Спортивные каппы: устройства для предотвращения стоматологических травм в спорте
31 марта 2025 г. обновлено: Mariana Pires da Costa, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Спортивные каппы: устройства для предотвращения стоматологических и альвеолярных травм в спорте - продольное исследование
Цель: оценить влияние каплей (Mg) на приемлемость, частоту травм мягких тканей, параметров пародонта и слюны, а также восприятия тела в спортивной практике (Pecopes) и качества жизни спортсменов и оценивать последствия использования в характеристиках, состоянии сохранения, биологических и физических свойств самого MG.
Методология: Это продольное исследование, которое будет включать детей, подростков и взрослых в возрасте от 7 до 30 лет, которые занимаются спортом и требуют MGS.
Социально -демографические данные, историю болезни, историю зубов, диетические привычки и данные о спортивной практике будут собраны.
Участники пройдут полное пероральное клиническое обследование.
Данные о знании травматических травм зубов (TDI) и MGS также будут собраны.
Перед доставкой MG сразу после установки и через 1, 3 и 6 месяцев после использования будут оценены следующие параметры: наличие повреждений слизистой оболочки, видимый индекс бляшек, индекс кровотечения десны, слюнный поток, pH слюны, буферизатор и количество микроорганизма.
Приемлемость будет оценена до доставки MG, сразу после доставки, а через 1, 3 и 6 месяцев после использования.
Пекопы и качество жизни будут оцениваться до, 1, 3 и 6 месяцев после использования MG.
MG будет оцениваться для бактериального загрязнения, расслаивания, шероховатости, размерных изменений, связанных с формой и толщиной, изменением цвета и статусом сохранения.
Данные будут составлены и проанализированы с использованием SPSS 21.0, и соответствующие статистические тесты (P <0,05) будут выполняться в соответствии с целями исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mariana Pires da Costa, PhD Student
- Номер телефона: +552139382101
- Электронная почта: maripires123@hotmail.com
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-971
- Рекрутинг
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Контакт:
- Mariana Pires da Costa, PhD Student
- Номер телефона: +552139382101
- Электронная почта: maripires123@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети, подростки и взрослые в возрасте от 7 до 30 лет, без системных проблем со здоровьем, обоих полов;
- Заниматься спортивной практикой не реже двух раз в неделю.
Критерии исключения:
- Наличие кариеса и/или периодонтита;
- Угол класс III MAHDOCClusion с отрицательным передним переоборудованием;
- Наличие не приносимых протезов или любого другого аксессуара в верхней или нижней арке, которые могут мешать адаптации капюшона;
- Использование лекарств, которые могут мешать любым параметрам слюны;
- Дети, подростки и взрослые с неврологическими расстройствами или трудностями в общении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спортивный капток
После первоначальной консультации по сбору данных клинического обследования и анамнеза, будет создано впечатление верхней зубной арки пациента для создания нестандартного капюшона.
Этот капюшон будет изготовлен с использованием двух 3 -миллиметровых винилацетатных этиленовых листов, следуя рекомендациям для подходящего капюшона относительно профилактики травм и комфорта пациента.
|
Этот капюшон будет изготовлен с использованием двух 3 -миллиметровых винилацетатных этиленовых листов в вакуумной машине, следуя рекомендациям для подходящего каракуля относительно профилактики травм и комфорта пациента.
Пациенты будут контролироваться через 1, 3 и 6 месяцев использования капюка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Приемлемость будет оценена до доставки MG, сразу после доставки, а через 1, 3 и 6 месяцев после использования.
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью вопросника об изменениях полости рта, связанных с использованием Mg или в самом Mg.
Эта анкету была разработана авторами исследования.
|
Приемлемость будет оценена до доставки MG, сразу после доставки, а через 1, 3 и 6 месяцев после использования.
|
|
Частота травм мягких тканей
Временное ограничение: Перед доставкой MG и через 1, 3 и 6 месяцев после использования
|
Будет оценен следующий параметр: наличие травм слизистой оболочки с помощью клинических обследований
|
Перед доставкой MG и через 1, 3 и 6 месяцев после использования
|
|
Параметры пародонта и слюны
Временное ограничение: До доставки MG, сразу после установки и через 1, 3 и 6 месяцев после использования.
|
Будут оценены следующие параметры: индекс видимой бляшки, индекс балоты десны, слюнный поток, рН слюны, буферная способность и количество микроорганизма слюны.
|
До доставки MG, сразу после установки и через 1, 3 и 6 месяцев после использования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие тела в спортивной практике (Pecopes)
Временное ограничение: Pecopes будет оцениваться ранее, 1, 3 и 6 месяцев после использования MG.
|
Восприятие тела в спортивной практике (Pecopes) будет оцениваться с помощью ранее подтвержденной анкеты.
|
Pecopes будет оцениваться ранее, 1, 3 и 6 месяцев после использования MG.
|
|
Качество жизни спортсменов
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться ранее, 1, 3 и 6 месяцев после использования MG.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью некоторых ранее подтвержденных анкет.
|
Качество жизни будет оцениваться ранее, 1, 3 и 6 месяцев после использования MG.
|
|
Последствия использования характеристик, состояния сохранения и биологических и физических свойств самого МГ.
Временное ограничение: До доставки MG, сразу после установки и через 1, 3 и 6 месяцев после использования.
|
MG будет оцениваться для бактериального загрязнения, расслаивания, шероховатости, размерных изменений, связанных с формой и толщиной, изменением цвета и статусом сохранения.
|
До доставки MG, сразу после установки и через 1, 3 и 6 месяцев после использования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 75456123.9.0000.0268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Результаты будут опубликованы после завершения продольного исследования, которое является частью докторской диссертации ответственного оказателя.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .