Sauerstoffverfahren für übergewichtige Patienten während der Intubation im Operationssaal (POP-OVNI)
12. Juni 2026 aktualisiert von: Clinique Pasteur
Sauerstoffverfahren für übergewichtige Patienten mit hoher Durchfluss-Sauerstofftherapie in Kombination mit nicht-invasiver Beatmung während der Intubation im Operationssaal: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Fettleibigkeit ist ein Risikofaktor für eine schwierige Intubation mit einer Inzidenz von bis zu 15,5%und einer schwierigen Maskenbeatmung.
Fettleibigkeit reduziert auch die funktionelle Restkapazität (FRC) der Lunge, das Hauptreservoir von Sauerstoff während der Apnoe.
Komplikationen im Zusammenhang mit Induktion und Intubation im Operationssaal sind bei fettleibigen Patienten häufiger.
Die Präoxygenierung ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung von Patienten mit dem Risiko einer Entsättigung während der Induktion.
In dieser Studie vergleichen wir zwei Sauerstoffversorgungsstrategien bei fettleibigen Patienten.
Sauerstoffversorgung unter Verwendung einer Kombination aus NIV (nicht invasive Beatmung) und HFNO (Hochfluss -Nasensauerstoff) im Vergleich zu NIV allein im Operationssaal zur Induktion einer Vollnarkose mit Orotracheal -Intubation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
- CHU Clermont Ferrand - Site Estaing
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Montauban, Frankreich, 82000
- Clinique Honore Cave
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Rennes, Frankreich, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Toulouse, Frankreich, 31000
- Clinique Pasteur
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine Vollnarkose mit Orotracheal -Intubation im Operationssaal benötigt
- Fettleibiger Patient (Body Mass Index, BMI ≥ 30 kg/m2)
- Patient, der einem sozialen Sicherheitsprogramm angeschlossen ist oder von einem Sozialversicherungsschema profitiert
- Der Patient hat das kostenlose und informierte Einverständnisformular unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Intubation ohne Laryngoskopie (Fibroskop -Intubation) oder Nasotrachealintubation
- Notfalloperation, die die Zustimmung des Patienten nicht erlauben.
- Patient mit einer Kontraindikation gegen NIV oder OHD
- Schutzpatienten: Erwachsene unter Vormundschaft, Kuratorium oder anderen Rechtsschutz; Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt; schwangere, stillende oder passende Frauen; ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kombiniertes Sauerstoffverfahren
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Kombination von zwei Verfahren vor der Intubation mit NIV (nicht invasive Beatmung) und HFNO (hoher Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss). Während der Intubation wird NIV gestoppt und die apneische Sauerstoffversorgung wird mit HFNO beibehalten |
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Aktiver Komparator: Einzelsauerstoffverfahren
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Einzelverfahren Voroxygenierung vor der Intubation mit NIV (nicht invasive Belüftung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffreserve
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Intubation
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Der niedrigste Spiegel der Sauerstoffkonzentration Endtidal (ETO2)
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2 Minuten nach der Intubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patiententoleranz
Zeitfenster: Tag 2, am Studienende
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Numerische Bewertungsskala (NRS) [Minimalwert 0, Maximalwert 10] höherer Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis |
Tag 2, am Studienende
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
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mittelschwere und schwere Komplikationen
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Perioperativ/periprocedural
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SPO2
Zeitfenster: während der Präoxygenierung; vor der Intubation; während der Intubation; nach Intubation; 2 Minuten nach der Intubation
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Periphere Sauerstoffsättigung
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während der Präoxygenierung; vor der Intubation; während der Intubation; nach Intubation; 2 Minuten nach der Intubation
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Rate von ETCO2
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Intubation
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End-Tidal-Kohlendioxid
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2 Minuten nach der Intubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ségolène MROZEK, MD, PhD, Clinique Pasteur
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A02304-43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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