Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sport -mondbeschermers: apparaten voor het voorkomen van tandwond in de sport

31 maart 2025 bijgewerkt door: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Sport -mondbeschermers: apparaten voor het voorkomen van tandheelkundige en alveolaire blessures in de sport - een longitudinale studie

Doelstelling: om de impact van mondbeschermers (mg) op aanvaardbaarheid, incidentie van verwondingen van zacht weefsel, parodontale en speekselparameters te evalueren, evenals op de perceptie van het lichaam in sportpraktijk (pecopes) en op de kwaliteit van het leven van atleten, en de gevolgen van het gebruik van de kenmerken, staat van conservatie, en biologische en fysieke eigenschappen van de mg zelf evalueren. Methodologie: dit is een longitudinaal onderzoek dat kinderen, adolescenten en volwassenen van 7 tot 30 jaar omvat die sporten beoefenen en MGS vereisen. Sociodemografische gegevens, medische geschiedenis, tandheelkundige geschiedenis, voedingsgewoonten en sportpraktijkgegevens zullen worden verzameld. Deelnemers zullen een volledig mondeling klinisch onderzoek ondergaan. Gegevens over kennis van traumatische tandheelkundige verwondingen (TDI) en MGS zullen ook worden verzameld. Voordat de MG wordt geleverd, onmiddellijk na de installatie, en na 1, 3 en 6 maanden na gebruik, worden de volgende parameters geëvalueerd: de aanwezigheid van mucosale verwondingen, zichtbare plaque -index, gingivale bloedingsindex, speekselstroom, speeksel pH, bufferingcapaciteit, en salivary microorganisme. De aanvaardbaarheid wordt geëvalueerd voordat de MG wordt geleverd, onmiddellijk na de bevalling, en na 1, 3 en 6 maanden na gebruik. Pecopes en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld vóór, 1, 3 en 6 maanden na het gebruik van MG. De MG zal worden geëvalueerd op bacteriële besmetting, delaminatie, ruwheid, dimensionale veranderingen gerelateerd aan vorm en dikte, kleurverandering en conserveringsstatus. De gegevens worden getabeld en geanalyseerd met behulp van SPSS 21.0, en geschikte statistische tests (P <0,05) worden uitgevoerd volgens de onderzoeksdoelstellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-971
        • Werving
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen, adolescenten en volwassenen van 7 tot 30 jaar, zonder systemische gezondheidsproblemen, van beide geslachten;
  • Minstens twee keer per week sporten.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van geaviteerde tandcariës en/of parodontitis;
  • Hoek Klasse III malocclusie met negatieve voorste overjet;
  • Aanwezigheid van niet-verwijderbare prothesen of een ander accessoire in de bovenste of onderste boog die de aanpassing van de mondbeschermer kan verstoren;
  • Gebruik van medicijnen die eventuele speekselparameters kunnen verstoren;
  • Kinderen, adolescenten en volwassenen met neurologische aandoeningen of communicatieproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sport Mouthguard
Na het eerste consult voor het verzamelen van klinische onderzoeksgegevens en anamnesis, zal een indruk worden gemaakt van de bovenste tandboog van de patiënt om een ​​aangepaste mondbeschermer te maken. Deze mouthguard zal worden gemaakt met behulp van twee 3 mm vinylacetaatethyleenplaten, volgens de aanbevelingen voor een geschikte mondbeschermer met betrekking tot trauma -preventie en patiëntcomfort.
Apparaat: Sport Custom Mouthguard
Deze mondbeschermer zal worden gemaakt met behulp van twee 3 mm vinylacetaatethyleenplaten in een vacuümmachine, volgens de aanbevelingen voor een geschikte mondbeschermer met betrekking tot trauma -preventie en patiëntcomfort. De patiënten worden gecontroleerd na 1, 3 en 6 maanden gebruik van de mondopleiding.
Andere namen:
  • Mondhoede
  • Mondbeschermer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: De aanvaardbaarheid wordt geëvalueerd voordat de MG wordt geleverd, onmiddellijk na de bevalling, en na 1, 3 en 6 maanden na gebruik.
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door een vragenlijst over veranderingen in de mondholte geassocieerd met het gebruik van de MG of in de MG zelf. Deze vragenlijst is ontwikkeld door de auteurs van de studie.
De aanvaardbaarheid wordt geëvalueerd voordat de MG wordt geleverd, onmiddellijk na de bevalling, en na 1, 3 en 6 maanden na gebruik.
Incidentie van verwondingen van zacht weefsel
Tijdsspanne: Voordat de MG wordt geleverd en op 1, 3 en 6 maanden na gebruik
De volgende parameter wordt geëvalueerd: aanwezigheid van mucosaal letsel door klinische onderzoeken
Voordat de MG wordt geleverd en op 1, 3 en 6 maanden na gebruik
Parodontale en speekselparameters
Tijdsspanne: Voordat de MG wordt geleverd, onmiddellijk na de installatie, en op 1, 3 en 6 maanden na gebruik.
De volgende parameters worden geëvalueerd: zichtbare plaque -index, gingivale bloedingsindex, speekselstroom, speeksel pH, bufferingcapaciteit en speekselmicro -organismen.
Voordat de MG wordt geleverd, onmiddellijk na de installatie, en op 1, 3 en 6 maanden na gebruik.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perceptie van het lichaam in sportoefening (pecopes)
Tijdsspanne: Pecopes worden beoordeeld vóór, 1, 3 en 6 maanden na het gebruik van MG.
De perceptie van het lichaam in sportpraktijk (Pecopes) zal worden beoordeeld via een eerder gevalideerde vragenlijst.
Pecopes worden beoordeeld vóór, 1, 3 en 6 maanden na het gebruik van MG.
De kwaliteit van leven van atleten
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld vóór, 1, 3 en 6 maanden na het gebruik van MG.
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door enkele eerder gevalideerde vragenlijsten.
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld vóór, 1, 3 en 6 maanden na het gebruik van MG.
De gevolgen van gebruik op de kenmerken, staat van behoud en biologische en fysische eigenschappen van de MG zelf.
Tijdsspanne: Voordat de MG wordt geleverd, onmiddellijk na de installatie, en op 1, 3 en 6 maanden na gebruik.
De MG zal worden geëvalueerd op bacteriële besmetting, delaminatie, ruwheid, dimensionale veranderingen gerelateerd aan vorm en dikte, kleurverandering en conserveringsstatus.
Voordat de MG wordt geleverd, onmiddellijk na de installatie, en op 1, 3 en 6 maanden na gebruik.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro (FAPERJ)
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnólogico - CNPQ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

29 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 75456123.9.0000.0268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zullen worden vrijgegeven na de voltooiing van de longitudinale studie, die deel uitmaakt van de PhD -scriptie van de verantwoordelijke resacher.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren