L. acidophilus (stam TW01) op darmgezondheid, lichaamssamenstelling en ontsteking
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Christopher Blesso, University of Connecticut
Een pilotstudie van de probiotische L. acidophilus (stam TW01) op darmgezondheid, lichaamssamenstelling en ontsteking
Dit is een pilotonderzoekstudie om de effecten van een probiotisch supplement te onderzoeken (L.
Acidophilus, stam TW01) op stoffen gevonden in de ontlasting en bloedbaan, de samenstelling van de darmbacteriën, lichaamssamenstelling, evenals elke relatie van deze stoffen met markers van ontsteking.
Lactobacillus acidophilus wordt vaak aangetroffen in verschillende gefermenteerde voedingsmiddelen, waaronder yoghurt, kaas en kefir, vanwege het vermogen om melkzuur en andere stoffen te produceren.
Deze bacterie wordt over het algemeen goed verdragen bij gezonde personen en heeft een langdurige geschiedenis van veilig gebruik.
De onderzoekers doen deze pilotstudie om te zien of een bepaald probioticum, L. acidophilus (stam TW01) en geïsoleerd uit gefermenteerde koffiedik, een positief verschil kan maken in de menselijke darm en de algehele gezondheid.
In het bijzonder willen de onderzoekers kijken hoe dit probioticum bepaalde stoffen in menselijke ontlasting en bloed beïnvloedt, de samenstelling van de bacteriën in de darm en aspecten van lichaamssamenstelling.
De onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in of deze veranderingen betrekking hebben op markers van ontsteking, die ons meer kunnen vertellen over hun impact op de algehele gezondheid.
Deze probiotische stam is aangetoond in andere studies als veilig en goed worden verdragen, en de onderzoekers hopen dat ons onderzoek ons zal helpen beter te begrijpen hoe het werkt en of het de gezondheid bij mensen kan ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Verenigde Staten, 06269
- University of Connecticut, Department of Nutritional Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 28 kg/m2 en 40 kg/m2
- Tailleomtrek ≥ 88 cm of 35 inch voor vrouwen, ≥ 102 cm of 40 inch voor mannen
- Bereid om dagelijks experimentele capsules te consumeren
- Bereid om de geleverde maaltijdpakketten te bereiden en te consumeren
- Voldoen niet aan uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Self-reported history of immunodeficiency, major gastrointestinal surgery, renal or liver disease, diabetes, heart disease, stroke, peripheral artery/vascular disease, cancer, eating disorders, gut-associated pathologies, autoimmune diseases, pacemaker, thyroid disease, gallbladder disease, chronic inflammatory diseases, scleroderma, blood clotting disorders, intravenous drug use
- Gewichtsveranderingen> 10% in de afgelopen 4 weken
- Orale antibiotica en/of probiotica gebruiken tot 1 maand voorafgaand aan de studie en tijdens de studie
- Momenteel GLP-1-analogen (bijv. Ozempic), ontstekingsremmende medicijnen (bijv. Corticosteroïden), dagelijks gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) (incidenteel gebruik is toegestaan), medicijnen die voornamelijk invloed hebben op bloedstolling (bijv. Warfarine), of enige medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken.
- Zuivelallergie
- Momenteel zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo -fase
Deelnemers consumeren capsules die alleen een inactieve placebo bevatten (maltodextrine en magnesiumstearaat).
|
Deelnemers consumeren capsules die alleen een inactieve placebo bevatten (maltodextrine en magnesiumstearaat).
|
|
Experimenteel: Probiotische fase
Deelnemers consumeren capsules die L. acidophilus (TW01) bevatten met 4 × 10^10 CFU/capsule (drie capsules per dag, in totaal 1,2 × 10^11 CFU/dag) plus een commerciële vezelbron (vezelsol-2).
|
Deelnemers consumeren capsules die L. acidophilus (TW01) bevatten met 4 × 10^10 CFU/capsule (drie capsules per dag, in totaal 1,2 × 10^11 CFU/dag) plus een commerciële vezelbron (vezelsol-2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecaal butyraat
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van elke interventiefase van 6 weken
|
Bepaal de effecten van het probioticum op het vetzuur met korte ketens, butyraat (mmol/l), een marker voor darmgezondheid in ontlasting
|
Van baseline tot het einde van elke interventiefase van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumontsteking marker
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van elke interventiefase van 6 weken
|
Bepaal de effecten van het probioticum op een marker van ontsteking, hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP) (Mg/L), in de bloedbaan
|
Van baseline tot het einde van elke interventiefase van 6 weken
|
|
Lichaamsvet samenstelling
Tijdsspanne: Van basis tot uiteinde van elke interventiefase van 6 weken
|
Bepaal de effecten van het probioticum op lichaamsvetsamenstelling door bio -elektrische impedantie -analyse (% lichaamsgewicht).
|
Van basis tot uiteinde van elke interventiefase van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2025-0034
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .