L'uso di alimenti ad alto legame biliare per ridurre le concentrazioni di acido biliare gastrointestinale superiore (AIM 3)
31 luglio 2026 aggiornato da: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
L'uso di alimenti ad alto legame biliare per ridurre le concentrazioni di acido biliare gastrointestinale superiore: un nuovo intervento per i bambini a rischio di complicanze associate all'aspirazione (AIM 3)
Usando un design di coorte longitudinale, confronteremo l'impatto di un'alta dieta a forma di bloccante BA rispetto a una dieta a basso contenuto di BA e una formula a base di aminoacidi, sull'ospedalizzazione gastrointestinale e polmonare e sui tassi di visita del pronto soccorso per sei mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
138
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini che richiedono alimentazione del tubo di gastrostomia per le difficoltà di alimentazione
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ricevere almeno l'80% delle loro esigenze nutrizionali attraverso la gastrostomia
- Ricevi una miscela commerciale, miscela commerciale o formula a base di aminoacidi di livello di standardizzazione della dieta di disfagia internazionale
- Ricevi i loro mangimi di bolo entro 30 minuti o meno.
Criteri di esclusione:
- hanno subito un intervento anti-reflux
- Ricevi mangimi post-pilorici
- Ricevi antibiotici profilattici giornalieri regolari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Formula a base di aminoacidi
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formula di aminoacidi per 6 mesi
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Dieta a basso legame biliare
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Dieta a basso legame di legame con acido biliare per 6 mesi
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Dieta di fondi con legame biliare ad alto biliare
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Dieta di fondi di legame con acido biliare elevato per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tarivazioni totali di ospedale e al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Total Honeyzation and Emergency Rours Visit Tares tra i partecipanti che ricevono H-BBB e quelli che ricevono L-BBB o una formula a base di aminoacidi
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenze nei tassi di ammissione polmonare, gastrointestinale o in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nei tassi di ammissione polmonare, gastrointestinale o in terapia intensiva tra le diete
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6 mesi
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Differenze nelle concentrazioni di acido biliare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Differenze nelle concentrazioni di acido biliare tra le diete
|
6 mesi
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Correlazioni tra abbondanza microbica e diversità e ospedalizzazione e tassi di visita al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazioni tra abbondanza microbica e diversità e ospedalizzazione e tassi di visita al pronto soccorso
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6 mesi
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Differenze nei modelli metagenomici tra le diete
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Correlazioni tra i tassi di ammissione per tipo di dieta e concentrazioni di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00049734 Aim 3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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