Použití potravin s vysokým žlučovým vázaním ke snížení koncentrací horních gastrointestinálních žlučových kyselin (AIM 3)
31. července 2026 aktualizováno: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Použití potravin s vysokým žlučovým vázaním ke snížení koncentrací horní gastrointestinální žlučové kyseliny: nový zásah u dětí ohrožených komplikacemi spojenými s aspirací (AIM 3)
Pomocí návrhu podélné kohorty porovnáme dopad mixérizované diety s vázanou BA ve srovnání s nízkou mixovanou stravou vázající BA a vzorec na bázi aminokyselin na gastrointestinální a plicní hospitalizaci a míry návštěvy pohotovosti.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
138
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti vyžadující krmivo pro gastrostomii pro potíže s krmením
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dostávat nejméně 80% svých nutričních potřeb prostřednictvím gastrostomie
- Získejte mezinárodní komerční směs iniciativy pro standardizaci dysfagie diety
- Získejte bolusové kanály do 30 minut nebo méně.
Kritéria pro vyloučení:
- podstoupili anti-reflux chirurgera
- přijímat post-pylorické krmivy
- dostávat pravidelná denní profylaktická antibiotika.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vzorec na bázi aminokyselin
|
aminokyselinová vzorec po dobu 6 měsíců
|
|
Strava Blendizovaná dieta s nízkou žluči
|
Blendizovaná strava vázající kyselinu s nízkou žluči po dobu 6 měsíců
|
|
Vysoce žlučová vázací mixmennizovaná strava
|
Blendizovaná strava vázající kyselinu s vysokou žlučovou kyselinou po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková sazba hospitalizace a pohotovostních návštěv
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková míra hospitalizace a návštěvy pohotovostních místností mezi účastníky dostávajícími H-BBB a těmi, kteří dostávají L-BBB nebo vzorec na bázi aminokyselin
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v míře přijetí plicního, gastrointestinálního nebo ICU
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v plicní, gastrointestinální nebo ICU míra přijetí mezi stravami
|
6 měsíců
|
|
rozdíly v koncentracích žlučových kyselin
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly v koncentracích žlučových kyselin mezi stravou
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi mikrobiální hojností a rozmanitostí a hospitalizací a mírou návštěvy pohotovostní místnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi mikrobiální hojností a rozmanitostí a hospitalizací a mírou návštěvy pohotovostní místnosti
|
6 měsíců
|
|
Rozdíly v metagenomických vzorcích mezi stravou
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Korelace mezi mírou přijetí podle typu stravy a koncentracemi mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00049734 Aim 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .