Bruken av høye gallebindende matvarer for å redusere øvre gastrointestinale gallesyrekonsentrasjoner (AIM 3)
31. juli 2026 oppdatert av: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Bruken av høye gallebindende matvarer for å redusere øvre gastrointestinale gallesyrekonsentrasjoner: en ny intervensjon for barn som er utsatt for aspirasjonsassosierte komplikasjoner (AIM 3)
Ved å bruke en langsgående kohortdesign, vil vi sammenligne virkningen av et høyt BA-bindende blenderisert kosthold sammenlignet med et lavt BA-bindende blenderisert kosthold og en aminosyrebasert formel, på gastrointestinal og lunge sykehusinnleggelse og legevaktsbesøk gjennom seks måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
138
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn som trenger gastrostomi -rørmating for fôringsvansker
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- motta minst 80% av ernæringsbehovene sine via gastrostomi
- Motta en internasjonal dysfagi-kostholdsstandardisering Initiativnivå 4 kommersiell blanding, hjemmeblanding eller aminosyrebasert formel
- motta bolusfeeds innen 30 minutter eller mindre.
Eksklusjonskriterier:
- har gjennomgått antireflux surger
- Motta post-pyloriske feeder
- Motta regelmessig daglig profylaktisk antibiotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aminosyrebasert formel
|
Aminosyreformel i 6 måneder
|
|
Lav gallebindende blenderisert kosthold
|
Lav gallesyrebindende blenderisert kosthold i 6 måneder
|
|
Høy gallebindende blenderisert kosthold
|
Høy gallesyrebindende blenderisert kosthold i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total sykehusinnleggelse og legevaktsbesøk priser
Tidsramme: 6 måneder
|
Total sykehusinnleggelse og legevaktsbesøk mellom deltakere som mottar H-BBB og de som mottar L-BBB eller en aminosyrebasert formel
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i lunge-, gastrointestinale eller ICU -opptakstall
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i lunge-, gastrointestinal- eller ICU -opptakstall mellom dietter
|
6 måneder
|
|
forskjeller i gallesyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i gallesyrekonsentrasjoner mellom dietter
|
6 måneder
|
|
Korrelasjoner mellom mikrobiell overflod og mangfold og sykehusinnleggelse og legevaktsbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjoner mellom mikrobiell overflod og mangfold og sykehusinnleggelse og legevaktsbesøk
|
6 måneder
|
|
Forskjeller i metagenomiske mønstre mellom dietter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Korrelasjoner mellom opptakshastigheter etter kostholdstype og kortkjedefettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00049734 Aim 3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .