Procedura di ossigenazione per i pazienti obesi durante l'intubazione in sala operatoria (POP-OVNI)
12 giugno 2026 aggiornato da: Clinique Pasteur
Procedura di ossigenazione per i pazienti obesi che utilizzano ossigeno terapia ad alto flusso combinato con ventilazione non invasiva durante l'intubazione nella sala operatoria: uno studio controllato randomizzato
L'obesità è un fattore di rischio per intubazione difficile, con un'incidenza fino al 15,5%e una ventilazione di maschera difficile.
L'obesità riduce anche la capacità residua funzionale (FRC) dei polmoni, il principale serbatoio di ossigeno durante l'apnea.
Le complicanze associate all'induzione e all'intubazione in sala operatoria sono più frequenti nei pazienti obesi.
La preossigenazione è una pietra miliare nella gestione dei pazienti a rischio di desaturazione durante l'induzione.
In questo studio confrontiamo due strategie di ossigenazione, nei pazienti obesi.
Ossigenazione usando una combinazione di NIV (ventilazione non invasiva) e HFNO (ossigeno nasale ad alto flusso) rispetto al solo NIV nella sala operatoria per l'induzione dell'anestesia generale con intubazione orotracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63100
- CHU Clermont Ferrand - Site Estaing
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Montauban, Francia, 82000
- Clinique Honore Cave
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi - CHU Montpellier
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Rennes, Francia, 35000
- Clinique mutualiste La Sagesse
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Toulouse, Francia, 31000
- Clinique Pasteur
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente che richiede anestesia generale con intubazione orotracheale in sala operatoria
- Paziente obeso (indice di massa corporea, BMI ≥ 30 kg/m2)
- Paziente affiliato o beneficio da uno schema di sicurezza sociale
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso gratuito e informato.
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica
- Intubazione senza laringoscopia (intubazione fibroscopica) o intubazione nasotracheale
- La chirurgia di emergenza non consente il consenso del paziente.
- Paziente con controindicazione a NIV o OHD
- Pazienti protetti: adulti sotto tutela, curativa o altra protezione legale; privato della libertà mediante decisione giudiziaria o amministrativa; donne incinte, all'allattamento o partuziale; ricoverato in ospedale senza consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Procedura combinata di ossigenazione
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Combinazione di due procedure Preossigenazione prima dell'intubazione con NIV (ventilazione non invasiva) e HFNO (ossigeno nasale ad alto flusso). Durante l'intubazione, la NIV viene fermata e l'ossigenazione apneica viene mantenuta con HFNO |
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Comparatore attivo: Procedura di ossigenazione singola
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Preossigenazione singola procedura prima dell'intubazione con NIV (ventilazione non invasiva).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riserva di ossigeno
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'intubazione
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Il livello più basso di concentrazione di ossigeno di marea finale (ETO2)
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2 minuti dopo l'intubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza al paziente
Lasso di tempo: Giorno 2, alla fine dello studio
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Scala di valutazione numerica (NRS) [Valore minimo 0, valore massimo 10] punteggio più alto indica un risultato migliore |
Giorno 2, alla fine dello studio
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
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complicanze moderate e gravi
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Perioperatorio/periprocedurale
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Spo2
Lasso di tempo: durante la preossigenazione; prima dell'intubazione; durante l'intubazione; Dopo l'intubazione; 2 minuti dopo l'intubazione
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Saturazione periferica dell'ossigeno
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durante la preossigenazione; prima dell'intubazione; durante l'intubazione; Dopo l'intubazione; 2 minuti dopo l'intubazione
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Tasso di ETCO2
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'intubazione
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Anidride carbonica terminale
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2 minuti dopo l'intubazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ségolène MROZEK, MD, PhD, Clinique Pasteur
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 maggio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A02304-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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