Okysličovací postup pro obézní pacienty během intubace na operačním sále (POP-OVNI)
12. června 2026 aktualizováno: Clinique Pasteur
Oxygenační postup u obézních pacientů s vysokým průtokem kyslíkovou terapií v kombinaci s neinvazivní ventilací během intubace v operační místnosti: randomizovaná kontrolovaná studie
Obezita je rizikovým faktorem pro obtížnou intubaci s výskytem až 15,5%a obtížnou ventilací masky.
Obezita také snižuje funkční zbytkovou kapacitu (FRC) plic, hlavní nádrž kyslíku během apnoe.
Komplikace spojené s indukcí a intubací na operačním sále jsou častější u obézních pacientů.
Preoxygenace je základním kamenem při léčbě pacientů s rizikem desaturace během indukce.
V této studii porovnáváme dvě okysličovací strategie u obézních pacientů.
Oxygenace pomocí kombinace NIV (neinvazivní ventilace) a HFNO (vysoký průtokový nosní kyslík) ve srovnání s samotným NIV v operační sál pro indukci celkové anestézie s orotracheální intubací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63100
- CHU Clermont Ferrand - Site Estaing
-
Montauban, Francie, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Rennes, Francie, 35000
- Clinique mutualiste La Sagesse
-
Toulouse, Francie, 31000
- Clinique Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient vyžadující celkovou anestézii s orotracheální intubací v operační místnosti
- Obézní pacient (index tělesné hmotnosti, BMI ≥ 30 kg/m2)
- Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo prospěch
- Pacient podepsal formulář svobodného a informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Intubace bez laryngoskopie (intubace fibroskopu) nebo nasotracheální intubace
- Nouzová chirurgie neumožňuje souhlas pacienta.
- Pacient s kontraindikací na NIV nebo OHD
- Chráněni pacienti: dospělí pod ochranou, kurátorkou nebo jinou právní ochranou; zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím; těhotné, kojení nebo partnerské ženy; hospitalizováno bez souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kombinovaný oxygenační postup
|
Kombinace dvou postupů preoxygenace před intubací s NIV (neinvazivní ventilace) a HFNO (vysoký průtokový nosní kyslík). Během intubace je NIV zastaven a oxygenace apneiku je udržována pomocí HFNO |
|
Aktivní komparátor: Postup jediného oxygenace
|
Preoxygenace jediného postupu před intubací pomocí NIV (neinvazivní ventilace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kyslíková rezerva
Časové okno: 2 minuty po intubaci
|
Nejnižší úroveň koncentrace kyslíku s koncovým přílivem (ETO2)
|
2 minuty po intubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance pacienta
Časové okno: Den 2, na konci studia
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS) [Minimální hodnota 0, maximální hodnota 10] Vyšší skóre znamená lepší výsledek |
Den 2, na konci studia
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
|
Mírné a závažné komplikace
|
Perioperační/periprocedurální
|
|
SPO2
Časové okno: během preoxygenace; před intubací; během intubace; po intubaci; 2 minuty po intubaci
|
Nasycení periferního kyslíku
|
během preoxygenace; před intubací; během intubace; po intubaci; 2 minuty po intubaci
|
|
Sazba ETCO2
Časové okno: 2 minuty po intubaci
|
Oxid uhličitý na koncovém přílivu
|
2 minuty po intubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ségolène MROZEK, MD, PhD, Clinique Pasteur
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2026
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A02304-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .