Heterogeneidad de las adaptaciones vasculares para el ejercicio con el envejecimiento en mujeres y hombres (ELEVATE)
4 de junio de 2025 actualizado por: University of Colorado, Denver
Exerkines y la heterogeneidad de las adaptaciones vasculares periféricas y cerebrales al entrenamiento del ejercicio con envejecimiento en mujeres y hombres
El objetivo del estudio propuesto es comprender las razones de la variabilidad en los beneficios de entrenamiento de ejercicio aeróbico (AE) en la vasculatura en adultos de mediana edad y mayores (MA/o), incluidas las diferencias entre hombres y mujeres.
Para lograr este objetivo, se realizará un control aleatorizado mecanizado (ECA), en el que los adultos se aleatorizan a una intervención de 12 semanas de control AE o sin ejercicio.
Nuestra hipótesis general es que la variación de respuesta al ejercicio en los beneficios vasculares está relacionada con las diferencias de edad y sexo en los cambios biológicos subyacentes al envejecimiento vascular y/o los transductores moleculares (es decir, moléculas circulantes) que se comunican y coordinan los efectos de AE en la vasculatura en la periferia y el cerebro.
Debido a que este es un ensayo mecanicista, el objetivo general no es un resultado único relacionado con la salud.
Más bien, el objetivo es avanzar en nuestra comprensión de las señales y vías moleculares subyacentes a los efectos sistémicos y locales de AE en la salud vascular que puede explicar la variabilidad en las respuestas de AE con edad y sexo.
Este conocimiento permitirá el desarrollo de recomendaciones de AE específicas de edad y sexo personalizadas, y/o proporcionará información sobre los objetivos moleculares que pueden manipularse para mejorar y/o imitar el ejercicio en no respondedores o en personas que no pueden hacer ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a single-blind (investigator and outcomes assessor), parallel-design clinical trial to determine whether heterogeneity in the biology of aging and molecular transducers with acute and chronic AE mediates AE response variation in peripheral endothelial function (brachial artery flow-mediated dilation [FMD]; primary outcome) and cerebrovascular function (cerebrovascular reactivity to a estímulo hipercapnico [CVRCO2];
Biosespecímenes (sangre, células endoteliales vasculares) obtenidas: (a) antes, durante (solo en sangre) y 0.25, 0.5 y 2 h (solo en sangre) después de la cinta de correr aguda AE (60-80% VO2Max, 40 minutos); (b) antes y después de una intervención AE de 12 semanas (3 d/semana, 60-80% de reserva de frecuencia cardíaca, ~ 1 h de duración); (c) o el control sin ejercicio se analizará para la transcriptómica (transcripciones de ARNm), proteómicas, metabolómicas (metabolitos pequeños) y EMV y su carga (por ejemplo, microARN) en grupos de sexo de jóvenes (18-39 años), mediana edad (40-59 años) y mayores (≥60 años) adultos.
También hay una recolección de aptitud cardiorrespiratoria, presión arterial, composición corporal (medida por la absortiometría de rayos X de doble energía), actividad física y sueño utilizando dispositivos portátiles y cuestionarios de estado de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kerrie Moreau, PhD
- Número de teléfono: (303)-724-1914
- Correo electrónico: kerrie.moreau@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Cox
- Número de teléfono: 303-724-1396
- Correo electrónico: claire.cox@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory
-
Contacto:
- Kerrie Moreau, PhD
- Número de teléfono: 303-724-1914
- Correo electrónico: kerrie.moreau@cuanschutz.edu
-
Contacto:
- Claire Cox, BA
- Número de teléfono: 303-724-1396
- Correo electrónico: claire.cox@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Kerrie Moreau, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento;
- Hombre o mujer> = 18 años;
- Dispuesto a ser aleatorizado a una intervención de ejercicio o control;
- No hay limitaciones ortopédicas que evitarían que el voluntario realice una cinta de correr o ejercicio de ciclismo;
- No se permitirá el uso de la terapia hormonal en mujeres posmenopáusicas o en los hombres (nota, anticonceptivos hormonales en mujeres premenopáusicas);
- Saludable, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las químicas de sangre estándar y el ECG en reposo y durante un médico monitoreado la prueba de cinta de correr de ejercicio graduado;
- Sedentaria o recreativa activa (<2 días/semana de actividad vigorosa);
- No hay uso de medicamentos que puedan influir en la función cardiovascular (por ejemplo, presión arterial y medicamentos para reducir los lípidos, metformina, insulina, sulfonilureas, etc.);
- No se utiliza vitaminas, suplementos o medicamentos antiinflamatorios, ni dispuesto a detenerse 1 mes antes de la inscripción y durante la duración del estudio;
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones al ejercicio aeróbico;
- Glucosa diabética o ayunada> 126 mg/dL;
- Presión arterial en reposo> = 140/90 mmHg;
- Antecedentes actuales o pasados de cáncer que no sea el cáncer de piel;
- Enfermedad cardíaca, renal o hepática preexistente o activa;
- Antecedentes de úlcera estomacal o sangrado o epilepsia o sistema nervioso y/o trastorno de convulsiones;
- Infección activa o crónica;
- Una evidencia anormal de ECG, angina y/o ECG de isquemia miocárdica aguda durante la prueba de ejercicio (desarrollo de la depresión del segmento ST de más de 0.3 mV que es horizontal, descendente o descomposición lentamente, bunlopado menos de 1 mvolt/seg y dura más de 0.08 segundos; elevación de tope de techo o descomposición), bloqueo de burbujas más que se produce más de 1 mvoltio, se produce más de 0.08 segundos; elevación de tope;
- Disfunción tiroidea, definida como TSH ultrasensible <0.5 o> 5 mu/l. Los participantes con valores anormales de TSH serán reconsiderados para la participación después del seguimiento con su PCP y el inicio de los medicamentos de reemplazo de tiroides durante al menos 3 meses;
- Uso de fumar o tabaco;
- Consumo de alcohol> 14 bebidas/semana;
- Índice de masa corporal> 39 kg/m2;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento aeróbico
Los participantes aleatorizados a este brazo participarán en un programa de entrenamiento de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (AE) que consiste en caminar/correr en cinta de correr y ciclismo vertical. El programa de capacitación involucra 3 sesiones de capacitación por semana durante 12 semanas. Cada sesión tendrá una duración de ≈ 60 minutos. Durante la intervención de 12 semanas, los participantes mantendrán su dieta típica y su actividad física diaria, aparte del programa de entrenamiento prescrito. Los participantes se registrarán periódicamente con el equipo de estudio para evaluar cualquier cambio de peso e informar cualquier cambio en su actividad física, dieta o medicamentos. |
La intervención de entrenamiento del ejercicio aeróbico consistirá en un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos de intensidad moderada que consiste en caminar/correr en cinta de correr y ciclismo vertical.
El programa de capacitación involucra 3 sesiones de capacitación por semana durante 12 semanas.
Cada sesión tendrá una duración de ≈ 60 minutos.
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes aleatorizados a este brazo servirán como grupo de control sin ejercicio.
Durante el período de control de 12 semanas, los participantes mantendrán su actividad física diaria típica y dieta.
Los participantes se registrarán periódicamente con el equipo de estudio para evaluar cualquier cambio de peso e informar cualquier cambio en su actividad física, dieta o medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambios en la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial calculada como %
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
|
Función cerebrovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambios en la reactividad cerebrovascular a un estímulo hipercapnico calculado como CM/S/MMHG
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transcriptoma en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambios en la expresión basada en ARNm dentro del plasma sanguíneo
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
|
Metaboloma en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambios en los metabolitos dentro del plasma sanguíneo
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
|
Proteoma en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambio en las proteínas dentro del plasma sanguíneo
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
|
Microvesículas endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambio en los EMV circulantes
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
|
Expresión de proteínas de células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambio en la expresión de proteínas en células endoteliales venosas
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambio en la grasa corporal total medida como un %
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambio en la presión arterial sentada medida como MMHG
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
|
Estrés oxidativo de células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambio en la producción de especies reactivas de oxígeno en células endoteliales cultivadas después de la incubación con suero participante
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
|
Producción de óxido nítrico de células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambio en la producción de óxido nítrico en células endoteliales cultivadas después de la incubación con suero participante
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
|
Inflamación de células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambio en la producción de inflamación en células endoteliales cultivadas después de la incubación con EMV participantes
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
|
ENOS de células endoteliales
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 12 semanas
|
Cambio en los niveles de eNOS en células endoteliales cultivadas después de la incubación con EMV participantes
|
Línea de base y después de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-1316
- R01AG089069 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .