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Guardia dei boccini dello sport: dispositivi per prevenire lesioni dentali negli sport

31 marzo 2025 aggiornato da: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Guardiani sportivi: dispositivi per prevenire lesioni dentali e alveolari negli sport - uno studio longitudinale

Obiettivo: valutare l'impatto dei paradenti (Mg) sull'accettabilità, l'incidenza di lesioni dei tessuti molli, i parametri parodontali e salivari, nonché sulla percezione del corpo nella pratica sportiva (pecope) e sulla qualità della vita degli atleti e valutare le conseguenze delle conseguenze sulle caratteristiche, lo stato di conservazione e le proprietà biologiche e fisiche della stessa. Metodologia: questo è uno studio longitudinale che includerà bambini, adolescenti e adulti dai 7 ai 30 anni che praticano gli sport e richiedono MGS. Verranno raccolti dati sociodemografici, storia medica, storia dentale, abitudini dietetiche e pratiche sportive. I partecipanti subiranno un esame clinico orale completo. Verranno anche raccolti dati sulla conoscenza delle lesioni dentali traumatiche (TDI) e MGS. Prima di consegnare l'MG, immediatamente dopo l'installazione, e in 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso, verranno valutati i seguenti parametri: presenza di lesioni della mucosa, indice di placca visibile, indice di sanguinamento gengivale, flusso salivare, pH salivario, capacità di buffering e conto del microorganismo salivario. L'accettabilità verrà valutata prima della consegna dell'MG, immediatamente dopo la consegna e in 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso. I peperoni e la qualità della vita saranno valutati prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso di MG. L'MG sarà valutato per contaminazione batterica, delaminazione, rugosità, cambiamenti dimensionali relativi a forma e spessore, cambiamento di colore e stato di conservazione. I dati saranno tabulati e analizzati utilizzando SPSS 21.0 e verranno eseguiti test statistici appropriati (p <0,05) secondo gli obiettivi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-971
        • Reclutamento
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini, adolescenti e adulti di età compresa tra 7 e 30 anni, senza problemi di salute sistemica, di entrambi i sessi;
  • Impegnarsi in prove sportive almeno due volte a settimana.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di carie dentali cavitate e/o parodontite;
  • Malocclusione dell'angolo di classe III con overjet anteriore negativo;
  • Presenza di protesi non rimovibili o qualsiasi altro accessorio nell'arco superiore o inferiore che può interferire con l'adattamento del paraurti;
  • Uso di farmaci che possono interferire con eventuali parametri salivari;
  • Bambini, adolescenti e adulti con disturbi neurologici o difficoltà di comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guardia sportiva
Dopo la consultazione iniziale per la raccolta dei dati degli esami clinici e l'anamneso, verrà fatta un'impressione dell'arco dentale superiore del paziente per creare un paraurti personalizzato. Questo paradenti verrà realizzato utilizzando due fogli di etilene acetato di vinile da 3 mm, seguendo le raccomandazioni per un paradenti appropriato per quanto riguarda la prevenzione del trauma e il comfort del paziente.
Dispositivo: Sport Mort -Guard personalizzato
Questo paradenti verrà realizzato utilizzando due fogli di etilene acetato in vinile da 3 mm in una macchina a vuoto, seguendo le raccomandazioni per un paradenti appropriato per quanto riguarda la prevenzione del trauma e il comfort del paziente. I pazienti saranno monitorati dopo 1, 3 e 6 mesi di utilizzo del paraurti.
Altri nomi:
  • Paradenti
  • Protettore della bocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: L'accettabilità verrà valutata prima della consegna dell'MG, immediatamente dopo la consegna e in 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso.
L'accettabilità verrà valutata attraverso un questionario sui cambiamenti nella cavità orale associati all'uso dell'MG o nell'MG stesso. Questo questionario è stato sviluppato dagli autori dello studio.
L'accettabilità verrà valutata prima della consegna dell'MG, immediatamente dopo la consegna e in 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso.
Incidenza di lesioni dei tessuti molli
Lasso di tempo: Prima che l'MG venga consegnato e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso
Verrà valutato il seguente parametro: Presenza di lesioni della mucosa attraverso esami clinici
Prima che l'MG venga consegnato e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso
Parametri parodontali e salivari
Lasso di tempo: Prima di consegnare l'MG, immediatamente dopo l'installazione e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso.
Verranno valutati i seguenti parametri: indice di placca visibile, indice di sanguinamento gengivale, flusso salivare, pH salivare, capacità di buffering e conteggio di microrganismo salivare.
Prima di consegnare l'MG, immediatamente dopo l'installazione e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percezione del corpo nella pratica dello sport (pecopes)
Lasso di tempo: I pecopes saranno valutati prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso di MG.
La percezione del corpo nelle pratiche sportive (pecopes) sarà valutata attraverso un questionario precedentemente validato.
I pecopes saranno valutati prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso di MG.
La qualità della vita degli atleti
Lasso di tempo: La qualità della vita verrà valutata prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso di MG.
La qualità della vita sarà valutata attraverso alcuni questionari precedentemente validati.
La qualità della vita verrà valutata prima, 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso di MG.
Le conseguenze dell'uso sulle caratteristiche, nello stato di conservazione e nelle proprietà biologiche e fisiche della stessa MG.
Lasso di tempo: Prima di consegnare l'MG, immediatamente dopo l'installazione e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso.
L'MG sarà valutato per contaminazione batterica, delaminazione, rugosità, cambiamenti dimensionali relativi a forma e spessore, cambiamento di colore e stato di conservazione.
Prima di consegnare l'MG, immediatamente dopo l'installazione e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'uso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnólogico - CNPQ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75456123.9.0000.0268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno rilasciati dopo il completamento dello studio longitudinale, che fa parte della tesi di dottorato di ricerca responsabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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