Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de effectiviteit en veiligheid van VRT bij patiënten met gezichtsvelddefecten

4 april 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie naar de effectiviteit en veiligheid van visuele restauratietherapie bij de actieve revalidatie van patiënten met gezichtsvelddefecten

Het doel van deze klinische studie is om te leren of visuele restauratietherapie (VRT) (een soort behandeling die gericht is op het verbeteren van het gezichtsvermogen) werkt aan de visuele revalidatie van patiënten met gezichtsvelddefecten. Het zal ook leren over de veiligheid van VRT. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan visuele reconstructietherapie helpen het gezichtsveld uit te breiden bij patiënten met gezichtsvelddefecten?
  • Welke medische problemen ervaren patiënten met visuele velddefecten tijdens de procedure van VRT? Onderzoekers zullen kijken hoe patiënten met gezichtsvelddefecten die een visuele hulp gebruiken in combinatie met VRT en degenen die alleen een visuele hulp gebruiken, de visuele velduitbreiding na drie maanden vergelijken om te zien hoe goed visuele reconstructietherapie werkt.

Deelnemers zullen:

  • zal een gespecialiseerde visuele functiebeoordeling ondergaan en worden voorzien van een paar geschikte visiehulpmiddelen.
  • Bezoek de kliniek na een maand en drie maanden na de inschrijving voor het beoordelen van de visuele functie en het voltooien van een Low Vision Quality of Life-vragenlijst van Chinees-versie (CLVQOL).
  • Deelnemers die VRT ontvangen, zullen bovendien drie keer per week gedurende 3 maanden 30 minuten VRT ondergaan.
  • Bewaar een dagboek voor hun symptomen en ernst en frequentie van optreden tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met een duidelijke diagnose van gezichtsvelddefecten.
  2. Deelnemers waren tussen de 18 en 80 jaar oud (inclusief borderline -waarden);
  3. Deelnemers zijn behandeld voor hun primaire ziekte en aandoeningen zijn stabiel;
  4. Deelnemers lopen de afgelopen drie maanden geen aanzienlijk risico op verlies van het gezichtsvermogen;
  5. Deelnemers hebben tijdens de proefperiode geen intraoculaire chirurgie gepland ；
  6. Deelnemers kunnen het proefprotocol begrijpen en geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers gediagnosticeerd als blindheid;
  2. Deelnemers met een eerdere geschiedenis van epileptische aanvallen of andere psychiatrische aandoeningen;
  3. Deelnemers met cognitieve stoornissen;
  4. De aandachtsspanne van de deelnemer is minder dan 30 minuten;
  5. Deelnemers hadden aandoeningen zoals significante ptosis of ernstig droge ogen;
  6. Deelnemers die in een slechte algemene gezondheid waren of die niet konden samenwerken bij het voltooien van het studieprotocol om sommige redenen, zoals transport.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VRT -behandelingsgroep
De deelnemers krijgen een paar geschikte visiehulpmiddelen en zullen gedurende drie maanden 3 keer 30 minuten visuele restauratietherapie (VRT) training per week ondergaan.
Gedragsmatig: Visuele restauratietherapie
In deze studie hebben we een omkeerdimpelpatroon gebruikt als stimulus en hebben we op het gebied van relatief donkere vlekken van het gezichtsveld van de patiënt gehandeld.
Andere namen:
  • fotostimulatietherapie
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers krijgen een paar geschikte visiehulpmiddelen, maar zonder enige visuele behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Field Mean Deviation (MD) -waarde
Tijdsspanne: In totaal werden 3 onderzoeken uitgevoerd tijdens de studie: vóór de behandeling, na 1 maand van behandeling en na 3 maanden behandeling.
Met behulp van de Humphrey Field Analyzer 30-2-test om MD-waarden te verkrijgen
In totaal werden 3 onderzoeken uitgevoerd tijdens de studie: vóór de behandeling, na 1 maand van behandeling en na 3 maanden behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen Li, MD. and PHD., Ophthalmology Department, Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LYS2024211001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren