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Heterogeneidade de adaptações vasculares ao exercício com envelhecimento em mulheres e homens (ELEVATE)

4 de junho de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Exerkines e a heterogeneidade de adaptações vasculares periféricas e cerebrais ao treinamento físico com envelhecimento em mulheres e homens

O objetivo do estudo proposto é entender as razões da variabilidade no exercício aeróbico (AE) beneficiando a vasculatura em adultos da meia-idade e mais velhos (ma/o), incluindo diferenças entre homens e mulheres. Para atingir esse objetivo, será conduzido um mecanicista randomizado (ECR) (ECR), no qual os adultos são randomizados para intervenção de 12 semanas de AE ​​ou controle sem exercício. Nossa hipótese geral é que a variação da resposta do exercício nos benefícios vasculares está relacionada a diferenças de idade e sexo nas mudanças biológicas subjacentes ao envelhecimento vascular e/ou aos transdutores moleculares (isto é, moléculas circulantes) que comunicam e coordenam os efeitos do AE na vasculatura na peripasia e no cérebro. Como este é um teste mecanicista, o objetivo geral não é um único resultado relacionado à saúde. Em vez disso, o objetivo é promover nossa compreensão dos sinais e vias moleculares subjacentes aos efeitos sistêmicos e locais do EA na saúde vascular que pode explicar a variabilidade nas respostas de EA com idade e sexo. Esse conhecimento permitirá o desenvolvimento de recomendações personalizadas de AE ​​específicas de idade e sexo e/ou fornecerão informações sobre alvos moleculares que podem ser manipulados para aprimorar e/ou imitar exercícios em não respondedores ou em pessoas incapazes de se exercitar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de design paralelo único (investigador e resultados), para determinar se a heterogeneidade na biologia do envelhecimento e transdutores moleculares com EA aguda e crônica medeia a variação da resposta de EA (a função do reto de renda) da função do fluxo da artéria da braquial (FMDEATs]; Estímulo hipercapnico [CVRCO2]; Os bioscimenses (sangue, células endoteliais vasculares) obtiveram: (a) antes, apenas durante (somente sangue) e 0,25, 0,5 e 2 h (somente sangue) após a esteira aguda AE (60-80% VO2Max, 40 minutos); (b) antes e depois de uma intervenção de AE ​​de 12 semanas (3 d/semana, 60-80% de reserva de freqüência cardíaca, ~ 1 h de duração); (c) ou controle não excêntrico será analisado quanto a transcriptômicos (transcritos de mRNA), proteômico, metabolômico (pequenos metabólitos) e EMVs e sua carga (por exemplo, microRNA) em grupos equilibrados sexuais de adultos jovens (18-39 anos), média (40-59 anos) e mais antigos (acaos) (aca). Há também uma coleção de aptidão cardiorrespiratória, pressão arterial, composição corporal (medida por absorciometria de raios-X de dupla energia), atividade física e sono usando dispositivos vestíveis e questionários de estado de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

242

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kerrie Moreau, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento;
  • Homem ou mulher> ​​= 18 anos;
  • Disposto a ser randomizado para um exercício ou controle de intervenção;
  • Não há limitações ortopédicas que impediriam o voluntário de realizar exercícios de esteira ou ciclismo;
  • Não será permitido uso da terapia hormonal em mulheres na pós -menopausa ou em homens (observe que os contraceptivos hormonais em mulheres na pré -menopausa serão permitidos);
  • Saudável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, químicas padrão do sangue e ECG em repouso e durante um médico monitorado no teste de esteira de exercício graduado;
  • Sedentário ou recreacionalmente ativo (<2 dias/semana de atividade vigorosa);
  • Nenhum uso de medicamentos que possam influenciar a função cardiovascular (por exemplo, pressão arterial e medicamentos lipídicos, metformina, insulina, sulfonilureias, etc.);
  • Sem uso de vitaminas, suplementos ou medicamentos anti-inflamatórios, ou disposto a parar 1 mês antes da inscrição e durante a duração do estudo;

Critérios de exclusão:

  • Contra -indicações ao exercício aeróbico;
  • Glicose diabética ou em jejum> 126 mg/dL;
  • Pressão arterial em repouso> = 140/90 mmHg;
  • História atual ou passada de câncer além do câncer de pele;
  • Doença preexistente ou cardíaca, renal ou hepática ativa;
  • História de úlcera estomacal ou sangramento ou epilepsia ou sistema nervoso e/ou transtorno de convulsões;
  • Infecção ativa ou crônica;
  • Um ECG de repouso anormal, angina e/ou ECG evidência de isquemia miocárdica aguda durante o teste de exercício (desenvolvimento da depressão do segmento ST de mais de 0,3 mV que é horizontal, rodoviário ou mais lentamente, o ramo de ratos ou lentamente a elevação ou a elevação de 1,08, o ramo, o mais de 1,08, o ramo, ou o ramo mais lento ou o ramo, o ramo mais lento; o ramo, o ramo mais lento; arritmias;
  • Disfunção da tireóide, definida como TSH ultrassensível <0,5 ou> 5 Mu/L. Os participantes com valores de TSH anormais serão reconsiderados para participação após o acompanhamento com o PCP e o início dos medicamentos para reposição da tireóide por pelo menos 3 meses;
  • Fumar ou uso de tabaco;
  • Consumo de álcool> 14 bebidas/semana;
  • Índice de massa corporal> 39kg/m2;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento para exercícios aeróbicos

Os participantes randomizados neste braço se envolverão em programa de treinamento de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (AE) que consiste em caminhar/correr em esteira e ciclismo na vertical. O programa de treinamento envolve 3 sessões de treinamento por semana durante 12 semanas. Cada sessão terá ~ 60 minutos de duração.

Durante a intervenção de 12 semanas, os participantes manterão sua dieta típica e atividade física diária, além do programa de treinamento prescrito. Os participantes verificarão periodicamente a equipe de estudo para avaliar quaisquer alterações de peso e relatar quaisquer alterações em sua atividade física, dieta ou medicamentos.
Comportamental: Treinamento para exercícios aeróbicos
A intervenção do treinamento em exercício aeróbico consistirá em um programa de treinamento em exercício aeróbico de intensidade moderada, consistindo em caminhada/corrida em esteira e ciclismo na vertical. O programa de treinamento envolve 3 sessões de treinamento por semana durante 12 semanas. Cada sessão terá ~ 60 minutos de duração.
Sem intervenção: Controlar
Os participantes randomizados para este braço servirão como grupo de controle não exercitado. Durante o período de controle de 12 semanas, os participantes manterão sua atividade física diária típica e dieta. Os participantes verificarão periodicamente a equipe de estudo para avaliar quaisquer alterações de peso e relatar quaisquer alterações em sua atividade física, dieta ou medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Alterações na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial calculada como %
Linha de base e depois de 12 semanas
Função cerebrovascular
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Alterações na reatividade cerebrovascular a um estímulo hipercapnico calculado como CM/S/MMHG
Linha de base e depois de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transcriptoma no plasma
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Alterações na expressão baseada em mRNA no plasma sanguíneo
Linha de base e depois de 12 semanas
Metabolome no plasma
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Mudanças nos metabólitos no plasma sanguíneo
Linha de base e depois de 12 semanas
Proteoma no plasma
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Mudança de proteínas no plasma sanguíneo
Linha de base e depois de 12 semanas
Microvesículas endoteliais
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Mudança na circulação de EMVs
Linha de base e depois de 12 semanas
Expressão de proteína celular endotelial
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Mudança na expressão de proteínas em células endoteliais venosas
Linha de base e depois de 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição corporal
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Mudança na gordura corporal total medida como %
Linha de base e depois de 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Mudança na pressão arterial sentada medida como MMHG
Linha de base e depois de 12 semanas
Estresse oxidativo das células endoteliais
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Mudança na produção de espécies reativas de oxigênio em células endoteliais cultivadas após a incubação com soro participante
Linha de base e depois de 12 semanas
Produção de óxido nítrico de células endoteliais
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Mudança na produção de óxido nítrico em células endoteliais cultivadas após incubação com soro participante
Linha de base e depois de 12 semanas
Inflamação das células endoteliais
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Mudança na produção de inflamação em células endoteliais cultivadas após a incubação com os EMVs do participante
Linha de base e depois de 12 semanas
Células endoteliais eNOS
Prazo: Linha de base e depois de 12 semanas
Mudança nos níveis de eNOS em células endoteliais cultivadas após a incubação com o participante EMVS
Linha de base e depois de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 24-1316
  • R01AG089069 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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