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Eterogeneità degli adattamenti vascolari all'esercizio fisico con l'invecchiamento in donne e uomini (ELEVATE)

4 giugno 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Exerkines ed l'eterogeneità degli adattamenti vascolari periferici e cerebrali all'esercizio fisico con l'invecchiamento in donne e uomini

L'obiettivo dello studio proposto è comprendere le ragioni della variabilità nell'esercizio aerobico (AE) di allenamento sulla vascolarizzazione negli adulti di mezza età e più anziani (MA/O), comprese le differenze tra uomini e donne. Per raggiungere questo obiettivo, verrà condotto un controllato randomizzato meccanicistico (RCT), in cui gli adulti sono randomizzati all'intervento a 12 settimane di controllo AE o senza esercizio. La nostra ipotesi complessiva è che la variazione della risposta all'esercizio nei benefici vascolari sia correlata alle differenze di età e sesso nei cambiamenti biologici alla base dell'invecchiamento vascolare e/o dei trasduttori molecolari (cioè molecole circolanti) che comunicano e coordinano gli effetti dell'AE sulla vascolatura nella periferia e nel cervello. Poiché si tratta di una prova meccanicistica, l'obiettivo generale non è un singolo risultato relativo alla salute. Piuttosto, l'obiettivo è far avanzare la nostra comprensione dei segnali molecolari e dei percorsi alla base degli effetti sistemici e locali di AE sulla salute vascolare che possono spiegare la variabilità nelle risposte AE con l'età e il sesso. Questa conoscenza consentirà lo sviluppo di raccomandazioni AE specifiche per età e sesso personalizzate e/o fornirà approfondimenti su obiettivi molecolari che possono essere manipolati per migliorare e/o imitare l'esercizio nei non responder o nelle persone che non sono in grado di esercitare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico a cielo singolo (investigatore e degli esiti), studio clinico progettuale parallelo per determinare se l'eterogeneità nella biologia dell'invecchiamento e dei trasduttori molecolari con AE acuta e cronica media la variazione di risposta AE nella funzionalità endoteliale periferica (reattività cerebrata periferica (reattività cerebralare periferica endoteliale periferica di endoteliale periferico endoteliale di endoteliale periferico di endoteliale periferico endoteliale periferica di endoteliale periferico (FACTATTIA CEROVACULATHELIAL stimolo ipercapnico [CVRCO2]; Biospecimeni (sangue, cellule endoteliali vascolari) ottenute: (a) prima, durante (solo sangue) e 0,25, 0,5 e 2 ore (solo sangue) dopo tapis roulant acuto AE (60-80% VO2max, 40 minuti); (b) prima e dopo un intervento AE di 12 settimane (3 d/settimana, riserva cardiaca del 60-80%, durata ~ 1 h); (c) o il controllo non dell'esercizio verrà analizzato per trascrizioni trascrittomiche (mRNA), proteomica, metabolomica (piccoli metaboliti) e EMV e il loro carico (ad esempio microRNA) in gruppi bilanciati del sesso di giovani (18-39 anni), di mezza età (40-59 anni) e più vecchi (≥60 anni). C'è anche una raccolta di fitness cardiorespiratorio, pressione sanguigna, composizione corporea (misurata mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia), attività fisica e sonno usando dispositivi indossabili e questionari sullo stato di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kerrie Moreau, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso;
  • Uomo o donna> = 18 anni;
  • Disposto ad essere randomizzato a un intervento di esercizio o controllo;
  • Nessun limite ortopedico che impedirebbe al volontario di eseguire tapis roulant o esercizio di ciclismo;
  • Nessun uso della terapia ormonale nelle donne in postmenopausa o negli uomini (nota, saranno consentiti contraccettivi ormonali nelle donne in premenopausa);
  • Sano, come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico, dalle sostanze chimiche del sangue standard ed ECG a riposo e durante un medico monitorato il test del tapis roulant graduato;
  • Sedentario o ricreativo attivo (<2 giorni/settimana di attività vigorosa);
  • Nessun uso di farmaci che potrebbero influenzare la funzione cardiovascolare (ad es. Pressione sanguigna e farmaci che abbassano i lipidi, metformina, insulina, sulfoniluree, ecc.);
  • Nessun uso di vitamine, integratori o farmaci antinfiammatori o disposti a fermare 1 mese prima dell'iscrizione e per la durata dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esercizio aerobico;
  • Glucosio diabetico o digiuno> 126 mg/dl;
  • Pressione sanguigna a riposo> = 140/90 mmHg;
  • Storia attuale o passata di cancro diverso dal cancro della pelle;
  • Malattia cardiaca, renale o epatica preesistente o attiva;
  • Storia di ulcera allo stomaco o sanguinamento o epilessia o sistema nervoso e/o disturbo convulsivo;
  • Infezione attiva o cronica;
  • An abnormal resting ECG, angina and/or ECG evidence of acute myocardial ischemia during the exercise test (development of ST-segment depression of more than 0.3 mV that is either horizontal, downsloping, or slowly upsloping- less than 1 mvolt/sec and lasts more than 0.08 sec; ST elevation; chest pain or discomfort), bundle branch block, AV block greater than first degree, aritmie;
  • Disfunzione tiroidea, definita come TSH ultrasensibile <0,5 o> 5 MU/L. I partecipanti con valori TSH anormali saranno riconsiderati per la partecipazione dopo il follow-up con il loro PCP e l'inizio di farmaci di sostituzione della tiroide per almeno 3 mesi;
  • Fumo o uso del tabacco;
  • Consumo di alcol> 14 bevande/settimana;
  • Indice di massa corporea> 39 kg/m2;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di allenamento aerobico

I partecipanti randomizzati a questo braccio si impegneranno in un programma di allenamento aerobico (AE) di esercizio aerobico a moderazione composto da camminata/corsa del tapis roulant e ciclismo verticale. Il programma di formazione prevede 3 sessioni di formazione a settimana per 12 settimane. Ogni sessione sarà di ≈ 60 minuti di durata.

Durante l'intervento di 12 settimane, i partecipanti manterranno la dieta tipica e l'attività fisica quotidiana, a parte il programma di allenamento prescritto. I partecipanti effettueranno periodicamente il check -in con il team di studio per valutare eventuali cambiamenti di peso e segnalare eventuali cambiamenti nella loro attività fisica, dieta o farmaci.
Comportamentale: Allenamento di allenamento aerobico
L'intervento di allenamento di allenamento aerobico consisterà in un programma di allenamento aerobico a aerobico a moderamento composto da camminata/corsa del tapis roulant e ciclismo verticale. Il programma di formazione prevede 3 sessioni di formazione a settimana per 12 settimane. Ogni sessione sarà di ≈ 60 minuti di durata.
Nessun intervento: Controllare
I partecipanti randomizzati a questo braccio fungeranno da gruppo di controllo non esercizio. Durante il periodo di controllo di 12 settimane, i partecipanti manterranno la loro tipica attività fisica e dieta quotidiana. I partecipanti effettueranno periodicamente il check -in con il team di studio per valutare eventuali cambiamenti di peso e segnalare eventuali cambiamenti nella loro attività fisica, dieta o farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti nella dilatazione mediata dal flusso di arteria brachiale calcolata come %
Basale e dopo 12 settimane
Funzione cerebrovascolare
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti nella reattività cerebrovascolare a uno stimolo ipercapnico calcolato come CM/S/MMHG
Basale e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrittoma nel plasma
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti nell'espressione basata su mRNA all'interno del plasma sanguigno
Basale e dopo 12 settimane
Metaboloma nel plasma
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Cambiamenti nei metaboliti all'interno del plasma sanguigno
Basale e dopo 12 settimane
Proteoma nel plasma
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Cambiamento nelle proteine ​​all'interno del plasma sanguigno
Basale e dopo 12 settimane
Microvesicole endoteliali
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Cambiamento negli EMV circolanti
Basale e dopo 12 settimane
Espressione della proteina cellulare endoteliale
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Cambiamento nell'espressione proteica nelle cellule endoteliali venose
Basale e dopo 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Variazione del grasso corporeo totale misurato come %
Basale e dopo 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna seduta misurata come MMHG
Basale e dopo 12 settimane
Stress ossidativo delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Cambiamento nella produzione di specie reattive dell'ossigeno nelle cellule endoteliali in coltura dopo l'incubazione con il siero dei partecipanti
Basale e dopo 12 settimane
Produzione di ossido di cellule endoteliali
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Cambiamento nella produzione di ossido nitrico nelle cellule endoteliali in coltura dopo l'incubazione con siero dei partecipanti
Basale e dopo 12 settimane
Infiammazione delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Cambiamento nella produzione di infiammazione nelle cellule endoteliali in coltura dopo incubazione con EMV partecipanti
Basale e dopo 12 settimane
ENOS di celle endoteliali
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane
Cambiamento dei livelli di ENOS nelle cellule endoteliali in coltura dopo l'incubazione con EMV partecipanti
Basale e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1316
  • R01AG089069 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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