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Hétérogénéité des adaptations vasculaires à l'exercice avec le vieillissement chez les femmes et les hommes (ELEVATE)

4 juin 2025 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Exerkines et l'hétérogénéité des adaptations vasculaires périphériques et cérébrales pour exercer une formation avec le vieillissement chez les femmes et les hommes

L'objectif de l'étude proposée est de comprendre les raisons de la variabilité des avantages de formation des exercices aérobies (AE) sur le système vasculaire chez les adultes d'âge moyen et plus âgé (MA / S), y compris les différences entre les hommes et les femmes. Pour atteindre cet objectif, un contrôlé randomisé mécaniste (ECR) sera effectué, dans lequel les adultes sont randomisés à une intervention de 12 semaines de contrôle AE ou sans exercice. Notre hypothèse globale est que la variation de la réponse à l'exercice dans les avantages vasculaires est liée aux différences d'âge et de sexe dans les changements biologiques sous-jacents au vieillissement vasculaire et / ou aux transducteurs moléculaires (c'est-à-dire des molécules en circulation) qui communiquent et coordonnent les effets de l'AE sur la vasculature dans la périphérique et le cerveau. Parce qu'il s'agit d'un essai mécaniste, l'objectif global n'est pas un seul résultat lié à la santé. L'objectif est plutôt de faire progresser notre compréhension des signaux et des voies moléculaires qui sous-tendent les effets systémiques et locaux de l'AE sur la santé vasculaire qui peuvent expliquer la variabilité des réponses AE avec l'âge et le sexe. Ces connaissances permettra le développement de recommandations AE personnalisées et spécifiques au sexe, et / ou fourniront un aperçu des cibles moléculaires qui peuvent être manipulées pour améliorer et / ou imiter l'exercice en non-répondants ou chez les personnes incapables de faire de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique en une seule aveugle (chercheur et des résultats), parallèle de conception parallèle pour déterminer si l'hétérogénéité de la biologie du vieillissement et des transducteurs moléculaires avec une variation de la réponse endothéliale aiguë et chronique média Stimulus hypercapnique [CVRCO2]; résultat primaire) avec l'âge et entre les sexes. Les biospécimentes (sang, cellules endothéliales vasculaires) ont obtenu: (a) avant, pendant (sang seulement), et 0,25, 0,5 et 2 h (sang seulement) après un tapis roulant aigu AE (60-80% VO2max, 40 minutes); (b) avant et après une intervention AE de 12 semaines (3 d / semaine, 60 à 80% de réserve de fréquence cardiaque, ~ 1 h durée); (C) ou un contrôle non exercice sera testé pour les transcriptomiques (transcrits d'ARNm), la protéomique, le métabolomique (petits métabolites) et les EMV et leur cargaison (par exemple, microARN) dans des groupes sexuels de jeunes (18-39 ans), d'âge moyen (40-59 ans) et plus de sexe (≥ 60 ans) adultes. Il existe également une collecte de fitness cardiorespiratoire, de pression artérielle, de composition corporelle (mesurée par absorptiométrie aux rayons X à double énergie), de l'activité physique et du sommeil à l'aide de dispositifs portables et des questionnaires de l'état de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

242

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Anschutz Medical Center, Clinical Translational Research Center and Exercise Research Laboratory
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kerrie Moreau, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Capacité à donner son consentement;
  • Homme ou femme> = 18 ans;
  • Disposé à être randomisé pour une intervention d'exercice ou de contrôle;
  • Aucune limitation orthopédique qui empêcherait le volontaire d'effectuer un tapis roulant ou un exercice de vélo;
  • Aucune utilisation de l'hormonothérapie chez les femmes ménopausées ou chez les hommes (note, les contraceptifs hormonaux chez les femmes préménopausées seront autorisés);
  • Sain, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les chimies sanguines standard et l'ECG au repos et pendant un test de tapis roulant sur le tapis roulant sur un gradue;
  • Sédentaire ou récréatif actif (<2 jours / semaine d'activité vigoureuse);
  • Aucune utilisation de médicaments qui pourraient influencer la fonction cardiovasculaire (par exemple, la pression artérielle et les médicaments abaissant les lipides, la metformine, l'insuline, les sulfonylures, etc.);
  • Aucune utilisation de vitamines, de suppléments ou de médicaments anti-inflammatoires, ni disposé à s'arrêter 1 mois avant l'inscription et pendant la durée de l'étude;

Critères d'exclusion:

  • Contre-indications à l'exercice aérobie;
  • Glucose diabétique ou à jeun> 126 mg / dl;
  • Pression artérielle au repos> = 140/90 mmHg;
  • Des antécédents actuels ou passés de cancer autre que le cancer de la peau;
  • Maladie cardiaque, rénale ou hépatique préexistante ou active;
  • Antécédents d'ulcère d'estomac ou de saignement ou d'épilepsie ou de système nerveux et / ou trouble des crises;
  • Infection active ou chronique;
  • Une preuve anormale de repos, d'angine de repos, d'angine de poitrine et / ou d'ECG d'une ischémie myocardique aiguë pendant le test d'exercice (développement de la dépression du segment ST de plus de 0,3 mV qui est horizontal, vers le bas, soit une élévation opposée lentement ou une douleur thoracique ou un inconfort de mvolt / sec et un bloc de branche, un plus grand nombre de ST; arythmies;
  • Dysfonction thyroïdienne, définie comme TSH ultrasensible <0,5 ou> 5 mU / L. Les participants ayant des valeurs de TSH anormales seront reconsidérés pour la participation après le suivi avec leur PCP et leur initiation de médicaments de remplacement thyroïdien pendant au moins 3 mois;
  • Tabagisme ou consommation de tabac;
  • Consommation d'alcool> 14 boissons / semaine;
  • Indice de masse corporelle> 39 kg / m2;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à l'exercice aérobie

Les participants randomisés dans ce bras s'engageront dans un programme d'entraînement d'exercice aérobie (AE) à intensité modérée composé de marche / course sur tapis roulant et de cyclisme droit. Le programme de formation implique 3 séances de formation par semaine pendant 12 semaines. Chaque session sera de ≈ 60 minutes.

Au cours de l'intervention de 12 semaines, les participants maintiendront leur alimentation typique et leur activité physique quotidienne, en dehors du programme de formation prescrit. Les participants vérifieront périodiquement l'équipe d'étude pour évaluer tout changement de poids et signaler tout changement dans leur activité physique, leur régime alimentaire ou leurs médicaments.
Comportemental: Entraînement à l'exercice aérobie
L'intervention de formation sur l'exercice aérobie consistera en un programme d'entraînement aérobie d'exercice aérobie à intensité modérée composé de marche / course sur tapis roulant et de cyclisme droit. Le programme de formation implique 3 séances de formation par semaine pendant 12 semaines. Chaque session sera de ≈ 60 minutes.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés dans ce bras serviront de groupe témoin non exercice. Au cours de la période de contrôle de 12 semaines, les participants maintiendront leur activité physique quotidienne typique et leur régime alimentaire. Les participants vérifieront périodiquement l'équipe d'étude pour évaluer tout changement de poids et signaler tout changement dans leur activité physique, leur régime alimentaire ou leurs médicaments.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changements dans la dilatation médiée par l'écoulement de l'artère brachiale calculée comme%
Ligne de base et après 12 semaines
Fonction cérébrovasculaire
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changements dans la réactivité cérébrovasculaire à un stimulus hypercapnique calculé comme cm / s / mmHg
Ligne de base et après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transcriptome dans le plasma
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changements dans l'expression basée sur l'ARNm dans le plasma sanguin
Ligne de base et après 12 semaines
Métabolome dans le plasma
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changements dans les métabolites dans le plasma sanguin
Ligne de base et après 12 semaines
Protéome dans le plasma
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changement des protéines dans le plasma sanguin
Ligne de base et après 12 semaines
Microvésicules endothéliales
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changement dans les EMV circulants
Ligne de base et après 12 semaines
Expression de la protéine cellulaire endothéliale
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changement de l'expression des protéines dans les cellules endothéliales veineuses
Ligne de base et après 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changement de la graisse corporelle totale mesurée en%
Ligne de base et après 12 semaines
Pression artérielle
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changement dans la pression artérielle assise mesurée comme MMHG
Ligne de base et après 12 semaines
Stress oxydatif des cellules endothéliales
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changement dans la production d'espèces réactives de l'oxygène dans les cellules endothéliales cultivées après incubation avec le sérum participant
Ligne de base et après 12 semaines
Production d'oxyde nitrique des cellules endothéliales
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changement dans la production d'oxyde nitrique dans les cellules endothéliales cultivées après incubation avec le sérum participant
Ligne de base et après 12 semaines
Inflammation des cellules endothéliales
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changement dans la production d'inflammation dans les cellules endothéliales cultivées après incubation avec les EMV des participants
Ligne de base et après 12 semaines
ENOS de cellules endothéliales
Délai: Ligne de base et après 12 semaines
Changement dans les niveaux d'ENOS dans les cellules endothéliales cultivées après incubation avec les EMV participants
Ligne de base et après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

6 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-1316
  • R01AG089069 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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