- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06912958
Účinnost čaje matcha u pacientů s biofilmově vyvolanou gingivitidou
- Vyhodnoťte hladinu slinných látek antioxidantů (malondialdehyd „MDA“, superoxiddismutáza „SOD“ a glutathion peroxidáza-1 „gpx-1“) enzymově spojeným imunosorbent test (ELISA).
- Měření klinických periodontálních parametrů, které jsou indexem plaků (PI), krvácení na sondu (BOP) a index gingiválního indexu (GI), mezi základní linií a koncovým bodem studie, což je jeden měsíc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivitida je nejčastější formou periodontálního onemocnění (PD). V průzkumu provedeném ve třech latinskoamerických městech byla detekována gingivitida u přibližně 99,6% ze 1650 subjektů. Je definována jako zánět ovlivňující gingivální tkáň obklopující zuby. Klinicky je charakterizován gingivální zarudnutím a otokem bez ztráty periodontálního připojení.
Generování reaktivních druhů kyslíku (ROS) a dalších volných radikálů (R) během metabolismu je normální proces, který je v ideálním případě kompenzován endogenním antioxidačním systémem. Avšak vzhledem k mnoha environmentálním, životním stylu a patologickým situacím se mohou nadměrné radikály hromadit, což má za následek oxidační stres. Oxidační stres (OS) souvisí s kardiovaskulárním onemocněním, rakovinou a jinými chronickými onemocněními. Hraje také důležitou roli v patogenezi periodontálního onemocnění.
Zánětlivá odpověď je součástí mnoha onemocnění. Může to vést k produkci nadměrného množství látek podporujících produkci reaktivních druhů kyslíku (ROS), což může poškodit buněčné struktury a vést k dlouhodobému narušení fungování těla.
Jedním z řešení pro zachování vhodné oxidační rovnováhy je vysoká přísun exogenních antioxidantů, jejichž cílem je vyrovnat a předcházet oxidačním procesům. Je také důležité udržovat správný životní styl bez faktorů vyvolávajících stres.
Existují 3 hlavní odrůdy čaje: zelená, černá a oolong. Rozdíl je v tom, jak jsou čaje zpracovávány. Zelený čaj je vyroben z nefermentovaných listů a údajně obsahuje nejvyšší koncentraci silných antioxidantů zvaných polyfenoly.
Antioxidanty jsou látky, které bojují s volnými radikály, poškozující sloučeniny v těle, které mění buňky, poškozují DNA a dokonce způsobují buněčnou smrt. Antioxidanty, jako jsou polyfenoly v zeleném čaji, mohou neutralizovat volné radikály a mohou omezit nebo dokonce pomoci zabránit některým poškozením.
Matcha čaj je japonský prášek zelený čaj, který je odvozen z rostliny Camellia sinensis, stejné rostliny zeleného čaje. Obsahuje obrovské množství polyfenolů, aminokyselin (hlavně tříslovin) a kofeinu, které pravděpodobně zvyšují jeho antioxidační charakteristiku.
Čaj Matcha je vysazen a zpracováván odlišně. Za prvé, během kultivace se na slunci pěstuje zelený čaj; Čaj Matcha se však v posledních několika týdnech před sklizni pěstuje pod stínem. Tento rozdíl v kultivačním postupu proto vede k vyššímu množství theaninu a polyfenolů v obsahu čaje matcha.
Matcha čaj obsahuje více než dvojnásobek množství vitamínu C než zelený čaj. Vitamin C je silný exogenní antioxidant, který posiluje imunitní obranu těla. Kromě toho pomáhá utěsnit krevní cévy, má protizánětlivé vlastnosti a také podporuje imunitní systém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
City of medicine
-
Baghdad, City of medicine, Irák, Alrafedain street
- Baghdad University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- S nejméně 20 zubů.
- Pacient gingivitidy (BOP <10%, PPD = nebo <3mm, bez CAL, mají index plaku = 1 (podle indexu plaků Quigley-hein)
- Žádná anamnéza systémového onemocnění.
- Žádné lékařské ošetření, které by mělo dopad na periodontální status konečně 6 měsíců před vyšetřením a vzorkováním.
- Kontrola životního stylu
Kritéria pro vyloučení:
*Těhotná nebo v období kojení.
- Kuřáci a alkoholici.
- Pacienti na sobě ortodontické spotřebiče.
- má anamnézu systémového onemocnění.
- pacienta parodontitidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Matcha Tea Group
Příjem dvou šálků denně po dobu jednoho měsíce čaje matcha s pokyny pro ústní hygienu.
|
Japonský čaj, který bude trvat dvakrát denně po dobu jednoho měsíce
Příjem stravy
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pokyny pro ústní hygienu, které zahrnují kartáčování zubů a flossing dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte antioxidační účinky čaje matcha v denním příjmu u pacientů s gingivitidou.
Časové okno: Jeden měsíc
|
Vyhodnoťte hladinu slinných látek antioxidantů (malondialdehyd „MDA“, superoxiddismutáza „SOD“ a glutathion peroxidáza-1 „gpx-1“) enzymově spojeným imunosorbent test (ELISA).
|
Jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření změn v klinických periodontálních parametrech
Časové okno: jeden měsíc
|
Měření klinických periodontálních parametrů, které jsou indexem plaků (PI), krvácení na sondu (BOP) a index gingiválního indexu (GI), mezi základní linií a koncovým bodem studie, což je jeden měsíc.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- (Carr A.C et al ,2017)
- (Jakubczyk K et al ,2020)
- (Lobo et al, 2010
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Matcha tea on gingivitis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo