Vliv fyzioterapeutických metod na výsledky funkčních a dýchacích cest u pacientů na JIP s respiračním selháním
Změny ve funkčních a kvalitativních ukazatelích kriticky nemocných pacientů s respiračním selháním pomocí různých metod fyzioterapie
Cílem biomedicínské studie je posoudit změny funkčních a kvalitativních ukazatelů kriticky nemocných pacientů s respiračním selháním použitím různých metod fyzioterapie. Provedením této studie a vývojem „fyzioterapeutického protokolu pro kriticky nemocné pacienty léčené na JIP“ by mohli být povzbuzováni fyzioterapeuti po celém světě, aby pracovali pomocí sjednocené a přizpůsobené metody.
Očekává se, že výsledky, závěry a praktická klinická doporučení odvozená z této studie budou prospěšné nejen pro rehabilitační specialisty a intenzivisté v Litvě, ale také pro zdravotnické pracovníky pracující s respiračními chorobami, včetně pacientů s COVID-19, v různých stádiích jejich léčby a konzultací.
Očekává se, že implementace vhodného protokolu fyzioterapie přinese ekonomické přínosy, protože včasná fyzioterapie je bezpečná a může snížit výskyt deliria, zkrátit dobu sedace pacienta, zkrátit počet dní při mechanické větrání a minimalizovat doba trvání pobytu v nemocnici. Cílem je navíc obnovit nebo zlepšit funkční a nezávislost pacientů, pomáhat předcházet slabosti získané na JIP a lze jej snadno implementovat v jednotkách intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, 49217
- Lithuanian University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (≥ 18 let)
Hospitalizováno na oddělení oživení a intenzivní péče na klinikách LSMU Kaunas
Diagnóza respiračního selhání (KFN) podle následujících kódů TLK-10-Am: J96,00, J96.01, J96.9, J96.10, J96.11, J96.19, J96.90, J96,91, J96.99
Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo právního zástupce
Kritéria pro vyloučení:
Vědomí pacienti, kteří odmítají účastnit se studie
Pacienti v bezvědomí, jejichž zákonný zástupce nesouhlasí s účastí
Nedávná epizoda ischemie myokardu
Těhotenství
Srdeční frekvence <40 bpm nebo> 130 bpm
Průměrný arteriální tlak <60 mmHg nebo> 110 mmhg
Nasycení kyslíkem (SPO₂) ≤ 85%
Tělesná teplota ≥ 38,5 ° C nebo ≤ 36,0 ° C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní intervenční rameno fyzioterapie (n = 75)
Subjekty jedné skupiny budou dostávat aktivní fyzioterapii (např.: Vertikalizace, sedí na okraji postele, aktivní dýchací cvičení).
|
Zahrnuje cvičení řízená pacientem, jako je vertikalizace, sezení na okraji postele a aktivní dýchací cvičení.
|
|
Experimentální: Pasivní intervenční rameno fyzioterapie (n = 75)
Druhá skupina obdrží pasivní metody fyzioterapie (např. Pasivní pohyby, elektrostimulaci bránice).
|
Využívá metody, jako jsou pasivní pohyby a elektrostimulace membrány, což poskytuje terapeutické výhody, aniž by vyžadovalo aktivní zapojení pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nucené vitální kapacity (FVC) a vynuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) od výchozího propuštění na ICU
Časové okno: Od prvního dne přijetí na ICU na propuštění na JIP (až 50 dní)
|
Plicní funkce bude hodnocena pomocí spirometrie.
Následující parametry budou měřeny v litrech a jako procenta předpokládaných hodnot: nucená vitální kapacita (FVC) a nucená výdechová objem za 1 sekundu (FEV1).
Měření budou prováděna v den 1 (výchozí hodnota) a při výboji na JIP.
Průměrná změna FVC a FEV1 bude vypočtena pro posouzení zlepšení dýchacích cest.
|
Od prvního dne přijetí na ICU na propuštění na JIP (až 50 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v parametrech arteriální oxygenace (poměr PAO₂, Fio₂ a Pao₂/Fio₂) během pobytu ICU
Časové okno: Od prvního dne přijetí na ICU na propuštění na JIP (až 50 dní)
|
Pro sledování okysličení bude provedena analýza arteriálního krevního plynu.
Následující parametry budou zaznamenány denně: arteriální kyslíkový částečný tlak (PAO₂, MMHG), inspirovaná kyslíková frakce (FIO₂) a jejich poměr (pao₂/fio₂).
Tyto hodnoty budou použity k posouzení progrese respirační funkce a závažnosti respiračního selhání.
Budou analyzovány průměrné změny z výkonu na výchovu na ICU.
|
Od prvního dne přijetí na ICU na propuštění na JIP (až 50 dní)
|
|
Změna srdeční frekvence a arteriálního krevního tlaku před a po relaci fyzioterapie
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každé fyzioterapii, až 50 dní během pobytu na JIP
|
Srdeční frekvence (rytmy za minutu) a arteriální krevní tlak (systolický a diastolický, MMHG) budou měřeny bezprostředně před a po každé fyzioterapii, aby se vyhodnotily akutní kardiovaskulární reakce.
Data budou zaznamenána denně po celou dobu pobytu na JIP (až 50 dní).
Budou analyzovány průměrné změny.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po každé fyzioterapii, až 50 dní během pobytu na JIP
|
|
Změna skóre mobility jednotky intenzivní péče (ICUMS) během pobytu na JIP
Časové okno: Od prvního dne fyzioterapie do propuštění na JIP (až 50 dní)
|
Mobilita pacienta bude vyhodnocena pomocí stupnice mobility jednotky intenzivní péče (ICUM), která skóre mobility z 0 (pouze pasivní pohyby) na 10 (nezávislá ambulace).
Měřítko bude podáváno na začátku každé fyzioterapeutické relace.
Průměrná progrese skóre v průběhu času bude použita k posouzení změn funkční mobility.
|
Od prvního dne fyzioterapie do propuštění na JIP (až 50 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol number 1 • Version 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .