El uso de alimentos altos de unión biliar para reducir las concentraciones superiores de ácidos biliares gastrointestinales (AIM 3)
31 de julio de 2026 actualizado por: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
El uso de alimentos altos de unión biliar para reducir las concentraciones de ácidos biliares gastrointestinales superiores: una nueva intervención para los niños en riesgo de complicaciones asociadas a la aspiración (AIM 3)
Usando un diseño de cohorte longitudinal, compararemos el impacto de una dieta mezcladora alta de unión a BA en comparación con una dieta mezcladora baja de BA y una fórmula a base de aminoácidos, en hospitalización gastrointestinal y pulmonar y tasas de visita de la sala de emergencias durante seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
138
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños que requieren alimentos en tubo de gastrostomía para las dificultades de alimentación
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibir al menos el 80% de sus necesidades nutricionales a través de la gastrostomía
- Reciba una mezcla comercial de la iniciativa de estandarización de la dieta disfagia de disfagia.
- Reciba sus alimentos bolo en 30 minutos o menos.
Criterios de exclusión:
- se han sometido a una cirugía antirreflux
- recibir alimentos post-Pilóricos
- Reciba antibióticos profilácticos diarios regulares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
fórmula a base de aminoácidos
|
Fórmula de aminoácidos durante 6 meses
|
|
Dieta mezcladora de baja unión biliar
|
Dieta licuadora de unión de ácido biliar durante 6 meses
|
|
Dieta mezcladora de alta unión biliar
|
Dieta mezcladora de unión de ácido biliar durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarifas de hospitalización total y visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Hospitalización total y tasas de visitas a la sala de emergencias entre los participantes que reciben H-BBB y aquellos que reciben L-BBB o una fórmula a base de aminoácidos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en las tasas de admisión pulmonar, gastrointestinal o de la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en las tasas de admisión pulmonar, gastrointestinal o de la UCI entre dietas
|
6 meses
|
|
Diferencias en las concentraciones de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en las concentraciones de ácidos biliares entre dietas
|
6 meses
|
|
Correlaciones entre la abundancia microbiana y la diversidad y la hospitalización y las tasas de visita de la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Correlaciones entre la abundancia microbiana y la diversidad y la hospitalización y las tasas de visita de la sala de emergencias
|
6 meses
|
|
Diferencias en los patrones metagenómicos entre dietas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Correlaciones entre las tasas de admisión por tipo de dieta y concentraciones de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00049734 Aim 3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .