L'utilisation d'aliments élevés de liaison à la bile pour réduire les concentrations supérieures d'acide biliaire gastro-intestinales (AIM 3)
31 juillet 2026 mis à jour par: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
L'utilisation d'aliments élevés de liaison à la bile pour réduire les concentrations supérieures d'acide biliaire gastro-intestinal: une nouvelle intervention pour les enfants à risque de complications associées à l'aspiration (AIM 3)
En utilisant une conception de cohorte longitudinale, nous comparerons l'impact d'un régime mélangé à haute liaison au BA par rapport à un régime mélangé à faible liaison au BA et à une formule à base d'acides aminés, sur l'hospitalisation gastro-intestinale et pulmonaire et les taux de visite des salles d'urgence sur six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
138
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants nécessitant des aliments pour tube de gastrostomie pour les difficultés d'alimentation
La description
Critères d'inclusion:
- recevoir au moins 80% de leurs besoins nutritionnels via une gastrostomie
- Recevoir un mélange commercial de niveau de normalisation du régime de dysphagie internationale, mélange commercial de niveau 4, mélange domestique ou formule à base d'acides aminés
- Recevez leurs aliments en bolus en 30 minutes ou moins.
Critères d'exclusion:
- ont subi une chirurgie anti-reflux
- recevoir des flux post-pyloriques
- Recevez des antibiotiques prophylactiques quotidiens réguliers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
formule à base d'acides aminés
|
formule d'acide aminé pendant 6 mois
|
|
Régime mixanteur à faible liaison de la bile
|
Régime mixte à faible liaison à l'acide biliaire pendant 6 mois
|
|
Régime mixanteur de liaison bile élevée
|
Régime de liaison biliaire élevée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
tarifs totaux d'hospitalisation et de visites aux urgences
Délai: 6 mois
|
Les tarifs totaux d'hospitalisation et de visites d'urgence entre les participants recevant H-BBB et ceux qui reçoivent du L-BBB ou une formule à base d'acides aminés
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences dans les taux d'admission pulmonaire, gastro-intestinal ou en USI
Délai: 6 mois
|
Différences dans les taux d'admission pulmonaire, gastro-intestinal ou en USI entre les régimes
|
6 mois
|
|
Différences dans les concentrations d'acide biliaire
Délai: 6 mois
|
Différences dans les concentrations d'acide biliaire entre les régimes
|
6 mois
|
|
Corrélations entre l'abondance microbienne et la diversité et l'hospitalisation et les taux de visite des salles d'urgence
Délai: 6 mois
|
Corrélations entre l'abondance microbienne et la diversité et l'hospitalisation et les taux de visite des salles d'urgence
|
6 mois
|
|
Différences dans les modèles métagénomiques entre les régimes
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Corrélations entre les taux d'admission par type de régime et concentrations d'acides gras à chaîne courte
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2025
Première publication (Réel)
6 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00049734 Aim 3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .