L. acidophilus (cepa TW01) sobre la salud intestinal, la composición corporal e inflamación
11 de agosto de 2026 actualizado por: Christopher Blesso, University of Connecticut
Un estudio piloto del probiótico L. acidophilus (cepa TW01) en la salud intestinal, la composición corporal e inflamación
Este es un estudio de investigación piloto para investigar los efectos de un suplemento probiótico (L.
Acidophilus, tensión TW01) en sustancias encontradas en las heces y el torrente sanguíneo, composición de bacterias intestinales, composición corporal, así como cualquier relación de estas sustancias con marcadores de inflamación.
Lactobacillus acidophilus se encuentra comúnmente en una variedad de alimentos fermentados, incluidos yogurt, queso y kéfir, debido a su capacidad para producir ácido láctico y otras sustancias.
Esta bacteria generalmente está bien tolerada en individuos sanos y tiene un historial de uso seguro.
Los investigadores están haciendo este estudio piloto para ver si un probiótico particular, llamado L. acidophilus (cepa TW01) y aislado de café fermentado, puede marcar una diferencia positiva en el intestino humano y la salud general.
Específicamente, los investigadores quieren ver cómo este probiótico afecta a ciertas sustancias en las heces y la sangre humana, la composición de las bacterias en el intestino y los aspectos de la composición corporal.
Los investigadores también están interesados en si estos cambios se relacionan con los marcadores de inflamación, lo que puede decirnos más sobre su impacto en la salud general.
Esta tensión probiótica se ha demostrado en otros estudios que son seguras y bien toleradas, y los investigadores esperan que nuestra investigación nos ayude a comprender mejor cómo funciona y si podría apoyar la salud en los humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 60 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 28 kg/m2 y 40 kg/m2
- Circunferencia de la cintura ≥ 88 cm o 35 pulgadas para mujeres, ≥ 102 cm o 40 pulgadas para hombres
- Dispuesto a consumir cápsulas experimentales diariamente
- Dispuesto a preparar y consumir los kits de comida entregados
- No se ajuste a ningún criterio de exclusión
Criterios de exclusión:
- Historial autoinformado de inmunodeficiencia, mayor cirugía gastrointestinal, enfermedad renal o hepática, diabetes, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, arteria periférica/enfermedad vascular, cáncer, trastornos alimentarios, patologías intestinales, enfermedades autoinmunes, enfermedades de la droga, enfermedades de la droga, enfermedades inflamatorias, enfermedades inflamatorias de la sangre, enfermedades inflamatorias de la sangre, enfermedades de la sangre, enfermedades de la sangre, enfermedades de la sangre.
- Cambios de peso> 10% en las últimas 4 semanas
- Los antibióticos orales y/o los probióticos utilizan hasta 1 mes antes del estudio y durante el estudio
- Actualmente toman análogos de GLP-1 (por ejemplo, Ozempic), medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, corticosteroides), uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (se permite el uso ocasional), los medicamentos que afectan principalmente la coagulación sanguínea (por ejemplo, la warfarina) o cualquier medicamento que suprima el sistema inmune.
- Alergia a los lácteos
- Actualmente embarazada o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Fase placebo
Los participantes consumen cápsulas que contienen solo un placebo inactivo (maltodextrina y estearato de magnesio).
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Los participantes consumen cápsulas que contienen solo un placebo inactivo (maltodextrina y estearato de magnesio).
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Experimental: Fase probiótica
Los participantes consumen cápsulas que contienen L. acidophilus (TW01) a 4 × 10^10 CFU/cápsula (tres cápsulas diarias, totalizando 1.2 × 10^11 CFU/día) más una fuente de fibra comercial (Fibersol-2).
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Los participantes consumen cápsulas que contienen L. acidophilus (TW01) a 4 × 10^10 CFU/cápsula (tres cápsulas diarias, totalizando 1.2 × 10^11 CFU/día) más una fuente de fibra comercial (Fibersol-2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Butirato fecal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada fase de intervención de 6 semanas
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Determine los efectos del probiótico en el ácido graso de cadena corta, butirato (mmol/l), un marcador de salud intestinal en las heces
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Desde el inicio hasta el final de cada fase de intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador de inflamación sérica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada fase de intervención de 6 semanas
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Determine los efectos del probiótico en un marcador de inflamación, proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP) (Mg/L), en el torrente sanguíneo
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Desde el inicio hasta el final de cada fase de intervención de 6 semanas
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Composición de grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de cada fase de intervención de 6 semanas
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Determine los efectos del probiótico sobre la composición de la grasa corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica (% del peso corporal).
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Desde el inicio hasta el final de cada fase de intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2025-0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Solo IPD utilizado en la publicación de resultados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .