Procedimiento de oxigenación para pacientes obesos durante la intubación en la sala de operaciones (POP-OVNI)
12 de junio de 2026 actualizado por: Clinique Pasteur
Procedimiento de oxigenación para pacientes obesos que usan oxigenerapia de alto flujo combinado con ventilación no invasiva durante la intubación en la sala de operaciones: un ensayo controlado aleatorio
La obesidad es un factor de riesgo para una intubación difícil, con una incidencia de hasta 15.5%, y una difícil ventilación de máscara.
La obesidad también reduce la capacidad residual funcional (FRC) de los pulmones, el depósito principal del oxígeno durante la apnea.
Las complicaciones asociadas con la inducción e intubación en la sala de operaciones son más frecuentes en pacientes obesos.
La preoxigenación es una piedra angular en el manejo de pacientes con riesgo de desaturación durante la inducción.
En este estudio comparamos dos estrategias de oxigenación, en pacientes obesos.
Oxigenación utilizando una combinación de NIV (ventilación no invasiva) y HFNO (oxígeno nasal de alto flujo) en comparación con NIV solo en la sala de operaciones para la inducción de anestesia general con intubación orotrasqueal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- CHU Clermont Ferrand - Site Estaing
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Montauban, Francia, 82000
- Clinique Honore Cave
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Rennes, Francia, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
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Toulouse, Francia, 31000
- Clinique Pasteur
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que requiere anestesia general con intubación orotraqueal en la sala de operaciones
- Paciente obeso (índice de masa corporal, IMC ≥ 30 kg/m2)
- Paciente afiliado o beneficioso de un esquema de seguridad social
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento gratuito e informado.
Criterios de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Intubación sin laringoscopia (intubación de fibroscopio) o intubación nasotrasqueal
- Cirugía de emergencia que no permite el consentimiento del paciente.
- Paciente con una contraindicación a NIV u OHD
- Pacientes protegidos: adultos bajo tutela, curadora u otra protección legal; privado de libertad por decisión judicial o administrativa; Mujeres embarazadas, lactantes o parcial; hospitalizado sin consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Procedimiento combinado de oxigenación
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Combinación de dos procedimientos preoxigenación antes de la intubación con NIV (ventilación no invasiva) y HFNO (oxígeno nasal de alto flujo). Durante la intubación, NIV se detiene y la oxigenación apneica se mantiene con HFNO |
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Comparador activo: Procedimiento de oxigenación individual
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Procedimiento único preoxigenación antes de la intubación con NIV (ventilación no invasiva).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reserva de oxígeno
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la intubación
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El nivel más bajo de concentración de oxígeno-tidal final (ETO2)
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2 minutos después de la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia al paciente
Periodo de tiempo: Día 2, al final del estudio
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Escala de calificación numérica (NRS) [valor mínimo 0, valor máximo 10] puntaje más alto significa un mejor resultado |
Día 2, al final del estudio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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complicaciones moderadas y graves
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Perioperatorio/periprocedural
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Spo2
Periodo de tiempo: durante la preoxigenación; antes de la intubación; durante la intubación; después de la intubación; 2 minutos después de la intubación
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Saturación de oxígeno periférico
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durante la preoxigenación; antes de la intubación; durante la intubación; después de la intubación; 2 minutos después de la intubación
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Tasa de ETCO2
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la intubación
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Dióxido de carbono final
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2 minutos después de la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ségolène MROZEK, MD, PhD, Clinique Pasteur
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A02304-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .