L. acidophilus (ceppo TW01) su salute intestinale, composizione corporea e infiammazione
11 agosto 2026 aggiornato da: Christopher Blesso, University of Connecticut
Uno studio pilota del probiotico L. acidophilus (ceppo TW01) sulla salute intestinale, la composizione corporea e l'infiammazione
Questo è uno studio di ricerca pilota per studiare gli effetti di un integratore probiotico (L.
Acidophilus, ceppo TW01) su sostanze che si trovano nelle feci e nel flusso sanguigno, nella composizione dei batteri intestinali, nella composizione corporea e in qualsiasi relazione di queste sostanze con marcatori di infiammazione.
Lactobacillus acidophilus si trova comunemente in una varietà di alimenti fermentati, tra cui yogurt, formaggio e kefir, grazie alla sua capacità di produrre acido lattico e altre sostanze.
Questo batterio è generalmente ben tollerato in individui sani e ha una storia di lunga data di uso sicuro.
Gli investigatori stanno facendo questo studio pilota per vedere se un particolare probiotico, chiamato L. acidophilus (ceppo TW01) e isolato da fondi di caffè fermentato, può fare una differenza positiva nell'intestino umano e nella salute generale.
In particolare, gli investigatori vogliono guardare come questo probiotico colpisce alcune sostanze nelle feci e nel sangue umani, la composizione dei batteri nell'intestino e gli aspetti della composizione corporea.
Gli investigatori sono anche interessati al fatto che questi cambiamenti riguardino i marcatori dell'infiammazione, il che può dirci di più sul loro impatto sulla salute generale.
Questa tensione probiotica è stata dimostrata in altri studi di sicurezza e ben tollerata e gli investigatori sperano che la nostra ricerca ci aiuti a capire meglio come funziona e se potrebbe supportare la salute nell'uomo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06269
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-60 anni
- Indice di massa corporea (BMI) tra 28 kg/m2 e 40 kg/m2
- Circonferenza della vita ≥ 88 cm o 35 pollici per le donne, ≥ 102 cm o 40 pollici per gli uomini
- Disposto a consumare capsule sperimentali quotidianamente
- Disposto a preparare e consumare i kit di pasti consegnati
- Non adatta a alcun criterio di esclusione
Criteri di esclusione:
- Storia auto-segnalata di immunodeficienza, grave chirurgia gastrointestinale, malattia renale o epatica, diabete, malattie cardiache, ictus, arteria periferica/malattia vascolare, cancro, disturbi alimentari, patologie associate a tesi, malattie di clotma di emocettamie, clotma di emogria, clotma di emogria, clotma di emogria, clotma di emogria, clotma di emogria, clotma di emogria, clotma di emogtivamente utilizzo
- Cambiamenti di peso> 10% nelle ultime 4 settimane
- Gli antibiotici orali e/o i probiotici usano fino a 1 mese prima dello studio e durante lo studio
- Attualmente assumono analoghi GLP-1 (ad es. Ozimpic), farmaci antinfiammatori (ad es. Corticosteroidi), uso quotidiano di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (è consentito l'uso occasionale), i farmaci che influenzano principalmente la clotting del sangue (ad es. Warfar) o eventuali farmaci che sostengono il sistema immuni.
- Allergia da latte
- Attualmente incinta o all'allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Fase placebo
I partecipanti consumano capsule contenenti solo un placebo inattivo (maltodestrina e magnesio stearato).
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I partecipanti consumano capsule contenenti solo un placebo inattivo (maltodestrina e magnesio stearato).
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Sperimentale: Fase probiotica
I partecipanti consumano capsule contenenti L. acidophilus (TW01) a 4 × 10^10 CFU/capsula (tre capsule al giorno, per un totale di 1,2 × 10^11 CFU/giorno) più una fonte di fibra commerciale (Fibersol-2).
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I partecipanti consumano capsule contenenti L. acidophilus (TW01) a 4 × 10^10 CFU/capsula (tre capsule al giorno, per un totale di 1,2 × 10^11 CFU/giorno) più una fonte di fibra commerciale (Fibersol-2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Butirrato fecale
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di ogni fase di intervento di 6 settimane
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Determina gli effetti del probiotico sull'acido grasso a catena corta, butirrato (mmol/L), un marcatore di salute intestinale nelle feci
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Dalla base alla fine di ogni fase di intervento di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marcatore di infiammazione sierica
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di ogni fase di intervento di 6 settimane
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Determina gli effetti del probiotico su un marcatore di infiammazione, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP) (mg/L), nel flusso sanguigno
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Dalla base alla fine di ogni fase di intervento di 6 settimane
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Composizione di grasso corporeo
Lasso di tempo: Dalla base alla fine di ogni fase di intervento di 6 settimane
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Determinare gli effetti del probiotico sulla composizione del grasso corporeo mediante analisi di impedenza bioelettrica (% del peso corporeo).
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Dalla base alla fine di ogni fase di intervento di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2025-0034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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