Anvendelsen af høje galdebindende fødevarer til at reducere øvre gastrointestinale galdesyrekoncentrationer (AIM 3)
31. juli 2026 opdateret af: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Anvendelsen af høje galdebindende fødevarer til at reducere øvre gastrointestinale galdesyrekoncentrationer: En ny intervention for børn, der er i fare for aspirationsassocierede komplikationer (AIM 3)
Ved hjælp af et langsgående kohortdesign vil vi sammenligne virkningen af en høj BA-bindende blenderiseret diæt sammenlignet med en lav BA-bindende blenderiseret diæt og en aminosyrebaseret formel, på gastrointestinal og pulmonal hospitalisering og besøgende på akuttrum over seks måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
138
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn, der kræver gastrostomi -rørfoder til fodringsvanskeligheder
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Modtag mindst 80% af deres ernæringsmæssige behov via gastrostomi
- Modtag en international dysfagi-diætstandardiseringsinitiativniveau 4 Kommerciel blanding, hjemmeblanding eller aminosyrebaseret formel
- Modtag deres bolus -feeds inden for 30 minutter eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- har gennemgået anti-reflux surger
- Modtag post-pyloriske feeds
- Modtag regelmæssig daglig profylaktisk antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aminosyrebaseret formel
|
aminosyreformel i 6 måneder
|
|
Lav galdebindende blenderiseret diæt
|
Lav galdesyrebindende blenderiseret diæt i 6 måneder
|
|
Høj galdebindende blenderiseret diæt
|
Høj galdesyrebindende blenderiseret diæt i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total indlæggelse af hospitalisering og besøg på akuttrum
Tidsramme: 6 måneder
|
Total indlæggelse og akuttrumsbesøgssatser mellem deltagere, der modtager H-BBB, og dem, der modtager L-BBB eller en aminosyrebaseret formel
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i lunge-, gastrointestinal eller ICU -optagelseshastigheder
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i lunge, gastrointestinal eller ICU -optagelseshastigheder mellem diæter
|
6 måneder
|
|
Forskelle i galdesyrekoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskelle i galdesyrekoncentrationer mellem diæter
|
6 måneder
|
|
Korrelationer mellem mikrobiel overflod og mangfoldighed og indlæggelse af hospitaler og besøg på akuttrummet
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelationer mellem mikrobiel overflod og mangfoldighed og indlæggelse af hospitaler og besøg på akuttrummet
|
6 måneder
|
|
Forskelle i metagenomiske mønstre mellem diæter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Korrelationer mellem optagelseshastigheder efter diættype og kortkædede fedtsyrekoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00049734 Aim 3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .