- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06912984
Heterogenita cévních adaptací na cvičení se stárnutím u žen a mužů (ELEVATE)
Exerkines a heterogenita periferních a mozkových vaskulárních adaptací na výcvik se stárnutím u žen a mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kerrie Moreau, PhD
- Telefonní číslo: (303)-724-1914
- E-mail: kerrie.moreau@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire Cox
- Telefonní číslo: 303-724-1396
- E-mail: claire.cox@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory
-
Kontakt:
- Kerrie Moreau, PhD
- Telefonní číslo: 303-724-1914
- E-mail: kerrie.moreau@cuanschutz.edu
-
Kontakt:
- Claire Cox, BA
- Telefonní číslo: 303-724-1396
- E-mail: claire.cox@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kerrie Moreau, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout souhlas;
- Muž nebo žena> = 18 let;
- Ochotný být randomizován do intervence cvičení nebo kontroly;
- Žádná ortopedická omezení, která by dobrovolníkovi bránila v provádění běžícího pásu nebo cyklistického cvičení;
- Žádné použití hormonální terapie u postmenopauzálních žen nebo u mužů (všimněte si, že budou povoleny hormonální antikoncepční prostředky u premenopauzálních žen);
- Zdravé, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, standardními chemii krve a EKG v klidu a během lékaře monitorovaného testu běžeckého pásu cvičení;
- Sedavý nebo rekreačně aktivní (<2 dny/týdny intenzivní aktivita);
- Žádné použití léků, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární funkci (např. Léky s snížením krevního tlaku a lipidů, metformin, inzulín, sulfonylmočoviny atd.);
- Žádné použití vitamínů, doplňků nebo protizánětlivých léků nebo ochotných zastavit 1 měsíc před zápisem a po celou dobu studie;
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace aerobního cvičení;
- Diabetická nebo ladobalá glukóza> 126 mg/dl;
- Klidový krevní tlak> = 140/90 mmHg;
- Současná nebo minulá historie rakoviny jiné než rakovina kůže;
- Předchozí nebo aktivní srdeční, ledvinové nebo jaterní onemocnění;
- Anamnéza žaludečních vředů nebo krvácení nebo epilepsie nebo nervového systému a/nebo poruchy záchvatů;
- Aktivní nebo chronická infekce;
- Abnormální odpočívající EKG, angina a/nebo EKG důkaz o akutní ischemii myokardu během cvičebního testu (vývoj deprese ST segmentu více než 0,3 mV, buď horizontální, downsloping, nebo pomalu upscloping- menší než 1 mvolt/sec a trvá více než 0,08 sec; st; st; st; st; bald brock, více, av blok větší, a av blok větší, více, av bkál, větší, a av blok větší, více, av blok, větší, více, a av blok větší, více, av blok, větší, a av bkál, větší, a av bkál větší, více, bkál větší, a av bkál, větší, a av bkál, větší, a av bkál, větší, více, bkál větší, a av bkál větší, bkát arytmie;
- Dysfunkce štítné žlázy, definována jako ultrasenzitivní TSH <0,5 nebo> 5 mu/l. Účastníci s abnormálními hodnotami TSH budou přehodnoceni pro účast po sledování s jejich PCP a zahájení léků na náhradu štítné žlázy po dobu nejméně 3 měsíců;
- Kouření nebo užívání tabáku;
- Spotřeba alkoholu> 14 nápojů/týden;
- Index tělesné hmotnosti> 39 kg/m2;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní cvičení
Účastníci randomizovaní do této ramene se zapojí do aerobního tréninkového programu aerobního cvičení střední intenzity (AE), který se skládá z chůze/běhu běžícího pásu a vzpřímené cyklistiky. Program školení zahrnuje 3 školení týdně po dobu 12 týdnů. Každá relace bude trvat ≈ 60 minut. Během 12týdenního zásahu budou účastníci udržovat svou typickou stravu a každodenní fyzickou aktivitu, kromě předepsaného vzdělávacího programu. Účastníci se pravidelně kontrolují ve studijním týmu, aby posoudili jakékoli změny hmotnosti a nahlásily jakékoli změny jejich fyzické aktivity, stravy nebo léků. |
Intervence aerobního cvičení bude sestávat z aerobního cvičebního programu střední intenzity sestávajícího z chůze/běhu na běžícím pásu a vzpřímené cyklistiky.
Program školení zahrnuje 3 školení týdně po dobu 12 týdnů.
Každá relace bude trvat ≈ 60 minut.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do této ramene budou sloužit jako kontrolní skupina bez cvičení.
Během 12týdenního období kontroly budou účastníci udržovat svou typickou denní fyzickou aktivitu a stravu.
Účastníci se pravidelně kontrolují ve studijním týmu, aby posoudili jakékoli změny hmotnosti a nahlásily jakékoli změny jejich fyzické aktivity, stravy nebo léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změny v dilataci zprostředkované průtokem brachiální tepny vypočítané jako %
|
Základní a po 12 týdnech
|
|
Cerebrovaskulární funkce
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změny v cerebrovaskulární reaktivitě na hypercapnický stimul vypočítané jako CM/S/MMHG
|
Základní a po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transkriptom v plazmě
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změny v expresi na bázi mRNA v krevní plazmě
|
Základní a po 12 týdnech
|
|
Metabolom v plazmě
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změny metabolitů v plazmě krve
|
Základní a po 12 týdnech
|
|
Proteom v plazmě
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změna proteinů v krvi plazmy
|
Základní a po 12 týdnech
|
|
Endoteliální mikrovezikuly
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změna cirkulujícího EMV
|
Základní a po 12 týdnech
|
|
Exprese proteinu endoteliálních buněk
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změna exprese proteinu v žilních endoteliálních buňkách
|
Základní a po 12 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změna celkového tělesného tuku měřená jako %
|
Základní a po 12 týdnech
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změna krevního tlaku sedadla měřená jako MMHG
|
Základní a po 12 týdnech
|
|
Oxidační stres endoteliálních buněk
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změna produkce reaktivních druhů kyslíku v kultivovaných endoteliálních buňkách po inkubaci s účastníkem sérem
|
Základní a po 12 týdnech
|
|
Produkce oxidu dusnatého endoteliálních buněk
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změna produkce oxidu dusnatého v kultivovaných endoteliálních buňkách po inkubaci s účastníkem sérem
|
Základní a po 12 týdnech
|
|
Zánět endoteliálních buněk
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změna produkce zánětu v kultivovaných endoteliálních buňkách po inkubaci s účastníky EMV
|
Základní a po 12 týdnech
|
|
Endoteliální buňky enos
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
|
Změna hladin eNOS v kultivovaných endoteliálních buňkách po inkubaci s účastníky EMV
|
Základní a po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-1316
- R01AG089069 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .