Oxygenatieprocedure voor zwaarlijvige patiënten tijdens intubatie in de operatiekamer (POP-OVNI)
12 juni 2026 bijgewerkt door: Clinique Pasteur
Oxygenatieprocedure voor zwaarlijvige patiënten met behulp van zuurstoftherapie met een hoge stroom in combinatie met niet-invasieve ventilatie tijdens intubatie in de operatiekamer: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Obesitas is een risicofactor voor moeilijke intubatie, met een incidentie van maximaal 15,5%en moeilijke maskerventilatie.
Obesitas vermindert ook de functionele restcapaciteit (FRC) van de longen, het belangrijkste reservoir van zuurstof tijdens apneu.
Complicaties geassocieerd met inductie en intubatie in de operatiekamer komen vaker voor bij zwaarlijvige patiënten.
Preoxygenatie is een hoeksteen bij het beheer van patiënten met het risico op desaturatie tijdens inductie.
In deze studie vergelijken we twee oxygenatiestrategieën, bij zwaarlijvige patiënten.
Oxygenatie met behulp van een combinatie van NIV (niet -invasieve ventilatie) en HFNO (nasale zuurstof met hoge stroom) vergeleken met NIV alleen in de operatiekamer voor inductie van algemene anesthesie met orotracheale intubatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
- CHU Clermont Ferrand - Site Estaing
-
Montauban, Frankrijk, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Clinique Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die algemene anesthesie nodig heeft met orotracheale intubatie in de operatiekamer
- Zwaarlijvige patiënt (body mass index, BMI ≥ 30 kg/m2)
- Patiënt aangesloten bij of profiteert van een socialezekerheidsregeling
- Patiënt heeft het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit
- Intubatie zonder laryngoscopie (fibroscoopintubatie) of nasotracheale intubatie
- Noodchirurgie staat toestemming van de patiënt niet toe.
- Patiënt met een contra -indicatie voor NIV of OHD
- Beschermde patiënten: volwassenen onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming; beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing; zwangere, borstvoeding of parturient vrouwen; in het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gecombineerde oxygenatieprocedure
|
Combinatie van twee procedures preoxygenatie voorafgaand aan intubatie met NIV (niet -invasieve ventilatie) en HFNO (nasale zuurstof met hoge stroom). Tijdens intubatie wordt NIV gestopt en wordt apneische oxygenatie gehandhaafd met HFNO |
|
Actieve vergelijker: Enkele oxygenatieprocedure
|
Enkele procedure preoxygenatie voorafgaand aan intubatie met NIV (niet -invasieve ventilatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofreserve
Tijdsspanne: 2 minuten na intubatie
|
Het laagste niveau van eind-tidale zuurstofconcentratie (ETO2)
|
2 minuten na intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 2, op het einde van de studie
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) [Minimale waarde 0, maximale waarde 10] Hogere score betekent een beter resultaat |
Dag 2, op het einde van de studie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Matige en ernstige complicaties
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Spo2
Tijdsspanne: tijdens preoxygenatie; vóór intubatie; tijdens intubatie; na intubatie; 2 minuten na intubatie
|
Perifere zuurstofverzadiging
|
tijdens preoxygenatie; vóór intubatie; tijdens intubatie; na intubatie; 2 minuten na intubatie
|
|
Percentage ETCO2
Tijdsspanne: 2 minuten na intubatie
|
Eind-tidaal koolstofdioxide
|
2 minuten na intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ségolène MROZEK, MD, PhD, Clinique Pasteur
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A02304-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .