L. Acidophilus (szczep TW01) o zdrowiu jelit, składu ciała i zapaleniu
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Christopher Blesso, University of Connecticut
Badanie pilotażowe probiotycznego L. acidophilus (szczep TW01) w sprawie zdrowia jelit, składu ciała i stanu zapalnego
Jest to badanie badań pilotażowych w celu zbadania wpływu suplementu probiotycznego (L.
Acidophilus, szczep TW01) na substancjach znajdujących się w kale i krwioobiegu, skład bakterii jelitowych, skład ciała, a także wszelkie zależności tych substancji ze markerami stanu zapalnego.
Lactobacillus acidophilus jest powszechnie spotykany w różnych fermentowanych produktach spożywczych, w tym jogurcie, ser i kefir, ze względu na jego zdolność do wytwarzania kwasu mlekowego i innych substancji.
Ta bakteria jest ogólnie dobrze tolerowana u zdrowych osób i ma długotrwałą historię bezpiecznego użytkowania.
Badacze przeprowadzają to badanie pilotażowe, aby sprawdzić, czy konkretny probiotyk, zwany L. acidophilus (szczep TW01) i izolowany z fermentowanej kawy, może mieć pozytywną różnicę w jelitach ludzkich i ogólnym zdrowiu.
W szczególności badacze chcą przyjrzeć się, w jaki sposób ten probiotyk wpływa na pewne substancje w ludzkim stołku i krwi, makijaż bakterii w jelitach i aspektach składu ciała.
Śledczy są również zainteresowani tym, czy zmiany te dotyczą markerów stanu zapalnego, co może nam powiedzieć więcej o ich wpływie na ogólne zdrowie.
W innych badaniach ten szczep probiotyczny jest bezpieczny i dobrze tolerowany, a badacze mają nadzieję, że nasze badania pomogą nam lepiej zrozumieć, jak to działa i czy może wspierać zdrowie u ludzi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06269
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-60 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 28 kg/m2 a 40 kg/m2
- Obwód talii ≥ 88 cm lub 35 cali dla kobiet, ≥ 102 cm lub 40 cali dla mężczyzn
- Gotowe codziennie spożywać eksperymentalne kapsułki
- Gotowe przygotować i spożywać dostarczane zestawy do posiłków
- Nie pasują do żadnych kryteriów wykluczenia
Kryteria wykluczenia:
- Zgłoszona przez siebie historia niedoboru odporności, poważnej operacji przewodu pokarmowego, choroby nerek lub wątroby, cukrzycy, choroby serca, udaru mózgu, tętnicy obwodowej/choroby naczyniowej, raka, zaburzeń odżywiania, patologii związanych z jelitem, chorobami autoimmunologicznymi, stymulatorem, stymulatorem, stymulatorem, intrajem, intrajem, intrajem, intrajem, intragą, intrajem, intrajem, intrajem, intrajem.
- Zmiany wagi> 10% w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Doustne antybiotyki i/lub probiotyki stosują do 1 miesiąc przed badaniem i podczas badań
- Obecnie przyjmujący analogi GLP-1 (np. Ozempic), leki przeciwzapalne (np. Kortykosteroidy), codzienne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (okazjonalne stosowanie jest dozwolone), leki przede wszystkim wpływają na krzepnięcie krwi (np. Warfaryna) lub jakiekolwiek leki, które supresyjne układ immowania.
- Alergia na mleko
- Obecnie w ciąży lub karmienia piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Faza placebo
Uczestnicy zużywają kapsułki zawierające tylko nieaktywne placebo (maltodekstryna i stearynian magnezu).
|
Uczestnicy zużywają kapsułki zawierające tylko nieaktywne placebo (maltodekstryna i stearynian magnezu).
|
|
Eksperymentalny: Faza probiotyczna
Uczestnicy zużywają kapsułki zawierające L. acidophilus (TW01) przy 4 × 10^10 cfu/kapsułce (trzy kapsułki dziennie, łącznie 1,2 × 10^11 cfu/dzień) plus komercyjne źródło włókien (włókno-2).
|
Uczestnicy zużywają kapsułki zawierające L. acidophilus (TW01) przy 4 × 10^10 cfu/kapsułce (trzy kapsułki dziennie, łącznie 1,2 × 10^11 cfu/dzień) plus komercyjne źródło włókien (włókno-2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Buterate Fecal
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca każdej 6-tygodniowej fazy interwencji
|
Określ wpływ probiotyku na krótkołańcuchowy kwas tłuszczowy, maślan (MMOL/L), marker zdrowia jelit w stolcu
|
Od wartości wyjściowej do końca każdej 6-tygodniowej fazy interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker zapalny w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca każdej 6-tygodniowej fazy interwencji
|
Określ wpływ probiotyku na marker zapalenia, białko C-reaktywne (HSCRP) (Mg/L), w krwioobiegu
|
Od wartości wyjściowej do końca każdej 6-tygodniowej fazy interwencji
|
|
Skład tłuszczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca każdej 6-tygodniowej fazy interwencji
|
Określ wpływ probiotyku na skład tłuszczu tłuszczowego za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (% masy ciała).
|
Od wartości wyjściowej do końca każdej 6-tygodniowej fazy interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-0034
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tylko IPD używane w publikacji wyników
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .