Sport munnvakter: enheter for å forhindre tannskader i sport
31. mars 2025 oppdatert av: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Sport munnvakter: enheter for å forhindre tann- og alveolære skader i idrett - en langsgående studie
Mål: Å evaluere virkningen av munnvakter (MG) på akseptabilitet, forekomst av bløtvevsskader, periodontale og spyttparametere, så vel som på oppfatningen av kroppen i sportspraksis (PECOPES) og på livskvaliteten til idrettsutøvere og fysisk eiendom og fysisk eiendommer.
Metodikk: Dette er en langsgående studie som vil omfatte barn, unge og voksne i alderen 7 til 30 år som praktiserer idrett og krever MGS.
Sosiodemografiske data, medisinsk historie, tannhistorie, kostholdsvaner og data om sportspraksis vil bli samlet inn.
Deltakerne vil gjennomgå en fullstendig oral klinisk undersøkelse.
Data om kunnskap om traumatiske tannskader (TDI) og MGS vil også bli samlet inn.
Før MG blir levert, umiddelbart etter installasjon, og 1, 3 og 6 måneder etter bruk, vil følgende parametere bli evaluert: tilstedeværelse av slimhinneskader, synlig plakkindeks, gingival blødningsindeks, telling av spaliv, spytt -pH, bufferingskapasitet og spyttemikroorganisme.
Akseptbarhet vil bli evaluert før MG blir levert, umiddelbart etter levering, og ved 1, 3 og 6 måneder etter bruk.
Pecopes og livskvalitet vil bli vurdert før, 1, 3 og 6 måneder etter MG -bruk.
MG vil bli evaluert for bakteriell forurensning, delaminering, ruhet, dimensjonale forandringer relatert til form og tykkelse, fargeendring og bevaringsstatus.
Dataene vil bli tabulert og analysert ved bruk av SPSS 21.0, og passende statistiske tester (p <0,05) vil bli utført i henhold til studiemålene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mariana Pires da Costa, PhD Student
- Telefonnummer: +552139382101
- E-post: maripires123@hotmail.com
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-971
- Rekruttering
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Ta kontakt med:
- Mariana Pires da Costa, PhD Student
- Telefonnummer: +552139382101
- E-post: maripires123@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn, ungdommer og voksne i alderen 7 til 30 år, uten systemiske helseproblemer, av begge kjønn;
- Engasjere seg i sportspraksis minst to ganger i uken.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kavitert tann karies og/eller periodontitt;
- Vinkel klasse III maloklusjon med negativ fremre overjet;
- Tilstedeværelse av ikke-avtakbare proteser eller noe annet tilbehør i den øvre eller nedre buen som kan forstyrre tilpasningen av munnvakten;
- Bruk av medisiner som kan forstyrre spyttparametere;
- Barn, unge og voksne med nevrologiske lidelser eller kommunikasjonsvansker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sport munnvakt
Etter den første konsultasjonen for klinisk undersøkelse av datainnsamling og anamnesis, vil et inntrykk av pasientens øvre tannbue bli laget for å lage en tilpasset munnvakt.
Denne munnvakten vil bli laget med to 3 mm vinylacetatetylenark, etter anbefalingene for en passende munnvakt angående traumeforebygging og pasientkomfort.
|
Denne munnvakten vil bli laget med to 3mm vinylacetatetylenark i en vakuummaskin, etter anbefalingene for en passende munnvakt angående traumeforebygging og pasientkomfort.
Pasientene vil bli overvåket etter 1, 3 og 6 måneder med bruk av munnvakten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Akseptbarhet vil bli evaluert før MG blir levert, umiddelbart etter levering, og ved 1, 3 og 6 måneder etter bruk.
|
Akseptbarhet vil bli vurdert gjennom et spørreskjema om endringer i munnhulen assosiert med bruk av MG eller i selve MG.
Dette spørreskjemaet ble utviklet av forfatterne av studien.
|
Akseptbarhet vil bli evaluert før MG blir levert, umiddelbart etter levering, og ved 1, 3 og 6 måneder etter bruk.
|
|
Forekomst av bløtvevsskader
Tidsramme: Før MG leveres, og 1, 3 og 6 måneder etter bruk
|
Følgende parameter vil bli evaluert: tilstedeværelse av slimhinneskader gjennom kliniske undersøkelser
|
Før MG leveres, og 1, 3 og 6 måneder etter bruk
|
|
Periodontale og spyttparametere
Tidsramme: Før MG er levert, umiddelbart etter installasjonen, og 1, 3 og 6 måneder etter bruk.
|
Følgende parametere vil bli evaluert: synlig plakkindeks, gingival blødningsindeks, spyttstrøm, spytt pH, bufferkapasitet og telling av spyttmikroorganisme.
|
Før MG er levert, umiddelbart etter installasjonen, og 1, 3 og 6 måneder etter bruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatningen av kroppen i sportspraksis (Pecopes)
Tidsramme: Pecopes vil bli vurdert før, 1, 3 og 6 måneder etter MG -bruk.
|
Oppfatningen av kroppen i sportspraksis (Pecopes) vil bli vurdert gjennom et tidligere validert spørreskjema.
|
Pecopes vil bli vurdert før, 1, 3 og 6 måneder etter MG -bruk.
|
|
Livskvaliteten til idrettsutøvere
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert før, 1, 3 og 6 måneder etter MG -bruk.
|
Livskvaliteten vil bli vurdert gjennom noen tidligere validerte spørreskjemaer.
|
Livskvalitet vil bli vurdert før, 1, 3 og 6 måneder etter MG -bruk.
|
|
Konsekvensene av bruk på kjennetegn, bevaringstilstand og biologiske og fysiske egenskaper til selve MG.
Tidsramme: Før MG er levert, umiddelbart etter installasjonen, og 1, 3 og 6 måneder etter bruk.
|
MG vil bli evaluert for bakteriell forurensning, delaminering, ruhet, dimensjonale forandringer relatert til form og tykkelse, fargeendring og bevaringsstatus.
|
Før MG er levert, umiddelbart etter installasjonen, og 1, 3 og 6 måneder etter bruk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 75456123.9.0000.0268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli utgitt etter fullføringen av den langsgående studien, som utgjør en del av den ansvarlige reseachers doktorgradsavhandling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .