O uso de alimentos altos de ligação à bile para reduzir as concentrações de ácido biliar gastrointestinal superior (AIM 3)
31 de julho de 2026 atualizado por: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
O uso de alimentos de alta ligação à biliar para reduzir as concentrações de ácido biliar gastrointestinal superior: uma nova intervenção para crianças em risco de complicações associadas à aspiração (AIM 3)
Usando um projeto de coorte longitudinal, compararemos o impacto de uma dieta liquidada de alta ligação ao BA em comparação com uma dieta blenderizada com baixa ligação ao BA e uma fórmula à base de aminoácidos, sobre hospitalização gastrointestinal e pulmonar e taxas de visita à sala de emergência em seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
138
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças que exigem alimentos para tubos de gastrostomia para dificuldades de alimentação
Descrição
Critérios de inclusão:
- receber pelo menos 80% de suas necessidades nutricionais via gastrostomia
- Receba uma Iniciativa Internacional de Padronização de Dietas da Disfagia Nível 4 Mistura Comercial, Blend Home ou Fórmula à base de Aminoácidos
- Receba seus feeds em bolus dentro de 30 minutos ou menos.
Critérios de exclusão:
- sofreram cirurgadores anti-reflux
- Receba feeds pós-pilóricos
- Receba antibióticos profiláticos diários regulares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fórmula à base de aminoácidos
|
Fórmula de aminoácidos por 6 meses
|
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Baixa dieta blenderizada de ligação biliar
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Baixa dieta de ligação ao ácido biliar Blenderized por 6 meses
|
|
Alta Biliar Blenderized Diet
|
Alta Bile Ligening Blenderized Diet por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas totais de hospitalização e emergência de visitas
Prazo: 6 meses
|
Taxas de hospitalização total e emergência entre os participantes que recebem H-BBB e aqueles que recebem L-BBB ou uma fórmula à base de aminoácidos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferenças nas taxas de admissão pulmonar, gastrointestinal ou na UTI
Prazo: 6 meses
|
Diferenças nas taxas de admissão pulmonar, gastrointestinal ou na UTI entre dietas
|
6 meses
|
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diferenças nas concentrações de ácido biliar
Prazo: 6 meses
|
Diferenças nas concentrações de ácido biliar entre dietas
|
6 meses
|
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Correlações entre abundância microbiana e diversidade e hospitalização e taxas de visita às salas de emergência
Prazo: 6 meses
|
Correlações entre abundância microbiana e diversidade e hospitalização e taxas de visita às salas de emergência
|
6 meses
|
|
Diferenças nos padrões metagenômicos entre dietas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Correlações entre as taxas de admissão por tipo de dieta e concentrações de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00049734 Aim 3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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