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Sportmundschutz: Geräte zur Verhinderung von Zahnverletzungen im Sport

31. März 2025 aktualisiert von: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sportmundschutz: Geräte zur Verhinderung von Zahn- und Alveolarverletzungen im Sport - eine Längsschnittstudie

Ziel: Bewertung der Auswirkungen von Mundwächter (MG) auf die Akzeptanz, die Inzidenz von Weichgewebeverletzungen, Parametern von Parodontal- und Speichelsparametern sowie auf die Wahrnehmung des Körpers in der Sportpraxis (Pecopes) sowie auf die Lebensqualität von Sportlern und die Bewertung der Konsequenzen des Gebrauchs in den Eigenschaften, des Bundesstaates und der biologischen und physischen Eigenschaft und der physischen Eigenschaft der MG selbst. Methodik: Dies ist eine Längsschnittstudie, die Kinder, Jugendliche und Erwachsene im Alter von 7 bis 30 Jahren umfasst, die Sport treiben und MGs benötigen. Soziodemografische Daten, Krankengeschichte, Zahnarzthistorie, Ernährungsgewohnheiten und Sportpraxis werden gesammelt. Die Teilnehmer werden einer vollständigen mündlichen klinischen Untersuchung unterzogen. Daten über die Kenntnis von traumatischen Zahnverletzungen (TDI) und MGS werden ebenfalls gesammelt. Bevor die MG unmittelbar nach der Installation und bei 1, 3 und 6 Monaten nach Verwendung geliefert wird, werden die folgenden Parameter bewertet: Vorhandensein von Schleimhautverletzungen, sichtbarer Plaque -Index, Gingivalblutungsindex, Speichelfluss, Speichel -pH -Wert, Pufferkapazität und Abzählung des Speichelmikroorganismus. Die Akzeptanz wird bewertet, bevor die MG unmittelbar nach der Lieferung und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird. Pecopes und Lebensqualität werden vor, 1, 3 und 6 Monaten nach dem MG -Gebrauch bewertet. Der Mg wird auf bakterielle Kontamination, Delamination, Rauheit, dimensionale Veränderungen im Zusammenhang mit Form und Dicke, Farbänderung und Erhaltungsstatus bewertet. Die Daten werden unter Verwendung von SPSS 21.0 tabellarisch und analysiert, und geeignete statistische Tests (P <0,05) werden gemäß den Studienzielen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-971
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, Jugendliche und Erwachsene im Alter von 7 bis 30 Jahren ohne systemische Gesundheitsprobleme beider Geschlechter;
  • Mindestens zweimal pro Woche Sportpraxis betreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein kavitierter Zahnkaries und/oder Parodontitis;
  • Winkelklasse III Malokklusion mit negativem vorderer Überschwung;
  • Vorhandensein nicht-feinbarer Prothesen oder eines anderen Zubehörs im oberen oder unteren Bogen, das die Anpassung des Mundschutzes beeinträchtigen kann;
  • Verwendung von Medikamenten, die die Speichelparameter beeinträchtigen können;
  • Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit neurologischen Störungen oder Kommunikationsschwierigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sport Mundschutz
Nach der ersten Konsultation für die Erfassung von Daten und Anamnesis für klinische Untersuchungen wird ein Eindruck des oberen Zahnbogens des Patienten gemacht, um einen benutzerdefinierten Mundschutz zu erstellen. Dieser Mundschutz wird unter Verwendung von zwei 3 -mm -Vinylacetat -Ethylenblättern hergestellt, wobei die Empfehlungen für einen geeigneten Mundschutz bezüglich der Verhütung der Trauma und des Patientenkomforts nach Empfehlungen hergestellt werden.
Gerät: Sport maßgefertigter Mundschutz
Dieser Mundschutz wird unter Verwendung von zwei 3 -mm -Vinylacetat -Ethylenblättern in einer Vakuummaschine hergestellt, wobei die Empfehlungen für einen geeigneten Mundschutz in Bezug auf die Prävention von Traumata und Patientenkomfort nach Empfehlungen für eine geeignete Mundschützerin hergestellt werden. Die Patienten werden nach 1, 3 und 6 Monaten der Mundschutz überwacht.
Andere Namen:
  • Mundschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Die Akzeptanz wird bewertet, bevor die MG unmittelbar nach der Lieferung und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird.
Die Akzeptanz wird durch einen Fragebogen zu Änderungen in der Mundhöhle bewertet, die mit der Verwendung des MG oder in der MG selbst verbunden ist. Dieser Fragebogen wurde von den Autoren der Studie entwickelt.
Die Akzeptanz wird bewertet, bevor die MG unmittelbar nach der Lieferung und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird.
Inzidenz von Weichgewebeverletzungen
Zeitfenster: Bevor die MG geliefert wird und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch
Der folgende Parameter wird bewertet: Vorhandensein von Schleimhautverletzungen durch klinische Untersuchungen
Bevor die MG geliefert wird und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch
Parodontal- und Speichelparameter
Zeitfenster: Bevor die MG unmittelbar nach der Installation und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird.
Die folgenden Parameter werden bewertet: sichtbarer Plaque -Index, Gingival -Blutungsindex, Speicheldurchfluss, Speicheldarkt, Pufferkapazität und Zahl der Mikroorganismen des Speichelmikroorganismus.
Bevor die MG unmittelbar nach der Installation und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wahrnehmung des Körpers im Sportpraxis (Pecopes)
Zeitfenster: Pecopes werden vor, 1, 3 und 6 Monaten nach der MG -Verwendung bewertet.
Die Wahrnehmung des Körpers in der Sportpraxis (Pecopes) wird durch einen zuvor validierten Fragebogen bewertet.
Pecopes werden vor, 1, 3 und 6 Monaten nach der MG -Verwendung bewertet.
Die Lebensqualität von Sportlern
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird vor, 1, 3 und 6 Monaten nach dem Einsatz von MG bewertet.
Die Lebensqualität wird durch einige zuvor validierte Fragebögen bewertet.
Die Lebensqualität wird vor, 1, 3 und 6 Monaten nach dem Einsatz von MG bewertet.
Die Konsequenzen der Nutzung der Merkmale, des Erhaltungszustands sowie der biologischen und physikalischen Eigenschaften der MG selbst.
Zeitfenster: Bevor die MG unmittelbar nach der Installation und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird.
Der Mg wird auf bakterielle Kontamination, Delamination, Rauheit, dimensionale Veränderungen im Zusammenhang mit Form und Dicke, Farbänderung und Erhaltungsstatus bewertet.
Bevor die MG unmittelbar nach der Installation und bei 1, 3 und 6 Monaten nach dem Gebrauch geliefert wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnólogico - CNPQ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75456123.9.0000.0268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden nach Abschluss der Längsschnittstudie veröffentlicht, die Teil der Doktorarbeit des verantwortungsvollen Forschers ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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