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bodyscreen App Arm
Alle deltakerne vil motta bodyscreen -appintervensjonen.
Deltakerne vil fullføre daglige selvtillitsøvelser som refleksjon, bekreftelser, utfordrende negativ selvprat, perfeksjonisme og lavt kroppsbilde.
|
Bodyscreen -appen bruker atferdsintervensjoner sammen med haptiske avbrudd i bruk av sosiale medier.
Appen vil engasjere deltakerne ved å sende dem varsler, påminnelser og aktiviteter som skal fullføres gjennom dagen og uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser en redusert poengsum på spiseforstyrrelsesrisikokompositt underskalaer fra spiseforstyrrelsesinventar-3.
Tidsramme: Fra påmelding til tre måneder etter fullføring av studien.
|
Den foreslåtte studiens primære utfall vil være kroppsbilde og spiseforstyrrelse symptomologi, som vil bli vurdert med underskalaer for spiseforstyrrelse (EDRC) fra spiseskikkene lagerbeholdning-3 (EDI-3), Drive for Thinness Scale, Bulimia Scale og Body Displaction Scale.
Hver av de tre underskalaene har et rå scoreområde fra 0 til 24.
Minimum EDRC -poengsum en deltaker kan få er 0, noe som indikerer ingen spiseforstyrrelsesrisiko.
Den maksimale EDRC -poengsummen en deltaker kan få er 72, hvor de scorer 24 på alle tre EDRC -underskalaene.
De som scorer høyere på EDRC har høyere risiko for spiseforstyrrelser; Høyere score er dårligere utfall, og lavere score er bedre resultater.
|
Fra påmelding til tre måneder etter fullføring av studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som viser økt poengsum på Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Fra påmelding til tre måneder etter fullføring av Sudy.
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE) er vårt sekundære utfallsmål, og vurderer den generelle selvtilliten.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 til 3), noe som resulterer i total score fra 0 til 30.
Høyere score indikerer bedre resultater, ettersom de gjenspeiler større selvtillit, selvtillit og egenverd.
Motsatt antyder lavere score dårligere utfall, noe som indikerer lavere selvtillit og potensiell selvtillit eller negativ selvoppfatning.
|
Fra påmelding til tre måneder etter fullføring av Sudy.
|
|
Antall deltakere som viser en senket poengsum på Big Three Perfectionism Scale
Tidsramme: Fra påmelding til tre måneder etter fullføring av Sudy.
|
5-punkts Big Three Perfectionism Scale (BTPS) er vårt tertiære utfallsmål, perfeksjonisme.
Hvert element er vurdert på en 1 til 5 eller 1 til 7 Likert -skala, noe som resulterer i totale score fra 5 til 35.
Høyere score indikerer større perfeksjonisme og dårligere utfall.
|
Fra påmelding til tre måneder etter fullføring av Sudy.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BODYSCREEN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .