Procédure d'oxygénation pour les patients obèses pendant l'intubation dans la salle d'opération (POP-OVNI)
12 juin 2026 mis à jour par: Clinique Pasteur
Procédure d'oxygénation pour les patients obèses utilisant l'oxygénothérapie à haut débit combinée à une ventilation non invasive pendant l'intubation dans la salle d'opération: un essai contrôlé randomisé
L'obésité est un facteur de risque d'intubation difficile, avec une incidence allant jusqu'à 15,5% et une ventilation du masque difficile.
L'obésité réduit également la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) des poumons, le principal réservoir d'oxygène pendant l'apnée.
Les complications associées à l'induction et à l'intubation dans la salle d'opération sont plus fréquentes chez les patients obèses.
La préoxygénation est une pierre angulaire de la gestion des patients à risque de désaturation pendant l'induction.
Dans cette étude, nous comparons deux stratégies d'oxygénation, chez les patients obèses.
L'oxygénation en utilisant une combinaison de NIV (ventilation non invasive) et de HFNO (oxygène nasal à flux élevé) par rapport à la NIV seule dans la salle d'opération pour l'induction de l'anesthésie générale avec intubation orotrachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63100
- CHU Clermont Ferrand - Site Estaing
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Montauban, France, 82000
- Clinique Honore Cave
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Rennes, France, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Toulouse, France, 31000
- Clinique Pasteur
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patient nécessitant une anesthésie générale avec intubation orotrachéale dans la salle d'opération
- Patient obèse (indice de masse corporelle, IMC ≥ 30 kg / m2)
- Patient affilié ou bénéficiant d'un programme de sécurité sociale
- Le patient ayant signé le formulaire de consentement gratuit et éclairé.
Critères d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Intubation sans laryngoscopie (intubation du fibroscope) ou intubation nasotrachéale
- La chirurgie d'urgence ne permet pas le consentement du patient.
- Patient avec une contre-indication à NIV ou OHD
- Patients protégés: adultes sous tutelle, conservateur ou autre protection juridique; privé de liberté par la décision judiciaire ou administrative; Femmes enceintes, allaitées ou parturientes; hospitalisé sans consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Procédure d'oxygénation combinée
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Combinaison de deux procédures de préoxygénation avant l'intubation avec NIV (ventilation non invasive) et HFNO (oxygène nasal à flux élevé). Pendant l'intubation, la NIV est arrêtée et l'oxygénation apnéique est maintenue avec HFNO |
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Comparateur actif: Procédure d'oxygénation unique
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Préoxygénation de procédure unique avant l'intubation avec NIV (ventilation non invasive).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réserve d'oxygène
Délai: 2 minutes après l'intubation
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Le niveau le plus bas de la concentration d'oxygène final (ETO2)
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2 minutes après l'intubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance au patient
Délai: Jour 2, à la fin de l'étude
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Échelle de notation numérique (NRS) [valeur minimale 0, valeur maximale 10] score plus élevé signifie un meilleur résultat |
Jour 2, à la fin de l'étude
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Événements indésirables
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Complications modérées et graves
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Périopératoire / périprocédural
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Spo2
Délai: pendant la préoxygénation; avant intubation; pendant l'intubation; après l'intubation; 2 minutes après l'intubation
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Saturation en oxygène périphérique
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pendant la préoxygénation; avant intubation; pendant l'intubation; après l'intubation; 2 minutes après l'intubation
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Taux d'ETCO2
Délai: 2 minutes après l'intubation
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Dioxyde de carbone final
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2 minutes après l'intubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ségolène MROZEK, MD, PhD, Clinique Pasteur
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2025
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Première publication (Réel)
6 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A02304-43
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .