- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06912100
L. acidophilus (Stamm TW01) auf Darmgesundheit, Körperzusammensetzung und Entzündung
11. August 2026 aktualisiert von: Christopher Blesso, University of Connecticut
Eine Pilotstudie des probiotischen L. acidophilus (Stamm TW01) auf Darmgesundheit, Körperzusammensetzung und Entzündung
Dies ist eine Pilotforschungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer probiotischen Ergänzung (L.
Acidophilus, Stamm TW01) auf Substanzen im Stuhl und Blutkreislauf, Darmbakterienzusammensetzung, Körperzusammensetzung sowie jeglicher Beziehung dieser Substanzen mit Entzündungsmarkern.
Lactobacillus acidophilus tritt häufig in einer Vielzahl fermentierter Lebensmittel vor, darunter Joghurt, Käse und Kefir, da es die Fähigkeit zur Herstellung von Milchsäure und anderen Substanzen produzieren kann.
Dieses Bakterium ist bei gesunden Personen im Allgemeinen gut verträglich und hat eine langjährige Vorgeschichte von sicherem Gebrauch.
Die Forscher führen diese Pilotstudie durch, um festzustellen, ob ein bestimmtes Probiotikum, der als L. acidophilus bezeichnet wird (Stamm TW01), und aus fermentierten Kaffeezustand isoliert, einen positiven Unterschied in der menschlichen Darm und der allgemeinen Gesundheit bewirken kann.
Insbesondere möchten die Ermittler untersuchen, wie sich dieses Probiotikum auf bestimmte Substanzen im menschlichen Stuhl und Blut, die Zusammensetzung der Bakterien im Darm und Aspekte der Körperzusammensetzung auswirkt.
Die Ermittler sind auch daran interessiert, ob sich diese Veränderungen auf Entzündungsmarkierungen beziehen, was uns mehr über ihre Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit erzählen kann.
Dieser probiotische Stamm hat in anderen Studien gezeigt, dass sie sicher und gut vertragen, und die Ermittler hoffen, dass unsere Forschung uns besser verstehen wird, wie sie funktioniert und ob er die Gesundheit beim Menschen unterstützen könnte.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- Body Mass Index (BMI) zwischen 28 kg/m2 und 40 kg/m2
- Taillenumfang ≥ 88 cm oder 35 Zoll für Frauen, ≥ 102 cm oder 40 Zoll für Männer
- Bereit, täglich experimentelle Kapseln zu konsumieren
- Bereit, die gelieferten Essenskits zuzubereiten und zu konsumieren
- Machen Sie keine Ausschlusskriterien ein
Ausschlusskriterien:
- Self-reported history of immunodeficiency, major gastrointestinal surgery, renal or liver disease, diabetes, heart disease, stroke, peripheral artery/vascular disease, cancer, eating disorders, gut-associated pathologies, autoimmune diseases, pacemaker, thyroid disease, gallbladder disease, chronic inflammatory diseases, scleroderma, blood clotting disorders, Intravenöser Drogenkonsum
- Gewichtsänderungen> 10% in den letzten 4 Wochen
- Orale Antibiotika und/oder Probiotika verwenden bis zu 1 Monat vor dem Studium und während des Studiums
- Derzeit Einnahme von GLP-1-Analoga (z. B. Ozempic), entzündungshemmende Medikamente (z. B. Kortikosteroide), tägliche Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) (gelegentlich Anwendung), erlaubt, medikamente, die die Blutstreichung (z. B., WarFarin) oder alle Arzneimittel, die sich auf die Ergänzung des Immuns befinden, oder der Anpassung des Immuns.
- Milchallergie
- Derzeit schwanger oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo -Phase
Die Teilnehmer verbrauchen Kapseln, die nur ein inaktives Placebo (Maltodextrin und Magnesiumstearat) enthalten.
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Die Teilnehmer verbrauchen Kapseln, die nur ein inaktives Placebo (Maltodextrin und Magnesiumstearat) enthalten.
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Experimental: Probiotische Phase
Die Teilnehmer konsumieren Kapseln, die L. acidophilus (TW01) bei 4 × 10^10 cfu/Kapsel (drei Kapseln täglich, insgesamt 1,2 × 10^11 cfu/Tag) plus eine kommerzielle Faserquelle (Fiberol-2) enthalten.
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Die Teilnehmer konsumieren Kapseln, die L. acidophilus (TW01) bei 4 × 10^10 cfu/Kapsel (drei Kapseln täglich, insgesamt 1,2 × 10^11 cfu/Tag) plus eine kommerzielle Faserquelle (Fiberol-2) enthalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fäkalbutyrat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
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Bestimmen Sie die Auswirkungen des Probiotikums auf die kurzkettige Fettsäure, Butyrat (mmol/l), einen Marker für die Darmgesundheit im Stuhl
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Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumentzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
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Bestimmen Sie die Auswirkungen des Probiotikums auf einen Entzündungsmarker, hochempfindlichem C-reaktives Protein (HSCRP) (Mg/l) im Blutkreislauf
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Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
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Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
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Bestimmen Sie die Auswirkungen des Probiotikums auf die Körperfettzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse (% des Körpergewichts).
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Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Nahrungsergänzungsmittel
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Probiotika
Andere Studien-ID-Nummern
- B2025-0034
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nur IPD verwendet in der Ergebnispublikation
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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