Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Heterogenita cévních adaptací na cvičení se stárnutím u žen a mužů (ELEVATE)

4. června 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Exerkines a heterogenita periferních a mozkových vaskulárních adaptací na výcvik se stárnutím u žen a mužů

Cílem navrhované studie je porozumět důvodům variability v aerobních cvičení (AE) školení výhod na vaskulatuře u dospělých středních a starších (MA/O), včetně rozdílů mezi muži a ženami. K dosažení tohoto cíle bude provedeno mechanistické randomizované kontrolované (RCT), ve kterém jsou dospělí randomizováni na 12 týdnů intervence kontroly AE nebo bez cvičení. Naše celková hypotéza je taková, že změna odezvy cvičení ve vaskulárních výhodách souvisí s věkovými a pohlavními rozdíly v biologických změnách, které jsou základem vaskulárního stárnutí a/nebo molekulárních převodníků (tj. Cirkulačních molekul), které komunikují a koordinují účinky AE na vaskulaturu v periferii a mozku. Protože se jedná o mechanistický pokus, celkovým cílem není jediný výsledek související se zdravím. Cílem je spíše prosazovat naše chápání molekulárních signálů a cest, které jsou základem systémových a místních účinků AE na zdraví vaskulárních, které mohou vysvětlit variabilitu v odpovědích AE s věkem a pohlavím. Tato znalost umožní rozvoj personalizovaných doporučení AE specifických pro věk a pohlaví a/nebo poskytne vhled do molekulárních cílů, které lze manipulovat, aby se zlepšilo a/nebo napodobovalo cvičení u neodpovídačů nebo u osob, které nejsou schopny cvičit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Jedná se o jediný slepý (vyšetřovatel a hodnotitel výsledků), paralelně-návrh klinického hodnocení, aby se určilo, zda heterogenita v biologii stárnutí a molekulárních převodníků s akutními a chronickými AE zprostředkovává změnu odezvy AE v periferní endoteliální funkci (brachiální tepnou zprostředkovanou tok-zprostředkovanou funkci [FMD]; hyperkapnický stimul [CVRCO2]; Biospecimens (krev, vaskulární endoteliální buňky) získané: (a) před, během (pouze krve) a 0,25, 0,5 a 2 h (pouze krev) po akutním běžeckém pásu AE (60-80% Vo2max, 40 minut); (b) před a po 12týdenní intervenci AE (3 d/týden, 60-80% rezerva srdeční frekvence, ~ 1 h trvání); (c) nebo nekonkurenční kontrola bude testována na transkriptomické (transkripty mRNA), proteomické, metabolomické (malé metabolity) a EMV a jejich nákladu (např. MicRORNA) v pohlaví vyvážených skupinách mladých (18–39 let) (40–59 let) a starších (≥ 60 let) dospělých. K dispozici je také sběr kardiorespirační kondice, krevního tlaku, složení těla (měřeno rentgenovou absorpcí rentgenovou energií), fyzické aktivity a spánku pomocí nositelných zařízení a dotazníků zdravotního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerrie Moreau, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout souhlas;
  • Muž nebo žena> = 18 let;
  • Ochotný být randomizován do intervence cvičení nebo kontroly;
  • Žádná ortopedická omezení, která by dobrovolníkovi bránila v provádění běžícího pásu nebo cyklistického cvičení;
  • Žádné použití hormonální terapie u postmenopauzálních žen nebo u mužů (všimněte si, že budou povoleny hormonální antikoncepční prostředky u premenopauzálních žen);
  • Zdravé, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, standardními chemii krve a EKG v klidu a během lékaře monitorovaného testu běžeckého pásu cvičení;
  • Sedavý nebo rekreačně aktivní (<2 dny/týdny intenzivní aktivita);
  • Žádné použití léků, které by mohly ovlivnit kardiovaskulární funkci (např. Léky s snížením krevního tlaku a lipidů, metformin, inzulín, sulfonylmočoviny atd.);
  • Žádné použití vitamínů, doplňků nebo protizánětlivých léků nebo ochotných zastavit 1 měsíc před zápisem a po celou dobu studie;

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace aerobního cvičení;
  • Diabetická nebo ladobalá glukóza> 126 mg/dl;
  • Klidový krevní tlak> = 140/90 mmHg;
  • Současná nebo minulá historie rakoviny jiné než rakovina kůže;
  • Předchozí nebo aktivní srdeční, ledvinové nebo jaterní onemocnění;
  • Anamnéza žaludečních vředů nebo krvácení nebo epilepsie nebo nervového systému a/nebo poruchy záchvatů;
  • Aktivní nebo chronická infekce;
  • Abnormální odpočívající EKG, angina a/nebo EKG důkaz o akutní ischemii myokardu během cvičebního testu (vývoj deprese ST segmentu více než 0,3 mV, buď horizontální, downsloping, nebo pomalu upscloping- menší než 1 mvolt/sec a trvá více než 0,08 sec; st; st; st; st; bald brock, více, av blok větší, a av blok větší, více, av bkál, větší, a av blok větší, více, av blok, větší, více, a av blok větší, více, av blok, větší, a av bkál, větší, a av bkál větší, více, bkál větší, a av bkál, větší, a av bkál, větší, a av bkál, větší, více, bkál větší, a av bkál větší, bkát arytmie;
  • Dysfunkce štítné žlázy, definována jako ultrasenzitivní TSH <0,5 nebo> 5 mu/l. Účastníci s abnormálními hodnotami TSH budou přehodnoceni pro účast po sledování s jejich PCP a zahájení léků na náhradu štítné žlázy po dobu nejméně 3 měsíců;
  • Kouření nebo užívání tabáku;
  • Spotřeba alkoholu> 14 nápojů/týden;
  • Index tělesné hmotnosti> 39 kg/m2;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení

Účastníci randomizovaní do této ramene se zapojí do aerobního tréninkového programu aerobního cvičení střední intenzity (AE), který se skládá z chůze/běhu běžícího pásu a vzpřímené cyklistiky. Program školení zahrnuje 3 školení týdně po dobu 12 týdnů. Každá relace bude trvat ≈ 60 minut.

Během 12týdenního zásahu budou účastníci udržovat svou typickou stravu a každodenní fyzickou aktivitu, kromě předepsaného vzdělávacího programu. Účastníci se pravidelně kontrolují ve studijním týmu, aby posoudili jakékoli změny hmotnosti a nahlásily jakékoli změny jejich fyzické aktivity, stravy nebo léků.

Intervence aerobního cvičení bude sestávat z aerobního cvičebního programu střední intenzity sestávajícího z chůze/běhu na běžícím pásu a vzpřímené cyklistiky. Program školení zahrnuje 3 školení týdně po dobu 12 týdnů. Každá relace bude trvat ≈ 60 minut.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do této ramene budou sloužit jako kontrolní skupina bez cvičení. Během 12týdenního období kontroly budou účastníci udržovat svou typickou denní fyzickou aktivitu a stravu. Účastníci se pravidelně kontrolují ve studijním týmu, aby posoudili jakékoli změny hmotnosti a nahlásily jakékoli změny jejich fyzické aktivity, stravy nebo léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změny v dilataci zprostředkované průtokem brachiální tepny vypočítané jako %
Základní a po 12 týdnech
Cerebrovaskulární funkce
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změny v cerebrovaskulární reaktivitě na hypercapnický stimul vypočítané jako CM/S/MMHG
Základní a po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkriptom v plazmě
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změny v expresi na bázi mRNA v krevní plazmě
Základní a po 12 týdnech
Metabolom v plazmě
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změny metabolitů v plazmě krve
Základní a po 12 týdnech
Proteom v plazmě
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změna proteinů v krvi plazmy
Základní a po 12 týdnech
Endoteliální mikrovezikuly
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změna cirkulujícího EMV
Základní a po 12 týdnech
Exprese proteinu endoteliálních buněk
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změna exprese proteinu v žilních endoteliálních buňkách
Základní a po 12 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změna celkového tělesného tuku měřená jako %
Základní a po 12 týdnech
Krevní tlak
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změna krevního tlaku sedadla měřená jako MMHG
Základní a po 12 týdnech
Oxidační stres endoteliálních buněk
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změna produkce reaktivních druhů kyslíku v kultivovaných endoteliálních buňkách po inkubaci s účastníkem sérem
Základní a po 12 týdnech
Produkce oxidu dusnatého endoteliálních buněk
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změna produkce oxidu dusnatého v kultivovaných endoteliálních buňkách po inkubaci s účastníkem sérem
Základní a po 12 týdnech
Zánět endoteliálních buněk
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změna produkce zánětu v kultivovaných endoteliálních buňkách po inkubaci s účastníky EMV
Základní a po 12 týdnech
Endoteliální buňky enos
Časové okno: Základní a po 12 týdnech
Změna hladin eNOS v kultivovaných endoteliálních buňkách po inkubaci s účastníky EMV
Základní a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 24-1316
  • R01AG089069 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit