Oxygeneringsprocedure for overvægtige patienter under intubation i operationsstuen (POP-OVNI)
12. juni 2026 opdateret af: Clinique Pasteur
Oxygeneringsprocedure for overvægtige patienter, der bruger iltbehandling med høj strømning kombineret med ikke-invasiv ventilation under intubation i operationsstuen: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Fedme er en risikofaktor for vanskelig intubation med en forekomst på op til 15,5%og vanskelig maskeventilation.
Fedme reducerer også den funktionelle restkapacitet (FRC) af lungerne, det vigtigste reservoir af ilt under apnø.
Komplikationer forbundet med induktion og intubation i operationsstuen er hyppigere hos overvægtige patienter.
Preoxygenation er en hjørnesten i håndteringen af patienter, der risikerer at desaturation under induktion.
I denne undersøgelse sammenligner vi to oxygenationsstrategier hos overvægtige patienter.
Oxygenering ved anvendelse af en kombination af NIV (ikke -invasiv ventilation) og HFNO (nasalt ilt med høj strømning) sammenlignet med NIV alene i operationsstuen til induktion af generel anæstesi med orotracheal intubation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
- CHU Clermont Ferrand - Site Estaing
-
Montauban, Frankrig, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Clinique mutualiste La Sagesse
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient kræver generel anæstesi med orotracheal intubation i operationsstuen
- Overvægtige patient (kropsmasseindeks, BMI ≥ 30 kg/m2)
- Patient tilknyttet eller drager fordel af en social sikringsordning
- Patienten har underskrevet den gratis og informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Intubation uden laryngoskopi (fibroskop intubation) eller nasotracheal intubation
- Nødkirurgi tillader ikke patientens samtykke.
- Patient med en kontraindikation til NIV eller OHD
- Beskyttede patienter: Voksne under værgemål, kuratorer eller anden juridisk beskyttelse; frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse; gravide, ammende eller fængslede kvinder; indlagt uden samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombineret iltningsprocedure
|
Kombination af to procedurer præoxygenering inden intubation med NIV (ikke invasiv ventilation) og HFNO (nasal ilt med høj strømning). Under intubation stoppes NIV, og apneisk iltning opretholdes med HFNO |
|
Aktiv komparator: Enkelt iltningsprocedure
|
Enkelt procedure præoxygenering før intubation med NIV (ikke invasiv ventilation).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygen Reserve
Tidsramme: 2 minutter efter intubation
|
Det laveste niveau af slut-tidevands iltkoncentration (ETO2)
|
2 minutter efter intubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttolerance
Tidsramme: Dag 2, ved undersøgelse
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) [Minimumsværdi 0, maksimal værdi 10] Højere score betyder et bedre resultat |
Dag 2, ved undersøgelse
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Moderat og alvorlige komplikationer
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Spo2
Tidsramme: Under præoxygenering; Før intubation; Under intubation; Efter intubation; 2 minutter efter intubation
|
Perifer iltmætning
|
Under præoxygenering; Før intubation; Under intubation; Efter intubation; 2 minutter efter intubation
|
|
Hastighed på ETCO2
Tidsramme: 2 minutter efter intubation
|
End-tidevand kuldioxid
|
2 minutter efter intubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ségolène MROZEK, MD, PhD, Clinique Pasteur
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. maj 2026
Studieafslutning (Faktiske)
4. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A02304-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .