Sport Mouth Guards: Enheder til forebyggelse af tandskader i sport
31. marts 2025 opdateret af: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Sport Mouth Guards: Enheder til forebyggelse af tand- og alveolære skader i sport - En langsgående undersøgelse
Formål: At evaluere virkningen af mundvagter (MG) på acceptabilitet, forekomst af blødt vævsskader, periodontale og spytparametre samt på opfattelsen af kroppen i sportspraksis (pecopes) og om atleternes livskvalitet og evaluere konsekvenserne af brugen af egenskaberne, bevaringsstaten og biologiske og fysiske egenskaber i MG.
Metodik: Dette er en langsgående undersøgelse, der vil omfatte børn, unge og voksne i alderen 7 til 30 år, der praktiserer sport og kræver MGS.
Sociodemografiske data, medicinsk historie, tandhistorie, kostvaner og data om sportspraksis indsamles.
Deltagerne vil gennemgå en komplet mundtlig klinisk undersøgelse.
Data om viden om traumatiske tandskader (TDI) og MGS indsamles også.
Inden MG leveres, umiddelbart efter installationen, og ved 1, 3 og 6 måneder efter brug, evalueres følgende parametre: tilstedeværelse af slimhindeskader, synligt plakindeks, gingival blødningsindeks, spytstrøm, spyt pH, bufferkapacitet og spytmikroorganisme.
Acceptabilitet vil blive evalueret, før MG leveres, umiddelbart efter fødslen og ved 1, 3 og 6 måneder efter brug.
Pecopes og livskvalitet vurderes før, 1, 3 og 6 måneder efter MG -brug.
MG evalueres for bakterieforurening, delaminering, ruhed, dimensionelle ændringer relateret til form og tykkelse, farveændring og bevaringsstatus.
Dataene vil blive tabuleret og analyseret ved hjælp af SPSS 21.0, og passende statistiske tests (P <0,05) udføres i henhold til undersøgelsesmålene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mariana Pires da Costa, PhD Student
- Telefonnummer: +552139382101
- E-mail: maripires123@hotmail.com
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-971
- Rekruttering
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Kontakt:
- Mariana Pires da Costa, PhD Student
- Telefonnummer: +552139382101
- E-mail: maripires123@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn, unge og voksne i alderen 7 til 30 år uden systemiske sundhedsmæssige problemer af begge køn;
- At engagere sig i sportspraksis mindst to gange om ugen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af kaviterede tandkaries og/eller periodontitis;
- Vinkelklasse III Malocclusion med negativ anterior overjet;
- Tilstedeværelse af ikke-aftagelige proteser eller ethvert andet tilbehør i den øvre eller nedre bue, der kan forstyrre tilpasningen af mundbeskyttelsen;
- Anvendelse af medicin, der kan forstyrre eventuelle spytparametre;
- Børn, unge og voksne med neurologiske lidelser eller kommunikationsvanskeligheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sport mundbeskyttelse
Efter den indsamling af indsamling og anamnesis vil der blive foretaget et indtryk af patientens øvre tandbue efter den indsamling af klinisk undersøgelsesdata og anamnesis for at skabe en brugerdefineret mundbeskyttelse.
Denne mundbeskyttelse vil blive lavet ved hjælp af to 3 mm vinylacetatethylenplader efter anbefalingerne til en passende mundbeskyttelse vedrørende traumeforebyggelse og patientkomfort.
|
Denne mundbeskyttelse vil blive lavet ved hjælp af to 3 mm vinylacetatethylenark i en vakuummaskine efter anbefalingerne til en passende mundbeskyttelse vedrørende traumeforebyggelse og patientkomfort.
Patienterne overvåges efter 1, 3 og 6 måneder med at bruge mundbeskyttelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Acceptabilitet vil blive evalueret, før MG leveres, umiddelbart efter fødslen og ved 1, 3 og 6 måneder efter brug.
|
Acceptabilitet vurderes gennem et spørgeskema om ændringer i mundhulen, der er forbundet med brugen af MG eller i selve MG.
Dette spørgeskema blev udviklet af forfatterne af undersøgelsen.
|
Acceptabilitet vil blive evalueret, før MG leveres, umiddelbart efter fødslen og ved 1, 3 og 6 måneder efter brug.
|
|
Forekomst af bløddelsskader
Tidsramme: Inden MG leveres, og 1, 3 og 6 måneder efter brug
|
Følgende parameter vil blive evalueret: tilstedeværelse af slimhindeskader gennem kliniske undersøgelser
|
Inden MG leveres, og 1, 3 og 6 måneder efter brug
|
|
Periodontale og spytparametre
Tidsramme: Før MG leveres, umiddelbart efter installationen, og 1, 3 og 6 måneder efter brug.
|
Følgende parametre vil blive evalueret: synligt plakindeks, tandkødsblødningsindeks, spytstrøm, spyt -pH, bufferkapacitet og spytmikroorganismeantal.
|
Før MG leveres, umiddelbart efter installationen, og 1, 3 og 6 måneder efter brug.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattelsen af kroppen i sportspraksis (pecopes)
Tidsramme: Pecopes vurderes før, 1, 3 og 6 måneder efter MG -brug.
|
Opfattelsen af kroppen i sportspraksis (pecopes) vurderes gennem et tidligere valideret spørgeskema.
|
Pecopes vurderes før, 1, 3 og 6 måneder efter MG -brug.
|
|
Livskvaliteten for atleter
Tidsramme: Livskvalitet vurderes før, 1, 3 og 6 måneder efter MG -brug.
|
Livskvaliteten vurderes gennem nogle tidligere validerede spørgeskemaer.
|
Livskvalitet vurderes før, 1, 3 og 6 måneder efter MG -brug.
|
|
Konsekvenserne af brug af karakteristika, bevaringstilstand og biologiske og fysiske egenskaber ved selve MG.
Tidsramme: Før MG leveres, umiddelbart efter installationen, og 1, 3 og 6 måneder efter brug.
|
MG evalueres for bakterieforurening, delaminering, ruhed, dimensionelle ændringer relateret til form og tykkelse, farveændring og bevaringsstatus.
|
Før MG leveres, umiddelbart efter installationen, og 1, 3 og 6 måneder efter brug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
26. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 75456123.9.0000.0268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Resultaterne vil blive frigivet efter afslutningen af den langsgående undersøgelse, der udgør en del af den ansvarlige resachers ph.d. -afhandling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .