Процедура оксигенации для пациентов с ожирением во время интубации в операционной (POP-OVNI)
12 июня 2026 г. обновлено: Clinique Pasteur
Процедура оксигенации для пациентов с ожирением с использованием кислородной терапии с высоким потоком в сочетании с неинвазивной вентиляцией во время интубации в операционной: рандомизированное контролируемое исследование
Ожирение является фактором риска для сложной интубации, с частотой до 15,5%и сложной вентиляцией маски.
Ожирение также уменьшает функциональную остаточную способность (FRC) легких, основной резервуар кислорода во время апноэ.
Осложнения, связанные с индукцией и интубацией в операционной, чаще встречаются у пациентов с ожирением.
Предоксигенация является краеугольным камнем в лечении пациентов с риском десатурации во время индукции.
В этом исследовании мы сравниваем две стратегии оксигенации, у пациентов с ожирением.
Оксигенация с использованием комбинации NIV (не инвазивная вентиляция) и HFNO (высокий уровень кислорода на носовом носовом потоке) по сравнению с только NIV в операционной для индукции общей анестезии с оротрахеальной интубацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63100
- CHU Clermont Ferrand - Site Estaing
-
Montauban, Франция, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Rennes, Франция, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Toulouse, Франция, 31000
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, нуждающийся в общей анестезии с оротрахеальной интубацией в операционной
- Пациент с ожирением (индекс массы тела, ИМТ ≥ 30 кг/м2)
- Пациент, связанный с или выгодным от схемы социального обеспечения
- Пациент, подписавший свободную и информированную форму согласия.
Критерии исключения:
- Гемодинамическая нестабильность
- Интубация без ларингоскопии (интубация фиброскопа) или носотрахеальная интубация
- Экстренная хирургия не допускает согласия пациента.
- Пациент с противопоказанием к NIV или OHD
- Защищенные пациенты: взрослые под опекой, кураторией или другой правовой защитой; лишен свободы судебным или административным решением; беременные, кормление грудью или непалкмерки; госпитализированный без согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Комбинированная процедура оксигенации
|
Комбинация двух процедур прексигенации перед интубацией с NIV (не инвазивной вентиляцией) и HFNO (высокий уровень кислорода носа с высоким потоком). Во время интубации NIV останавливается, а оксигенация апноического уровня поддерживается HFNO |
|
Активный компаратор: Одиночная процедура оксигенации
|
Единственная процедура прексигенация перед интубацией с NIV (не инвазивная вентиляция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислородный запас
Временное ограничение: Через 2 минуты после интубации
|
Самый низкий уровень концентрации кислорода в конечном склоне (ETO2)
|
Через 2 минуты после интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терпимость пациента
Временное ограничение: День 2, в конце исследования
|
Численная шкала оценки (NRS) [минимальное значение 0, максимальное значение 10] Более высокий балл средний показатель лучший результат |
День 2, в конце исследования
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Умеренные и тяжелые осложнения
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Spo2
Временное ограничение: во время прексигенации; Перед интубацией; во время интубации; после интубации; Через 2 минуты после интубации
|
Периферическое насыщение кислородом
|
во время прексигенации; Перед интубацией; во время интубации; после интубации; Через 2 минуты после интубации
|
|
Скорость ETCO2
Временное ограничение: Через 2 минуты после интубации
|
Конечный газловый углекислый газ
|
Через 2 минуты после интубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ségolène MROZEK, MD, PhD, Clinique Pasteur
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A02304-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .