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L. acidophilus (Stamm TW01) auf Darmgesundheit, Körperzusammensetzung und Entzündung

11. August 2026 aktualisiert von: Christopher Blesso, University of Connecticut

Eine Pilotstudie des probiotischen L. acidophilus (Stamm TW01) auf Darmgesundheit, Körperzusammensetzung und Entzündung

Dies ist eine Pilotforschungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer probiotischen Ergänzung (L. Acidophilus, Stamm TW01) auf Substanzen im Stuhl und Blutkreislauf, Darmbakterienzusammensetzung, Körperzusammensetzung sowie jeglicher Beziehung dieser Substanzen mit Entzündungsmarkern. Lactobacillus acidophilus tritt häufig in einer Vielzahl fermentierter Lebensmittel vor, darunter Joghurt, Käse und Kefir, da es die Fähigkeit zur Herstellung von Milchsäure und anderen Substanzen produzieren kann. Dieses Bakterium ist bei gesunden Personen im Allgemeinen gut verträglich und hat eine langjährige Vorgeschichte von sicherem Gebrauch. Die Forscher führen diese Pilotstudie durch, um festzustellen, ob ein bestimmtes Probiotikum, der als L. acidophilus bezeichnet wird (Stamm TW01), und aus fermentierten Kaffeezustand isoliert, einen positiven Unterschied in der menschlichen Darm und der allgemeinen Gesundheit bewirken kann. Insbesondere möchten die Ermittler untersuchen, wie sich dieses Probiotikum auf bestimmte Substanzen im menschlichen Stuhl und Blut, die Zusammensetzung der Bakterien im Darm und Aspekte der Körperzusammensetzung auswirkt. Die Ermittler sind auch daran interessiert, ob sich diese Veränderungen auf Entzündungsmarkierungen beziehen, was uns mehr über ihre Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit erzählen kann. Dieser probiotische Stamm hat in anderen Studien gezeigt, dass sie sicher und gut vertragen, und die Ermittler hoffen, dass unsere Forschung uns besser verstehen wird, wie sie funktioniert und ob er die Gesundheit beim Menschen unterstützen könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06269
        • University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60 Jahre
  2. Body Mass Index (BMI) zwischen 28 kg/m2 und 40 kg/m2
  3. Taillenumfang ≥ 88 cm oder 35 Zoll für Frauen, ≥ 102 cm oder 40 Zoll für Männer
  4. Bereit, täglich experimentelle Kapseln zu konsumieren
  5. Bereit, die gelieferten Essenskits zuzubereiten und zu konsumieren
  6. Machen Sie keine Ausschlusskriterien ein

Ausschlusskriterien:

  1. Self-reported history of immunodeficiency, major gastrointestinal surgery, renal or liver disease, diabetes, heart disease, stroke, peripheral artery/vascular disease, cancer, eating disorders, gut-associated pathologies, autoimmune diseases, pacemaker, thyroid disease, gallbladder disease, chronic inflammatory diseases, scleroderma, blood clotting disorders, Intravenöser Drogenkonsum
  2. Gewichtsänderungen> 10% in den letzten 4 Wochen
  3. Orale Antibiotika und/oder Probiotika verwenden bis zu 1 Monat vor dem Studium und während des Studiums
  4. Derzeit Einnahme von GLP-1-Analoga (z. B. Ozempic), entzündungshemmende Medikamente (z. B. Kortikosteroide), tägliche Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) (gelegentlich Anwendung), erlaubt, medikamente, die die Blutstreichung (z. B., WarFarin) oder alle Arzneimittel, die sich auf die Ergänzung des Immuns befinden, oder der Anpassung des Immuns.
  5. Milchallergie
  6. Derzeit schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Phase
Die Teilnehmer verbrauchen Kapseln, die nur ein inaktives Placebo (Maltodextrin und Magnesiumstearat) enthalten.
Die Teilnehmer verbrauchen Kapseln, die nur ein inaktives Placebo (Maltodextrin und Magnesiumstearat) enthalten.
Experimental: Probiotische Phase
Die Teilnehmer konsumieren Kapseln, die L. acidophilus (TW01) bei 4 × 10^10 cfu/Kapsel (drei Kapseln täglich, insgesamt 1,2 × 10^11 cfu/Tag) plus eine kommerzielle Faserquelle (Fiberol-2) enthalten.
Die Teilnehmer konsumieren Kapseln, die L. acidophilus (TW01) bei 4 × 10^10 cfu/Kapsel (drei Kapseln täglich, insgesamt 1,2 × 10^11 cfu/Tag) plus eine kommerzielle Faserquelle (Fiberol-2) enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkalbutyrat
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Probiotikums auf die kurzkettige Fettsäure, Butyrat (mmol/l), einen Marker für die Darmgesundheit im Stuhl
Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumentzündungsmarker
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Probiotikums auf einen Entzündungsmarker, hochempfindlichem C-reaktives Protein (HSCRP) (Mg/l) im Blutkreislauf
Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
Körperfettzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase
Bestimmen Sie die Auswirkungen des Probiotikums auf die Körperfettzusammensetzung durch bioelektrische Impedanzanalyse (% des Körpergewichts).
Von der Grundlinie bis zum Ende jeder 6-wöchigen Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPD verwendet in der Ergebnispublikation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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