Procedura natleniania dla otyłych pacjentów podczas intubacji na sali operacyjnej (POP-OVNI)
12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Clinique Pasteur
Procedura natleniania dla otyłych pacjentów z wysokim przepływem tlenowym w połączeniu z nieinwazyjną wentylacją podczas intubacji w sali operacyjnej: randomizowane badanie kontrolowane
Otyłość jest czynnikiem ryzyka trudnej intubacji, z występowaniem do 15,5%i trudną wentylacją maski.
Otyłość zmniejsza również funkcjonalną pojemność resztkową (FRC) płuc, głównego zbiornika tlenu podczas bezdechu.
Powikłania związane z indukcją i intubacją w sali operacyjnej są częstsze u otyłych pacjentów.
Preoksygenacja jest kamieniem węgielnym w leczeniu pacjentów narażonych na desaturacja podczas indukcji.
W tym badaniu porównujemy dwie strategie utleniania, u otyłych pacjentów.
Natlenienie przy użyciu kombinacji NIV (wentylacja bez inwazyjnej) i HFNO (tlen nosowy o wysokim przepływie) w porównaniu z samym NIV w sali operacyjnej w celu indukcji znieczulenia ogólnego z intubacją kłaczalną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- CHU Clermont Ferrand - Site Estaing
-
Montauban, Francja, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Rennes, Francja, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Toulouse, Francja, 31000
- Clinique Pasteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent wymagający znieczulenia ogólnego z intubacją kłacieńską na sali operacyjnej
- Otyły pacjent (wskaźnik masy ciała, BMI ≥ 30 kg/m2)
- Pacjent stowarzyszony lub skorzystał z programu ubezpieczenia społecznego
- Pacjent podpisał formularz bezpłatnej i świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilność hemodynamiczna
- Intubacja bez laryngoskopii (intubacja fibroskopu) lub intubacja nosowo -tchawicza
- Operacja awaryjna nie pozwala na zgodę pacjenta.
- Pacjent z przeciwwskazaniem do NIV lub OHD
- Pacjenci chronieni: dorośli pod opieką, kuratorką lub inną ochroną prawną; pozbawiony wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej; kobiety w ciąży, karmienia piersią lub porywczy; hospitalizowane bez zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Połączona procedura utleniania
|
Połączenie dwóch procedur przedtlenku przed intubacją z NIV (wentylacja nie wstawiona) i HFNO (wysoko przepływowy tlen nosowy). Podczas intubacji NIV jest zatrzymywany i utrzymywane jest bezdlenienie bezpnetyczne za pomocą HFNO |
|
Aktywny komparator: Procedura pojedynczej utleniania
|
Preoksygenacja pojedynczej procedury przed intubacją z NIV (wentylacja nie wzywna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa tlenu
Ramy czasowe: 2 minuty po intubacji
|
Najniższy poziom stężenia tlenu końcowego (ETO2)
|
2 minuty po intubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 2, pod koniec badania
|
Numeryczna skala oceny (NRS) [Wartość minimalna 0, maksymalna wartość 10] Wyższy wynik oznacza lepszy wynik |
Dzień 2, pod koniec badania
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
|
Umiarkowane i ciężkie powikłania
|
Perioperacyjne/peryproceduralne
|
|
SPO2
Ramy czasowe: podczas przedtlenowania; przed intubacją; podczas intubacji; Po intubacji; 2 minuty po intubacji
|
Nasycenie tlenu obwodowego
|
podczas przedtlenowania; przed intubacją; podczas intubacji; Po intubacji; 2 minuty po intubacji
|
|
Szybkość ETCO2
Ramy czasowe: 2 minuty po intubacji
|
Końcowe dwutlenek węgla
|
2 minuty po intubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ségolène MROZEK, MD, PhD, Clinique Pasteur
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A02304-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .