Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer om effektiviteten og sikkerheten til VRT hos pasienter med synsfeltdefekter

4. april 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie om effektiviteten og sikkerheten til visuell restaureringsterapi ved aktiv rehabilitering av pasienter med synsfeltdefekter

Målet med denne kliniske studien er å lære om visuell restaureringsterapi (VRT) (en type behandling som tar sikte på å forbedre synet) fungerer for visuell rehabilitering av pasienter med synsfeltfeil. Det vil også lære om sikkerheten til VRT. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Kan visuell rekonstruksjonsterapi bidra til å utvide synsfeltet hos pasienter med synsfeltfeil?
  • Hvilke medisinske problemer opplever pasienter med synsfeltfeil under prosedyren for VRT? Forskere vil se på hvordan pasienter med synsfeltfeil som bruker et visuelt hjelpemiddel i kombinasjon med VRT og de som bare bruker et visuelt hjelpemiddel, sammenligner utvidelsen av visuelt felt etter tre måneder for å se hvor godt visuell rekonstruksjonsterapi fungerer.

Deltakerne vil:

  • vil gjennomgå en spesialisert visuell funksjonsvurdering og få et par passende synshjelpemidler.
  • Besøk klinikken på en måned og tre måneder etter påmelding til gjennomgang av visuell funksjon og fullføring av et kinesisk-versjon lavvisjonskvalitet (CLVQOL) spørreskjema.
  • Deltakere som mottar VRT vil i tillegg gjennomgå 30 minutter VRT tre ganger per uke i 3 måneder.
  • Hold en dagbok for symptomene og alvorlighetsgraden og hyppigheten av forekomsten under behandlingen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere med en klar diagnose av synsfeltfeil.
  2. Deltakerne var mellom 18 og 80 år (inkludert grenseverdier);
  3. Deltakerne har blitt behandlet for sin primære sykdom og forhold er stabile;
  4. Deltakerne har ikke betydelig risiko for synstap de siste tre månedene;
  5. Deltakerne har ikke planlagt intraokulær kirurgi i prøveperioden ；
  6. Deltakerne kan forstå prøveprotokollen og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakerne diagnostisert som blindhet;
  2. Deltakere med en tidligere historie med anfall eller andre psykiatriske lidelser;
  3. Deltakere med kognitive svekkelser;
  4. Deltakernes oppmerksomhetsspenn er mindre enn 30 minutter;
  5. Deltakerne hadde tilstander som betydelig ptose eller alvorlig tørt øye;
  6. Deltakere som hadde dårlig generell helse eller som ikke kunne samarbeide om å fullføre studieprotokollen av noen grunner som transport.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VRT -behandlingsgruppe
Deltakerne vil få et par passende synshjelpemidler og vil gjennomgå 3 ganger 30-minutters visuell restaureringsterapi (VRT) trening per uke i tre måneder.
Atferdsmessig: Visuell restaureringsterapi
I denne studien brukte vi et reversering av sjakkbrettmønster som en stimulans og handlet på det relativt mørke flekkområdet til pasientens synsfelt.
Andre navn:
  • Fotostimuleringsbehandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få et par passende synshjelpemidler, men uten visuell behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt felt gjennomsnittlig avvik (MD) verdi
Tidsramme: Totalt 3 undersøkelser ble utført under forsøket: før behandling, etter 1 måned med behandling og etter 3 måneders behandling.
Bruke Humphrey Field Analyzer 30-2 Test for å oppnå MD-verdier
Totalt 3 undersøkelser ble utført under forsøket: før behandling, etter 1 måned med behandling og etter 3 måneders behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen Li, MD. and PHD., Ophthalmology Department, Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LYS2024211001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere