- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06912451
Sports Bouthguards: dispositivos para prevenir lesiones dentales en deportes
31 de marzo de 2025 actualizado por: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Sports Bouthguards: Dispositivos para prevenir lesiones dentales y alveolares en los deportes: un estudio longitudinal
Objetivo: evaluar el impacto de los protectores bucales (MG) en la aceptabilidad, la incidencia de lesiones de tejidos blandos, los parámetros periodontales y salivales, así como en la percepción del cuerpo en la práctica deportiva (Pecopes) y en la calidad de vida de los atletas, y evaluar las consecuencias de la uso en las características, el estado de conservación y las propiedades biológicas y físicas del MG en sí.
Metodología: Este es un estudio longitudinal que incluirá niños, adolescentes y adultos de 7 a 30 años que practican deportes y requieren MG.
Se recopilarán datos sociodemográficos, historial médico, historial dental, hábitos dietéticos y datos de práctica deportiva.
Los participantes se someterán a un examen clínico oral completo.
También se recopilarán datos sobre el conocimiento de las lesiones dentales traumáticas (TDI) y MGS.
Antes de que se entregue el MG, inmediatamente después de la instalación, y a los 1, 3 y 6 meses después del uso, se evaluarán los siguientes parámetros: presencia de lesiones de la mucosa, índice de placa visible, índice de sangrado gingival, flujo salival, pH salival, capacidad de amortiguación y recuento de microorganismo salival.
La aceptabilidad se evaluará antes de entregar el MG, inmediatamente después del parto, y a los 1, 3 y 6 meses después de su uso.
Pecopes y calidad de vida se evaluarán antes, 1, 3 y 6 meses después del uso de MG.
El MG se evaluará para detectar contaminación bacteriana, delaminación, rugosidad, cambios dimensionales relacionados con la forma y el grosor, el cambio de color y el estado de conservación.
Los datos se tabularán y analizarán utilizando SPSS 21.0, y las pruebas estadísticas apropiadas (P <0.05) se realizarán de acuerdo con los objetivos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mariana Pires da Costa, PhD Student
- Número de teléfono: +552139382101
- Correo electrónico: maripires123@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-971
- Reclutamiento
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Contacto:
- Mariana Pires da Costa, PhD Student
- Número de teléfono: +552139382101
- Correo electrónico: maripires123@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños, adolescentes y adultos de 7 a 30 años, sin problemas de salud sistémicos, de ambos sexos;
- Participar en la práctica deportiva al menos dos veces por semana.
Criterios de exclusión:
- Presencia de caries dental cavitada y/o periodontitis;
- Angle Clase III Maloclusión con sobrejetreo anterior negativo;
- Presencia de prótesis no extraíbles o cualquier otro accesorio en el arco superior o inferior que pueda interferir con la adaptación del protector bucal;
- Uso de medicamentos que pueden interferir con los parámetros salivales;
- Niños, adolescentes y adultos con trastornos neurológicos o dificultades de comunicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guardia de la boca deportiva
Después de la consulta inicial para la recopilación de datos de examen clínico y la anamnesis, se realizará una impresión del arco dental superior del paciente para crear un protector bucal personalizado.
Este protector bucal se hará con dos láminas de etileno de acetato de vinilo de 3 mm, siguiendo las recomendaciones para un protector bucal apropiado con respecto a la prevención del trauma y la comodidad del paciente.
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Este protector bucal se hará con dos láminas de etileno de acetato de vinilo de 3 mm en una máquina de vacío, siguiendo las recomendaciones para un protector bucal apropiado con respecto a la prevención del trauma y la comodidad del paciente.
Los pacientes serán monitoreados después de 1, 3 y 6 meses de uso del protector bucal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: La aceptabilidad se evaluará antes de entregar el MG, inmediatamente después del parto, y a los 1, 3 y 6 meses después de su uso.
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La aceptabilidad se evaluará a través de un cuestionario sobre los cambios en la cavidad oral asociada con el uso de la MG o en el propio MG.
Este cuestionario fue desarrollado por los autores del estudio.
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La aceptabilidad se evaluará antes de entregar el MG, inmediatamente después del parto, y a los 1, 3 y 6 meses después de su uso.
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Incidencia de lesiones de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Antes de que se entregue el MG, y a los 1, 3 y 6 meses después de su uso
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Se evaluará el siguiente parámetro: presencia de lesiones de la mucosa a través de exámenes clínicos
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Antes de que se entregue el MG, y a los 1, 3 y 6 meses después de su uso
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Parámetros periodontales y salivales
Periodo de tiempo: Antes de entregar el MG, inmediatamente después de la instalación, y a los 1, 3 y 6 meses después de su uso.
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Se evaluarán los siguientes parámetros: índice de placa visible, índice de sangrado gingival, flujo salival, pH salival, capacidad de amortiguación y recuento de microorganismo salival.
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Antes de entregar el MG, inmediatamente después de la instalación, y a los 1, 3 y 6 meses después de su uso.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La percepción del cuerpo en la práctica deportiva (Pecopes)
Periodo de tiempo: Se evaluarán Pecopes antes, 1, 3 y 6 meses después del uso de MG.
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La percepción del cuerpo en la práctica deportiva (Pecopes) se evaluará a través de un cuestionario previamente validado.
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Se evaluarán Pecopes antes, 1, 3 y 6 meses después del uso de MG.
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La calidad de vida de los atletas
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará antes, 1, 3 y 6 meses después del uso de MG.
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La calidad de vida se evaluará a través de algunos cuestionarios previamente validados.
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La calidad de vida se evaluará antes, 1, 3 y 6 meses después del uso de MG.
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Las consecuencias del uso en las características, el estado de conservación y las propiedades biológicas y físicas del MG en sí.
Periodo de tiempo: Antes de entregar el MG, inmediatamente después de la instalación, y a los 1, 3 y 6 meses después de su uso.
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El MG se evaluará para detectar contaminación bacteriana, delaminación, rugosidad, cambios dimensionales relacionados con la forma y el grosor, el cambio de color y el estado de conservación.
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Antes de entregar el MG, inmediatamente después de la instalación, y a los 1, 3 y 6 meses después de su uso.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 75456123.9.0000.0268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los resultados se publicarán después de la finalización del estudio longitudinal, que forma parte de la tesis doctoral del Responsora responsable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .