Het gebruik van voedingsmiddelen met hoge galwegen om de concentraties van de bovenste maag-intestinale galzuurconcentraties te verminderen (AIM 3)
31 juli 2026 bijgewerkt door: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Het gebruik van voedingsmiddelen met hoge galwegen om de concentraties van de bovenste maag-intestinale galzuurconcentraties te verminderen: een nieuwe interventie voor kinderen die risico lopen op aspiratie-geassocieerde complicaties (AIM 3)
Met behulp van een longitudinaal cohortontwerp zullen we de impact van een hoog BA-bindend dieet vergelijken met een lage ba-bindend blendised dieet en een aminozuur-gebaseerde formule, op gastro-intestinale en longziekenhuis en bezoektarieven gedurende zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
138
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen die gastrostomiebuisvoedingen nodig hebben voor het voeden van moeilijkheden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvang minstens 80% van hun voedingsbehoeften via gastrostomie
- ontvang een internationaal dysfagie dieet standaardisatie-initiatief Level 4 commerciële mix, thuismengsel of formule op basis van aminozuren
- Ontvang hun bolusvoeders binnen 30 minuten of minder.
Uitsluitingscriteria:
- hebben een anti-refluxoperatie ondergaan
- Ontvang post-pylorische feeds
- Ontvang regelmatige dagelijkse profylactische antibiotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aminozuur-gebaseerde formule
|
aminozuurformule gedurende 6 maanden
|
|
Lage galbindend blendized dieet
|
Laag galzuurbindend blendized dieet gedurende 6 maanden
|
|
Hoog galbindend blendized dieet
|
Hoog galzuurbinding blenderdieet gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale ziekenhuisopname en bezoeken aan de eerste hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale ziekenhuisopname en spoedeisende hulpbezoeken tussen deelnemers die H-BBB ontvangen en degenen die L-BBB of een op aminozuren gebaseerde formule ontvangen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in pulmonale, gastro -intestinale of ICU -toelatingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in pulmonale, gastro -intestinale of IC -opnamesnelheden tussen diëten
|
6 maanden
|
|
Verschillen in galzuurconcentraties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in galzuurconcentraties tussen diëten
|
6 maanden
|
|
Correlaties tussen microbiële overvloed en diversiteit en ziekenhuisopname en bezoektarieven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlaties tussen microbiële overvloed en diversiteit en ziekenhuisopname en bezoektarieven
|
6 maanden
|
|
Verschillen in metagenomische patronen tussen diëten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Correlaties tussen toelatingspercentages per voedingstype en korte ketenvetzuurconcentraties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00049734 Aim 3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .