Studie o účinnosti a bezpečnosti VRT u pacientů s defekty zorného pole
4. dubna 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Studie o účinnosti a bezpečnosti terapie vizuální obnovy při aktivní rehabilitaci pacientů s defekty zorného pole
Cílem této klinické studie je naučit se, zda vizuální restaurátorská terapie (VRT) (typ léčby, jehož cílem je zlepšit vidění), funguje na vizuální rehabilitaci pacientů s defekty zorného pole. Dozví se také o bezpečnosti VRT. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může vizuální rekonstrukční terapie pomoci rozšířit zorné pole u pacientů s defekty zorného pole?
- Jaké zdravotní problémy mají pacienti s defekty zorného pole během postupu VRT? Vědci se podívají na to, jak pacienti s defekty zorného pole, kteří používají vizuální pomoc v kombinaci s VRT, a těmi, kteří používají pouze vizuální pomoc, porovnávají expanzi zorného pole po třech měsících, aby zjistili, jak dobře funguje vizuální rekonstrukční terapie.
Účastníci budou:
- podstoupí specializované hodnocení vizuální funkce a bude poskytnuto dvojici vhodných vize AIDS.
- Navštivte kliniku jeden měsíc a tři měsíce po přihlášení k přezkoumání vizuální funkce a vyplnění dotazníku pro kvalitu života v nízkém vidění (CLVQOL) v čínské verzi.
- Účastníci, kteří dostávají VRT, budou navíc podstoupit 30 minut VRT třikrát týdně po dobu 3 měsíců.
- Udržujte deník pro jejich příznaky a závažnost a frekvenci výskytu během léčby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhen Li, MD. and PHD.
- Telefonní číslo: +86 13581646689
- E-mail: zhenli_xwyy@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s jasnou diagnózou defektů zorného pole.
- Účastníci byli ve věku 18 až 80 let (včetně hraničních hodnot);
- Účastníci byli léčeni pro jejich primární onemocnění a stavy jsou stabilní;
- Účastníci nejsou v posledních třech měsících vystaveni významnému riziku ztráty zraku;
- Účastníci nemají během zkušebního období naplánované nitrooční chirurgii ；
- Účastníci mohou porozumět zkušebnímu protokolu a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci diagnostikovaní jako slepota;
- Účastníci s předchozí historií záchvatů nebo jiných psychiatrických poruch;
- Účastníci s kognitivními poruchami;
- Rozpětí pozornosti účastníka je méně než 30 minut;
- Účastníci měli stavy, jako je významná ptóza nebo těžké suché oko;
- Účastníci, kteří byli ve špatném obecném zdraví nebo kteří nemohli spolupracovat při dokončení studijního protokolu z některých důvodů, jako je přeprava.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina léčby VRT
Účastníkům bude poskytnuto dvojici vhodných vize AIDS a po dobu tří měsíců se podrobí 3krát 30minutovým tréninkem pro vizuální restaurátorskou terapii (VRT).
|
V této studii jsme použili vzorec reverzní šachovnice jako stimul a jednali na relativně tmavé skvrně oblasti pacientova zorného pole.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníkům bude poskytnuto dvojici vhodných pomůcek zraku, avšak bez jakéhokoli vizuálního ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota průměrné odchylky z vizuálního pole (MD)
Časové okno: Během studie byly provedeny celkem 3 zkoušky: před léčbou, po 1 měsíci léčby a po 3 měsících léčby.
|
Použití testu polního analyzátoru Humphrey 30-2 k získání hodnot MD
|
Během studie byly provedeny celkem 3 zkoušky: před léčbou, po 1 měsíci léčby a po 3 měsících léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhen Li, MD. and PHD., Ophthalmology Department, Xuanwu Hospital，Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LYS2024211001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .