Die Verwendung von Lebensmitteln mit hoher Gallenbindung zur Reduzierung der oberen Magen-Darm-Gallensäurekonzentrationen (AIM 3)
31. Juli 2026 aktualisiert von: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Die Verwendung von Lebensmitteln mit hoher Gallenbindung zur Reduzierung des oberen Magen-Darm-Gallensäurekonzentrationen: Eine neue Intervention für Kinder, die für Aspirations-assoziierte Komplikationen mit dem Risiko mit dem Risiko mit assoziiertem Niveau (AIM 3)
Mit einem Längsschnittkohortendesign werden wir die Auswirkungen einer hohen BA-bindenden Mixer-Ernährung im Vergleich zu einer niedrigen BA-bindenden Mixer-Diät und einer Formel auf Aminosäurerbasis auf gastrointestinale und pulmonale Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen über sechs Monate vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
138
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder, die Gastrostomie -Röhrchen -Futtermittel für Fütterungsschwierigkeiten benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalten Sie mindestens 80% ihres Ernährungsbedarfs über Gastrostomie
- Erhalten Sie eine internationale Dysphagia-Diät-Standardisierung Initiative Level 4 kommerzielle Mischung, Heimmischung oder Aminosäure-basierte Formel basierend
- Erhalten Sie ihre Bolus -Feeds innerhalb von 30 Minuten oder weniger.
Ausschlusskriterien:
- haben Anti-Reflux-Operationen unterzogen
- Empfangen Sie postpylorische Futtermittel
- Erhalten Sie regelmäßige tägliche prophylaktische Antibiotika.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Formel auf Aminosäurebasis
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Aminosäureformel für 6 Monate
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Mischdiät mit niedriger Gallenbindung
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Mixer mit niedriger Gallensäure -Bindung für 6 Monate
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Mixer mit hoher Gallenbindung diätet
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6 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte Krankenhausaufenthalts- und Notaufnahme -Besuchsraten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtbesuchsquoten für Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen zwischen den Teilnehmern, die H-BBB erhalten, und denjenigen, die L-BBB oder eine Formel auf Aminosäure basieren
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den Zulassungsraten von Lungen-, Magen -Darm- oder Intensivstationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede in Lungen-, Magen -Darm- oder Intensivzulsionsraten zwischen Diäten
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6 Monate
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Unterschiede in den Gallensäurungskonzentrationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschiede in den Gallensäurekonzentrationen zwischen Diäten
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6 Monate
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Korrelationen zwischen mikrobieller Häufigkeit und Vielfalt sowie Krankenhausaufenthalt sowie Besuchsraten für Notaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelationen zwischen mikrobieller Häufigkeit und Vielfalt sowie Krankenhausaufenthalt sowie Besuchsraten für Notaufnahmen
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6 Monate
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Unterschiede in den metagenomischen Mustern zwischen Diäten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Korrelationen zwischen Zulassungsraten nach Diättyp und kurzkettiger Fettsäurekonzentrationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00049734 Aim 3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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