Oksygeneringsprosedyre for overvektige pasienter under intubasjon i operasjonsrommet (POP-OVNI)
12. juni 2026 oppdatert av: Clinique Pasteur
Oksygeneringsprosedyre for overvektige pasienter som bruker oksygenbehandling med høy strømning kombinert med ikke-invasiv ventilasjon under intubasjon i operasjonsrommet: en randomisert kontrollert studie
Overvekt er en risikofaktor for vanskelig intubasjon, med en forekomst på opptil 15,5%, og vanskelig maskeventilasjon.
Overvekt reduserer også den funksjonelle restkapasiteten (FRC) til lungene, det viktigste reservoaret av oksygen under apné.
Komplikasjoner forbundet med induksjon og intubasjon i operasjonsrommet er hyppigere hos overvektige pasienter.
Preoksygenering er en hjørnestein i behandlingen av pasienter med risiko for desaturering under induksjon.
I denne studien sammenligner vi to oksygenasjonsstrategier, hos overvektige pasienter.
Oksygenering ved bruk av en kombinasjon av NIV (ikke -invasiv ventilasjon) og HFNO (nasalt oksygen med høy strømning) sammenlignet med NIV alene i operasjonsrommet for induksjon av generell anestesi med orotrakeal intubasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- CHU Clermont Ferrand - Site Estaing
-
Montauban, Frankrike, 82000
- Clinique Honore Cave
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Clinique Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient som krever generell anestesi med orotracheal intubasjon i operasjonsrommet
- Overvektig pasient (kroppsmasseindeks, BMI ≥ 30 kg/m2)
- Pasient tilknyttet eller drar nytte av en trygghetsordning
- Pasienten har signert det gratis og informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet
- Intubasjon uten laryngoskopi (fibroskopintubasjon) eller nasotracheal intubasjon
- Akuttkirurgi som ikke tillater pasientens samtykke.
- Pasient med en kontraindikasjon til NIV eller OHD
- Beskyttede pasienter: Voksne under vergemål, kuratorskap eller annen juridisk beskyttelse; fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse; gravide, ammende eller fødende kvinner; Innstilt uten samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinert oksygeneringsprosedyre
|
Kombinasjon av to prosedyrer preoksygenering før intubasjon med NIV (ikke -invasiv ventilasjon) og HFNO (nasalt oksygen med høy strømning). Under intubasjon stoppes NIV og apneisk oksygenering opprettholdes med HFNO |
|
Aktiv komparator: Enkelt oksygeneringsprosedyre
|
Enkelt prosedyre preoksygenering før intubasjon med NIV (ikke -invasiv ventilasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenreserve
Tidsramme: 2 minutter etter intubasjon
|
Det laveste nivået av endevanns oksygenkonsentrasjon (EtO2)
|
2 minutter etter intubasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttoleranse
Tidsramme: Dag 2, ved studien slutt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) [Minimumsverdi 0, maksimal verdi 10] Høyere poengsum betyr et bedre utfall |
Dag 2, ved studien slutt
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Moderate og alvorlige komplikasjoner
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Spo2
Tidsramme: under preoksygenering; før intubasjon; under intubasjon; etter intubasjon; 2 minutter etter intubasjon
|
Perifer oksygenmetning
|
under preoksygenering; før intubasjon; under intubasjon; etter intubasjon; 2 minutter etter intubasjon
|
|
Rate av ETCO2
Tidsramme: 2 minutter etter intubasjon
|
Slutt-tidevannskarbondioksid
|
2 minutter etter intubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ségolène MROZEK, MD, PhD, Clinique Pasteur
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A02304-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .