Sport Saingards: Urządzenia do zapobiegania kontuzjom dentystycznym w sporcie
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Sportowe stóp do ust: Urządzenia do zapobiegania urazom dentystycznym i pęcherzyków płucnych w sporcie - badanie podłużne
Cel: Ocena wpływu ochraniaczy oka (Mg) na akceptowalność, występowanie urazów tkanek miękkich, parametrów przyzębia i śliny, a także na postrzeganie ciała w praktyce sportowej (pelekometry) oraz na jakość życia sportowców oraz ocenić konsekwencje użycia dla charakterystyki, stan zachowania oraz biologiczne i fizyczne same MG.
Metodologia: Jest to badanie podłużne, które obejmuje dzieci, młodzież i dorosłych w wieku od 7 do 30 lat, którzy ćwiczą sport i wymagają MG.
Zebrane zostaną dane socjodemograficzne, historia medyczna, historia dentystyczna, nawyki dietetyczne i dane dotyczące praktyki sportowej.
Uczestnicy poddadzą się kompletnym doustnym badaniu klinicznym.
Zebrane zostaną również dane dotyczące wiedzy o traumatycznych urazach zębów (TDI) i MGS.
Przed dostarczeniem MG, bezpośrednio po instalacji, a po 1, 3 i 6 miesiącach po użyciu zostaną ocenione następujące parametry: obecność urazów błony śluzowej, wskaźnik widocznego płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł, przepływ śliny, pH ślinki, zdolność buforowania i mikroorganizm śliny.
Dopuszczalność zostanie oceniona przed dostarczeniem MG, natychmiast po dostawie oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po użyciu.
Pekopy i jakość życia zostaną ocenione przed, 1, 3 i 6 miesięcy po użyciu mg.
MG zostanie oceniony pod kątem zanieczyszczenia bakteryjnego, rozwarstwiania, chropowatości, zmian wymiarowych związanych z kształtem i grubością, zmianą koloru i statusem ochrony.
Dane zostaną zestawione i analizowane przy użyciu SPSS 21.0, a odpowiednie testy statystyczne (p <0,05) zostaną wykonane zgodnie z celami badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariana Pires da Costa, PhD Student
- Numer telefonu: +552139382101
- E-mail: maripires123@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-971
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Mariana Pires da Costa, PhD Student
- Numer telefonu: +552139382101
- E-mail: maripires123@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci, młodzież i dorośli w wieku od 7 do 30 lat, bez systemowych problemów zdrowotnych, obu płci;
- Angażowanie się w praktykę sportową co najmniej dwa razy w tygodniu.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność kawitowanej próchnicy dentystycznej i/lub zapalenia przyzębia;
- Kąt Klasy III wad wchodzenia z ujemnym przednim przepływem;
- Obecność nieobsługowych protez lub jakiegokolwiek innego akcesorium w górnym lub dolnym łuku, które mogą zakłócać adaptację Ogniarnia;
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać dowolne parametry śliny;
- Dzieci, młodzież i dorośli z zaburzeniami neurologicznymi lub trudnościami komunikacyjnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sport Sugruard
Po wstępnej konsultacji w zakresie zbierania danych badań klinicznych i anamnezy, wrażenie górnego łuku dentystycznego pacjenta zostanie stworzone w celu stworzenia niestandardowego ochrony ustnej.
Ten ochrona zostanie wykonana przy użyciu dwóch arkuszy etylenu octanu 3 mm, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi odpowiedniego ochrony ustnej dotyczące zapobiegania urazowi i komfortu pacjenta.
|
Ten stóp usta zostanie wykonany przy użyciu dwóch arkuszy etylenu octanu 3 mm w maszynie próżniowej, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi odpowiedniego ochrony ustnej dotyczące zapobiegania urazowi i komfortu pacjenta.
Pacjenci będą monitorowani po 1, 3 i 6 miesiącach używania studzienki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Dopuszczalność zostanie oceniona przed dostarczeniem MG, natychmiast po dostawie oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po użyciu.
|
Dopuszczalność zostanie oceniona na podstawie kwestionariusza zmian w jamie ustnej związanej z stosowaniem MG lub samym MG.
Kwestionariusz ten został opracowany przez autorów badania.
|
Dopuszczalność zostanie oceniona przed dostarczeniem MG, natychmiast po dostawie oraz po 1, 3 i 6 miesiącach po użyciu.
|
|
Występowanie urazów tkanek miękkich
Ramy czasowe: Przed dostarczeniem MG i 1, 3 i 6 miesięcy po użyciu
|
Oceni się następujący parametr: obecność urazów błony śluzowej poprzez badania kliniczne
|
Przed dostarczeniem MG i 1, 3 i 6 miesięcy po użyciu
|
|
Parametry przyzębia i śliny
Ramy czasowe: Przed dostarczeniem MG, bezpośrednio po instalacji i 1, 3 i 6 miesięcy po użyciu.
|
Zostaną ocenione następujące parametry: Widoczny wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł, przepływ śliny, pH ślinki, zdolność buforowania i liczba mikroorganizmu śliny.
|
Przed dostarczeniem MG, bezpośrednio po instalacji i 1, 3 i 6 miesięcy po użyciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie ciała w praktyce sportowej (Pekopy)
Ramy czasowe: Pekopy zostaną ocenione przed, 1, 3 i 6 miesięcy po użyciu MG.
|
Postrzeganie ciała w praktyce sportowej (Pekopy) zostanie ocenione za pomocą wcześniej zatwierdzonego kwestionariusza.
|
Pekopy zostaną ocenione przed, 1, 3 i 6 miesięcy po użyciu MG.
|
|
Jakość życia sportowców
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona przed, 1, 3 i 6 miesięcy po użyciu MG.
|
Jakość życia zostanie oceniona na podstawie niektórych wcześniej zatwierdzonych kwestionariuszy.
|
Jakość życia zostanie oceniona przed, 1, 3 i 6 miesięcy po użyciu MG.
|
|
Konsekwencje użycia dla cech, stan ochrony oraz właściwości biologiczne i fizyczne samego MG.
Ramy czasowe: Przed dostarczeniem MG, bezpośrednio po instalacji i 1, 3 i 6 miesięcy po użyciu.
|
MG zostanie oceniony pod kątem zanieczyszczenia bakteryjnego, rozwarstwiania, chropowatości, zmian wymiarowych związanych z kształtem i grubością, zmianą koloru i statusem ochrony.
|
Przed dostarczeniem MG, bezpośrednio po instalacji i 1, 3 i 6 miesięcy po użyciu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75456123.9.0000.0268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wyniki zostaną opublikowane po zakończeniu badania podłużnego, które stanowi część dyplomu doktorskiego odpowiedzialnego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .