- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06912451
Forneça bucal Sport: dispositivos para prevenir lesões dentárias em esportes
31 de março de 2025 atualizado por: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Fornetes bucais esportivos: dispositivos para prevenir lesões dentárias e alveolares em esportes - um estudo longitudinal
Objetivo: Avaliar o impacto dos protetores bucais (MG) na aceitabilidade, incidência de lesões nos tecidos moles, parâmetros periodontais e salivares, bem como na percepção do corpo na prática esportiva (pecópicos) e na qualidade da vida dos atletas e avaliar as conseqüências das características, o estado da conservação, a vida e a biológica e as propriedades físicas e avaliar as conseqüências das características, o estado da conservação, a biológica e os biológicos e avaliar as conseqüências das características, o estado da conservação, a vida e a biológica.
Metodologia: Este é um estudo longitudinal que incluirá crianças, adolescentes e adultos de 7 a 30 anos que praticam esportes e exigem MGs.
Serão coletados dados sociodemográficos, histórico médico, história odontológica, hábitos alimentares e dados de prática esportiva.
Os participantes passarão por um exame clínico oral completo.
Dados sobre o conhecimento de lesões dentárias traumáticas (TDI) e MGS também serão coletadas.
Antes da entrega do MG, imediatamente após a instalação, e a 1, 3 e 6 meses após o uso, os seguintes parâmetros serão avaliados: presença de lesões mucosa, índice de placa visível, índice de sangramento genrrado, fluxo salivar, pH salivar, capacidade de tamponamento e contagem de microorganismos salivares.
A aceitabilidade será avaliada antes da entrega do MG, imediatamente após a entrega e a 1, 3 e 6 meses após o uso.
Picopes e qualidade de vida serão avaliados antes, 1, 3 e 6 meses após o uso de MG.
O MG será avaliado quanto à contaminação bacteriana, delaminação, rugosidade, alterações dimensionais relacionadas à forma e espessura, mudança de cor e status de conservação.
Os dados serão tabulados e analisados usando o SPSS 21.0, e os testes estatísticos apropriados (p <0,05) serão realizados de acordo com os objetivos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mariana Pires da Costa, PhD Student
- Número de telefone: +552139382101
- E-mail: maripires123@hotmail.com
Locais de estudo
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-971
- Recrutamento
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Contato:
- Mariana Pires da Costa, PhD Student
- Número de telefone: +552139382101
- E-mail: maripires123@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças, adolescentes e adultos de 7 a 30 anos, sem problemas de saúde sistêmica, de ambos os sexos;
- Envolver -se em praticar esportes pelo menos duas vezes por semana.
Critérios de exclusão:
- Presença de cárie dentária cavitada e/ou periodontite;
- Má -oclusão de Classe III de ângulo com jato anterior negativo;
- Presença de próteses não removíveis ou qualquer outro acessório no arco superior ou inferior que possa interferir na adaptação do protetor bucal;
- Uso de medicamentos que podem interferir em qualquer parâmetros salivares;
- Crianças, adolescentes e adultos com distúrbios neurológicos ou dificuldades de comunicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guarda da boca esportiva
Após a consulta inicial para coleta e anamnese de dados do exame clínico, será feita uma impressão do arco dentário superior do paciente para criar um protetor bucal personalizado.
Este protetor bucal será feito usando duas folhas de etileno de acetato de vinil de 3 mm, seguindo as recomendações para um protetor bucal apropriado em relação à prevenção de trauma e conforto do paciente.
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Este protetor bucal será feito usando duas folhas de etileno de acetato de vinil de 3 mm em uma máquina a vácuo, seguindo as recomendações para um protetor bucal apropriado sobre a prevenção de trauma e o conforto do paciente.
Os pacientes serão monitorados após 1, 3 e 6 meses de uso do protetor bucal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: A aceitabilidade será avaliada antes da entrega do MG, imediatamente após a entrega e a 1, 3 e 6 meses após o uso.
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A aceitabilidade será avaliada através de um questionário sobre mudanças na cavidade oral associada ao uso do MG ou no próprio MG.
Este questionário foi desenvolvido pelos autores do estudo.
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A aceitabilidade será avaliada antes da entrega do MG, imediatamente após a entrega e a 1, 3 e 6 meses após o uso.
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Incidência de lesões nos tecidos moles
Prazo: Antes da entrega do MG, e 1, 3 e 6 meses após o uso
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O parâmetro a seguir será avaliado: presença de lesões da mucosa por meio de exames clínicos
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Antes da entrega do MG, e 1, 3 e 6 meses após o uso
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Parâmetros periodontais e salivares
Prazo: Antes da entrega do MG, imediatamente após a instalação e a 1, 3 e 6 meses após o uso.
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Os seguintes parâmetros serão avaliados: índice de placa visível, índice de sangramento gengival, fluxo salivar, pH salivar, capacidade de tamponamento e contagem de microorganismos salivares.
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Antes da entrega do MG, imediatamente após a instalação e a 1, 3 e 6 meses após o uso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A percepção do corpo na prática esportiva (peco)
Prazo: Picopes serão avaliados antes, 1, 3 e 6 meses após o uso de MG.
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A percepção do corpo na prática esportiva (PECOPES) será avaliada por meio de um questionário previamente validado.
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Picopes serão avaliados antes, 1, 3 e 6 meses após o uso de MG.
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A qualidade de vida dos atletas
Prazo: A qualidade de vida será avaliada antes, 1, 3 e 6 meses após o uso da MG.
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A qualidade de vida será avaliada através de alguns questionários previamente validados.
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A qualidade de vida será avaliada antes, 1, 3 e 6 meses após o uso da MG.
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As conseqüências do uso nas características, estado de conservação e propriedades biológicas e físicas do próprio MG.
Prazo: Antes da entrega do MG, imediatamente após a instalação e a 1, 3 e 6 meses após o uso.
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O MG será avaliado quanto à contaminação bacteriana, delaminação, rugosidade, alterações dimensionais relacionadas à forma e espessura, mudança de cor e status de conservação.
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Antes da entrega do MG, imediatamente após a instalação e a 1, 3 e 6 meses após o uso.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
29 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 75456123.9.0000.0268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os resultados serão divulgados após a conclusão do estudo longitudinal, que faz parte da tese de doutorado do Resactor Responcher.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .