Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

L. acidophilus (stamme TW01) på tarmsundhed, kropssammensætning og betændelse

11. august 2026 opdateret af: Christopher Blesso, University of Connecticut

En pilotundersøgelse af den probiotiske L. acidophilus (stamme TW01) på tarmsundhed, kropssammensætning og betændelse

Dette er en pilotundersøgelsesundersøgelse for at undersøge virkningerne af et probiotisk supplement (L. Acidophilus, stamme TW01) på stoffer, der findes i afføring og blodbane, tarmbakteriesammensætning, kropssammensætning samt ethvert forhold mellem disse stoffer med markører for betændelse. Lactobacillus acidophilus findes ofte i en række gærede fødevarer, herunder yoghurt, ost og kefir på grund af dens evne til at producere mælkesyre og andre stoffer. Denne bakterie er generelt godt tolereret hos raske individer og har en langvarig historie med sikker brug. Efterforskerne laver denne pilotundersøgelse for at se, om et bestemt probiotikum, kaldet L. acidophilus (stamme TW01) og isoleret fra gæret kaffegrunde, kan gøre en positiv forskel i menneskelig tarm og generel sundhed. Specifikt ønsker efterforskerne at se på, hvordan dette probiotikum påvirker visse stoffer i human afføring og blod, sammensætningen af ​​bakterierne i tarmen og aspekter af kropssammensætning. Efterforskerne er også interesseret i, om disse ændringer vedrører markører for betændelse, som kan fortælle os mere om deres indflydelse på det generelle helbred. Denne probiotiske stamme er blevet vist i andre undersøgelser for at være sikker og godt tolereret, og efterforskerne håber, at vores forskning vil hjælpe os med at forstå, hvordan det fungerer, og om det kan støtte sundhed hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-60 år
  2. Kropsmasseindeks (BMI) mellem 28 kg/m2 og 40 kg/m2
  3. Taljeomkrets ≥ 88 cm eller 35 tommer for kvinder, ≥ 102 cm eller 40 tommer for mænd
  4. Villig til at forbruge eksperimentelle kapsler dagligt
  5. Villig til at forberede og forbruge de leverede måltider
  6. Passer ikke til nogen ekskluderingskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret historie med immundefekt, større mave-tarmkirurgi, nyresygdom eller leversygdom, diabetes, hjertesygdom, slagtilfælde, perifer arterie/vaskulær sygdom, kræft, spiseforstyrrelser, tarm-associerede patologier, autoimmune sygdomme, pacemaker, thyreoid sygdom, galdebladdygdomme, kroniske inflammatoriske sygdomme, scleroderma, blodlagerdesvilkår, thyreoide sygdom Intravenøs stofbrug
  2. Vægtændringer> 10% i løbet af de sidste 4 uger
  3. Orale antibiotika og/eller probiotika bruger op til 1 måned før undersøgelse og under studiet
  4. I øjeblikket tager GLP-1-analoger (f.eks. Ozempic), antiinflammatoriske medikamenter (f.eks. Kortikosteroider), daglig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (lejlighedsvis anvendelse er tilladt), medicin, der primært påvirker blodkoagulation (f.eks. Warfarin) eller enhver medikamenter, der antager det immunsystem.
  5. Mejerivallergi
  6. I øjeblikket gravid eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo -fase
Deltagerne forbruger kapsler, der kun indeholder en inaktiv placebo (maltodextrin og magnesiumstearat).
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne forbruger kapsler, der kun indeholder en inaktiv placebo (maltodextrin og magnesiumstearat).
Eksperimentel: Probiotisk fase
Deltagerne forbruger kapsler, der indeholder L. acidophilus (TW01) ved 4 × 10^10 CFU/kapsel (tre kapsler dagligt, i alt 1,2 × 10^11 CFU/dag) plus en kommerciel fiberkilde (Fibersol-2).
Kosttilskud: Probiotikum
Deltagerne forbruger kapsler, der indeholder L. acidophilus (TW01) ved 4 × 10^10 CFU/kapsel (tre kapsler dagligt, i alt 1,2 × 10^11 CFU/dag) plus en kommerciel fiberkilde (Fibersol-2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal butyrat
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​hver 6-ugers interventionsfase
Bestem virkningerne af probiotikum på den korte kæde-fedtsyre, butyrat (mmol/L), en markør for tarmsundhed i afføring
Fra baseline til slutningen af ​​hver 6-ugers interventionsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seruminflammationsmarkør
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​hver 6-ugers interventionsfase
Bestem virkningerne af probiotikum på en markør for inflammation, højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP) (mg/L), i blodbanen
Fra baseline til slutningen af ​​hver 6-ugers interventionsfase
Kropsfedtsammensætning
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​hver 6-ugers interventionsfase
Bestem virkningerne af probiotikum på kropsfedt sammensætning ved bioelektrisk impedansanalyse (% af kropsvægten).
Fra baseline til slutningen af ​​hver 6-ugers interventionsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Connecticut

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-0034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brugt i resultaterne af resultaterne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner