L. acidophilus (штамм TW01) о здоровье кишечника, составе тела и воспалении
11 августа 2026 г. обновлено: Christopher Blesso, University of Connecticut
Пилотное исследование пробиотического L. acidophilus (штамм TW01) о здоровье кишечника, составе тела и воспалении
Это пилотное исследование для изучения влияния пробиотической добавки (L.
Acidophilus, штамм TW01) на веществах, обнаруженных в стуле и кровотоке, состав кишечных бактерий, состав тела, а также любые отношения этих веществ с маркерами воспаления.
Lactobacillus acidophilus обычно встречается в различных ферментированных продуктах, включая йогурт, сыр и кефир, из -за его способности производить молочную кислоту и другие вещества.
Эта бактерия, как правило, хорошо переносится у здоровых людей и имеет давнюю историю безопасного использования.
Исследователи проводят это пилотное исследование, чтобы увидеть, может ли конкретный пробиотик, называемый L. acidophilus (штамм TW01) и изолированный от ферментированной кофейной гущи, положительно изменить кишечник человека и общее состояние здоровья.
В частности, исследователи хотят взглянуть на то, как этот пробиотик влияет на определенные вещества в человеческом стуле и крови, состав бактерий в кишечнике и аспекты состава тела.
Исследователи также заинтересованы в том, связаны ли эти изменения с маркерами воспаления, которые могут рассказать нам больше об их влиянии на общее здоровье.
Этот пробиотический штамм был показан в других исследованиях, чтобы быть безопасным и хорошо переносимым, и исследователи надеются, что наше исследование поможет нам лучше понять, как оно работает и может ли оно поддерживать здоровье у людей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) между 28 кг/м2 до 40 кг/м2
- Окружность талии ≥ 88 см или 35 дюймов для женщин, ≥ 102 см или 40 дюймов для мужчин
- Готовы ежедневно употреблять экспериментальные капсулы
- Готовы приготовить и потреблять наборы для еды
- Не подходите к каким -либо критериям исключения
Критерии исключения:
- Самооценка история иммунодефицита, основной желудочно-кишечной хирургии, почечных или печени, диабета, заболеваний сердца, инсульта, периферической артерии/сосудистых заболеваний, рака, расстройств пищевого поведения, кишечника, патологических патологий, патологии, болезней, заболеваемых заболеваний, дисциплин, заболеваемых заболеваний, связанных кольцерий, связанных кольцерий, заболеваний, связанных с колеров, заболевания, связанными в крови.
- Изменения веса> 10% за последние 4 недели
- Пероральные антибиотики и/или пробиотики используют до 1 месяца до обучения и во время исследования
- В настоящее время принимая аналоги GLP-1 (например, Ozempic), противовоспалительные препараты (например, кортикостероиды), ежедневное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (NSAID) (случайное применение), разрешенные), препараты, которые в первую очередь влияют на сгустку крови (например, Warfarin) или любые лекарства, которые подавляют иммунную систему.
- Молочная аллергия
- В настоящее время беременная или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фаза плацебо
Участники потребляют капсулы, содержащие только неактивный плацебо (мальтодекстрин и стеарат магния).
|
Участники потребляют капсулы, содержащие только неактивный плацебо (мальтодекстрин и стеарат магния).
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая фаза
Участники потребляют капсулы, содержащие L. acidophilus (TW01), в 4 × 10^10 КОЕ/капсула (три капсулы в день, общая 1,2 × 10^11 КОЕ/день) плюс коммерческий источник волокна (волоконсол-2).
|
Участники потребляют капсулы, содержащие L. acidophilus (TW01), в 4 × 10^10 КОЕ/капсула (три капсулы в день, общая 1,2 × 10^11 КОЕ/день) плюс коммерческий источник волокна (волоконсол-2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный бутират
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждой 6-недельной фазы вмешательства
|
Определите влияние пробиотика на жирную кислоту с короткой цепью, бутират (ммоль/л), маркер здоровья кишечника в стуле
|
От исходного уровня до конца каждой 6-недельной фазы вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер воспаления сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня до конца каждой 6-недельной фазы вмешательства
|
Определить влияние пробиотика на маркер воспаления, высокочувствительный С-реактивный белок (HSCRP) (мг/л), в кровотоке
|
От исходного уровня до конца каждой 6-недельной фазы вмешательства
|
|
Жирный состав тела
Временное ограничение: От базовой линии до конца каждого 6-недельного этапа вмешательства
|
Определите влияние пробиотика на состав жира в организме с помощью анализа биоэлектрического импеданса (% от массы тела).
|
От базовой линии до конца каждого 6-недельного этапа вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2025-0034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только IPD, используемый в публикации результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .