- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06912100
L. acidophilus (stamme TW01) på tarmhelse, kroppssammensetning og betennelse
11. august 2026 oppdatert av: Christopher Blesso, University of Connecticut
En pilotstudie av den probiotiske L. acidophilus (stamme TW01) på tarmhelse, kroppssammensetning og betennelse
Dette er en pilotforskningsstudie for å undersøke effekten av et probiotisk supplement (L.
Acidophilus, belastning TW01) på stoffer som finnes i avføringen og blodomløpet, tarmbakteriens sammensetning, kroppssammensetning, samt ethvert forhold mellom disse stoffene med markører for betennelse.
Lactobacillus acidophilus finnes ofte i en rekke gjærede matvarer, inkludert yoghurt, ost og kefir, på grunn av dens evne til å produsere melkesyre og andre stoffer.
Denne bakterien er generelt godt tolerert hos friske individer og har en langvarig historie med sikker bruk.
Etterforskerne gjør denne pilotstudien for å se om et bestemt probiotikum, kalt L. acidophilus (stamme TW01) og isolert fra gjæret kaffegrut, kan utgjøre en positiv forskjell i menneskelig tarm og generell helse.
Spesielt ønsker etterforskerne å se på hvordan denne probiotikumet påvirker visse stoffer i menneskelig avføring og blod, sminke av bakteriene i tarmen og aspekter ved kroppssammensetning.
Etterforskerne er også interessert i om disse endringene er relatert til betennelsesmarkører, noe som kan fortelle oss mer om deres innvirkning på den generelle helsen.
Denne probiotiske belastningen har blitt vist i andre studier å være trygge og tolerert godt, og etterforskerne håper forskningen vår vil hjelpe oss med å forstå hvordan det fungerer og om det kan støtte helse hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-60 år
- Body Mass Index (BMI) mellom 28 kg/m2 og 40 kg/m2
- Midjeomkrets ≥ 88 cm eller 35 tommer for kvinner, ≥ 102 cm eller 40 tommer for menn
- Villig til å konsumere eksperimentelle kapsler daglig
- Villig til å tilberede og konsumere de leverte måltidssettene
- Ikke pass på noen eksklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier:
- Selvrapportert historie med immunsvikt, større gastrointestinal kirurgi, nyre- eller leversykdom, diabetes, hjertesykdom, hjerneslag, perifer arterie/vaskulær sykdom, kreft, spiseforstyrrelser, gut-assosierte patologer, autoimmune sykdom Intravenøs medikamentbruk
- Vektendringer> 10% de siste 4 ukene
- Oral antibiotika og/eller probiotika bruker opptil 1 måned før studier og under studien
- For tiden tar GLP-1-analoger (f.eks. Ozempic), betennelsesdempende medisiner (f.eks. Kortikosteroider), daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID) (sporadisk bruk er tillatt), eller noen som primært påvirker blodklokkesystemet (f.eks.
- Meieriallergi
- For tiden gravid eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -fase
Deltakerne konsumerer kapsler som bare inneholder en inaktiv placebo (maltodextrin og magnesium stearate).
|
Deltakerne konsumerer kapsler som bare inneholder en inaktiv placebo (maltodextrin og magnesium stearate).
|
|
Eksperimentell: Probiotisk fase
Deltakerne konsumerer kapsler som inneholder L. acidophilus (TW01) ved 4 × 10^10 cfu/kapsel (tre kapsler daglig, til sammen 1,2 × 10^11 CFU/dag) pluss en kommersiell fiberkilde (Fibersol-2).
|
Deltakerne konsumerer kapsler som inneholder L. acidophilus (TW01) ved 4 × 10^10 cfu/kapsel (tre kapsler daglig, til sammen 1,2 × 10^11 CFU/dag) pluss en kommersiell fiberkilde (Fibersol-2).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal butyrat
Tidsramme: Fra baseline til slutten av hver 6-ukers intervensjonsfase
|
Bestem effekten av probiotikumet på kortkjedet fettsyre, butyrat (mmol/l), en markør for tarmhelse i avføring
|
Fra baseline til slutten av hver 6-ukers intervensjonsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumbetennelsesmarkør
Tidsramme: Fra baseline til slutten av hver 6-ukers intervensjonsfase
|
Bestem effekten av probiotikumet på en markør for betennelse, høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP) (Mg/L), i blodomløpet
|
Fra baseline til slutten av hver 6-ukers intervensjonsfase
|
|
Kroppsfettsammensetning
Tidsramme: Fra baseline til slutten av hver 6-ukers intervensjonsfase
|
Bestem effekten av probiotikumet på kroppsfettsammensetning ved bioelektrisk impedansanalyse (% av kroppsvekten).
|
Fra baseline til slutten av hver 6-ukers intervensjonsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2025-0034
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare IPD brukt i resultatpublikasjonen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .